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Segurança e desempenho do sistema de anuloplastia percutânea da válvula tricúspide Trialign (PTVAS) (SCOUT-II)

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Mitralign, Inc.

Segurança e desempenho do sistema de anuloplastia percutânea da válvula tricúspide Trialign (PTVAS) para regurgitação tricúspide funcional crônica sintomática

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Trialign System para o tratamento da regurgitação tricúspide funcional crônica sintomática (FTR) em pacientes com um mínimo de regurgitação tricúspide moderada.

O procedimento será realizado com o dispositivo PTVAS usando uma abordagem percutânea não cirúrgica para reparo da válvula tricúspide em pacientes que apresentam FTR com um mínimo de regurgitação tricúspide moderada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico, envolvendo pacientes sintomáticos com regurgitação tricúspide funcional crônica. O estudo incluirá até 60 indivíduos de até 15 locais na Europa e nos Estados Unidos. As avaliações de acompanhamento serão realizadas 5 anos após a implantação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Recrutamento
        • Vivantes Klinikum Am Urban
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Investigador principal:
          • Stephan Kische, MD
      • Bernau bei Berlin, Alemanha, 16321
        • Recrutamento
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Butter, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Neuss, MD
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Center Frankfurt
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Markus Reinartz, MD
      • Hamburg, Alemanha, 22527
        • Recrutamento
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joachim Schofer, MD
        • Subinvestigador:
          • Claudia Tiburtius, MD
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Recrutamento
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Joerg Seeburger, MD
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Recrutamento
        • German Heart Center Munich
        • Contato:
          • Annemarie Stroh, PhD
          • Número de telefone: +49 (0) 89 1218-2965
          • E-mail: stroh@dhm.mhn.de
        • Investigador principal:
          • Sabine Bleiziffer, MD
        • Subinvestigador:
          • Getrud Goppel, MD
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Ainda não está recrutando
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter den Heijer, MD
        • Subinvestigador:
          • BJL van den Branden, MD
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • AFM van den Heuvel, MD
        • Investigador principal:
          • P van der Harst, MD
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Eustachio Agricola, MD
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sonia Petronio, MD
        • Subinvestigador:
          • Paolo Spontoni, MD
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Recrutamento
        • C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vasco Da Gama, MD
        • Subinvestigador:
          • Jose Braga, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Regurgitação tricúspide funcional crônica (FTR) com um mínimo de regurgitação tricúspide moderada;
  • ≥18 e ≤85 anos;
  • NYHA II, III ou ambulatorial IV;
  • Sintomático apesar do tratamento médico orientado por diretrizes (GDMT), no mínimo, paciente em uso de diuréticos;
  • paciente está em alto risco para cirurgia de válvula cardíaca aberta
  • FEVE ≥35%
  • Diâmetro anular da válvula tricúspide ≤55 mm (ou 29 mm/m^2)

Critério de exclusão:

  • Fêmea grávida ou lactante;
  • Hipertensão grave não controlada (PAS ≥ 180 mmHg e/ou PAD ≥ 110 mmHg);
  • Reparação ou substituição anterior da válvula tricúspide;
  • Doença arterial coronariana grave;
  • IM ou angina instável conhecida nos 30 dias anteriores ao procedimento índice;
  • Qualquer PCI dentro de 30 dias antes do procedimento de indexação ou planejado 3 meses após o procedimento de indexação;
  • Uso crônico de esteroides orais (≥6 meses);
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rótulo aberto
Estudo clínico aberto, não randomizado, que pretende tratar até 60 indivíduos com o Sistema de anuloplastia percutânea da válvula tricúspide Mitralign (PTVAS) usando técnicas e serviços padrão de atendimento que são normalmente usados ​​para procedimentos cardíacos estruturais.
Dispositivo: Sistema de anuloplastia percutânea da válvula tricúspide Mitralign (PTVAS)
O sistema de anuloplastia percutânea da válvula tricúspide Mitralign (PTVAS) é administrado por um procedimento transcateter percutâneo. O procedimento Trialign PTVAS utiliza cateteres e fios para entregar até dois conjuntos de suturas prometidas através do anel tricúspide perto das comissuras septal/posterior e posterior/anterior. Cada conjunto de implantes é unido para plicar o anel tricúspide posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mortalidade por todas as causas em 30 dias.
Prazo: 30 dias
Incidência de mortalidade por todas as causas em 30 dias.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: 30 dias

Sucesso técnico, definido como livre de morte em 30 dias com:

  • acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do sistema de entrega do dispositivo;
  • implantação e posicionamento correto do(s) dispositivo(s) pretendido(s) que é(são) mantido(s) e;
  • não há necessidade de cirurgia adicional não planejada ou de emergência ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso
30 dias
Variável ecocardiográfica: altura de tenda (máximo, qualquer visualização)
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Variáveis ​​ecocardiográficas avaliadas pelo Echocardiographic Core Lab no início e 30 dias refletindo a gravidade da patologia tricúspide e a resposta ao dispositivo Trialign
Mudança da linha de base em 30 dias
Variável ecocardiográfica: área de tenda (máximo, qualquer visualização)
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Variável ecocardiográfica avaliada pelo Echocardiographic Core Lab no início e 30 dias refletindo a gravidade da patologia tricúspide e a resposta ao dispositivo Trialign
Mudança da linha de base em 30 dias
Variável ecocardiográfica: Quantificação da valva tricúspide e área anular (máximo, qualquer visualização)
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Variável ecocardiográfica avaliada pelo Echocardiographic Core Lab no início e 30 dias refletindo a gravidade da patologia tricúspide e a resposta ao dispositivo Trialign
Mudança da linha de base em 30 dias
Regurgitação tricúspide determinada por métodos ecocardiográficos
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Conforme medido pelo método PISA e pelo método de Fluxo Quantitativo
Mudança da linha de base em 30 dias
Porcentagem de regurgitação tricúspide desde o início até 30 dias
Prazo: Mudança da linha de base em 30 dias
Porcentagem de regurgitação tricúspide desde o início até 30 dias
Mudança da linha de base em 30 dias
Eventos adversos
Prazo: Até 60 meses após o procedimento
Taxa de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves
Até 60 meses após o procedimento
Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Alteração da linha de base na alta e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Mudança na classificação da New York Heart Association (NYHA)
Alteração da linha de base na alta e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Alteração da linha de base na alta e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Mudança no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Alteração da linha de base na alta e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLWHF)
Prazo: Alteração da linha de base na alta e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Pontuação no Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Alteração da linha de base na alta e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Questionário EuroQol Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Alteração da linha de base na alta e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Pontuação no questionário EuroQol Five Dimensions (EQ-5D)
Alteração da linha de base na alta e 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitralign, Inc.

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Genae

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLPR-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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