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Seguridad y rendimiento del sistema de anuloplastia de válvula tricúspide percutánea Trialign (PTVAS) (SCOUT-II)

6 de febrero de 2018 actualizado por: Mitralign, Inc.

Seguridad y rendimiento del sistema de anuloplastia percutánea de válvula tricuspídea Trialign (PTVAS) para la insuficiencia tricuspídea funcional crónica sintomática

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema Trialign para el tratamiento de la insuficiencia tricuspídea funcional (FTR) crónica sintomática en pacientes con insuficiencia tricuspídea mínima moderada.

El procedimiento se realizará con el dispositivo PTVAS utilizando un enfoque percutáneo no quirúrgico para la reparación de la válvula tricúspide en pacientes que tienen FTR con un mínimo de insuficiencia tricuspídea moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo multicéntrico de un solo grupo que inscribió a pacientes sintomáticos con insuficiencia tricuspídea funcional crónica. El estudio incluirá hasta 60 sujetos de hasta 15 sitios en Europa y Estados Unidos. Se realizarán evaluaciones de seguimiento durante los 5 años posteriores a la implantación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Reclutamiento
        • Vivantes Klinikum am Urban
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Investigador principal:
          • Stephan Kische, MD
      • Bernau bei Berlin, Alemania, 16321
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Butter, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Neuss, MD
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular center Frankfurt
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Markus Reinartz, MD
      • Hamburg, Alemania, 22527
        • Reclutamiento
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
        • Contacto:
          • Stefanie Bohme
          • Número de teléfono: +49 40 889006 830
          • Correo electrónico: Boehme@herz-hh.de
        • Investigador principal:
          • Joachim Schofer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Claudia Tiburtius, MD
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Joerg Seeburger, MD
      • Munich, Alemania, 80636
        • Reclutamiento
        • German Heart Center Munich
        • Contacto:
          • Annemarie Stroh, PhD
          • Número de teléfono: +49 (0) 89 1218-2965
          • Correo electrónico: stroh@dhm.mhn.de
        • Investigador principal:
          • Sabine Bleiziffer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Getrud Goppel, MD
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Eustachio Agricola, MD
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonia Petronio, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paolo Spontoni, MD
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Aún no reclutando
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Manola Smits
          • Número de teléfono: +31765955100
          • Correo electrónico: MSmits1@amphia.nl
        • Investigador principal:
          • Peter den Heijer, MD
        • Sub-Investigador:
          • BJL van den Branden, MD
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Greetje de Jong
          • Número de teléfono: +31 50 361 3348
          • Correo electrónico: g.h.de.jong@umcg.nl
        • Investigador principal:
          • AFM van den Heuvel, MD
        • Investigador principal:
          • P van der Harst, MD
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Reclutamiento
        • C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vasco Da Gama, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jose Braga, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia tricuspídea funcional crónica (FTR) con un mínimo de insuficiencia tricuspídea moderada;
  • ≥18 y ≤85 años;
  • NYHA II, III o ambulatorio IV;
  • Sintomático a pesar de la Terapia médica dirigida por la guía (GDMT), como mínimo, paciente con uso de diuréticos;
  • el paciente tiene un alto riesgo de cirugía de válvula a corazón abierto
  • FEVI ≥35%
  • Diámetro anular de la válvula tricúspide ≤55 mm (o 29 mm/m^2)

Criterio de exclusión:

  • Hembra gestante o lactante;
  • Hipertensión grave no controlada (PAS ≥ 180 mmHg y/o PAD ≥ 110 mmHg);
  • Reparación o reemplazo previo de válvula tricúspide;
  • Enfermedad arterial coronaria grave;
  • MI o angina inestable conocida dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice;
  • Cualquier PCI dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o planificado 3 meses después del procedimiento índice;
  • Uso crónico de esteroides orales (≥6 meses);
  • Esperanza de vida de menos de 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abierto
Estudio clínico abierto, no aleatorizado, que pretende tratar hasta 60 sujetos con el Sistema de anuloplastia percutánea de la válvula tricúspide Mitralign (PTVAS) mediante el uso de técnicas y servicios estándar de atención que se utilizan normalmente para procedimientos cardíacos estructurales.
Dispositivo: Sistema de anuloplastia de válvula tricúspide percutánea Mitralign (PTVAS)
El sistema de anuloplastia percutánea de la válvula tricúspide Mitralign (PTVAS) se administra mediante un procedimiento transcatéter percutáneo. El procedimiento Trialign PTVAS utiliza catéteres y alambres para colocar hasta dos juegos de suturas prometidas a través del anillo tricuspídeo cerca de las comisuras septal/posterior y posterior/anterior. Cada conjunto de implantes se junta para plegar el anillo tricuspídeo posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mortalidad por todas las causas a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de mortalidad por todas las causas a los 30 días.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 dias

Éxito técnico, definido como ausencia de muerte a los 30 días con:

  • acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de entrega del dispositivo;
  • despliegue y posicionamiento correcto de los dispositivos previstos que se mantienen y;
  • sin necesidad de cirugía adicional no planificada o de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o el procedimiento de acceso
30 dias
Variable ecocardiográfica: altura de la carpa (máxima, cualquier vista)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 30 días
Variables ecocardiográficas evaluadas por el Echocardiographic Core Lab al inicio y a los 30 días que reflejan la gravedad de la patología tricuspídea y la respuesta al dispositivo Trialign
Cambio desde la línea de base a los 30 días
Variable ecocardiográfica: área de tenting (máxima, cualquier vista)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 30 días
Variable ecocardiográfica evaluada por el Echocardiographic Core Lab al inicio y a los 30 días que refleja la gravedad de la patología tricuspídea y la respuesta al dispositivo Trialign
Cambio desde la línea de base a los 30 días
Variable ecocardiográfica: Cuantificación de válvula tricúspide y área anular (máximo, cualquier vista)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 30 días
Variable ecocardiográfica evaluada por el Echocardiographic Core Lab al inicio y a los 30 días que refleja la gravedad de la patología tricuspídea y la respuesta al dispositivo Trialign
Cambio desde la línea de base a los 30 días
Insuficiencia tricuspídea determinada por métodos ecocardiográficos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 30 días
Medido por el método PISA y el método de Flujo Cuantitativo
Cambio desde la línea de base a los 30 días
Porcentaje de regurgitación tricuspídea desde el inicio hasta los 30 días
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 30 días
Porcentaje de regurgitación tricuspídea desde el inicio hasta los 30 días
Cambio desde la línea de base a los 30 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del procedimiento
Tasa de eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves
Hasta 60 meses después del procedimiento
Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al alta y luego 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Cambio en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Cambio desde el inicio al alta y luego 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al alta y luego 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Cambio desde el inicio al alta y luego 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al alta y luego 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Puntaje en el Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota (MLWHF)
Cambio desde el inicio al alta y luego 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al alta y luego 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Puntuación en el cuestionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D)
Cambio desde el inicio al alta y luego 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitralign, Inc.

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Genae

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLPR-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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