Trialign 経皮的三尖弁弁輪形成システム (PTVAS) の安全性と性能 (SCOUT-II)
2018年2月6日 更新者:Mitralign, Inc.
症候性慢性機能性三尖弁逆流に対する Trialign 経皮的三尖弁弁輪形成システム (PTVAS) の安全性と性能
この研究の目的は、最小限の中程度の三尖弁逆流を有する患者における症候性慢性機能性三尖弁逆流 (FTR) の治療のための Trialign システムの安全性と性能を評価することです。
この手順は、中等度の三尖弁逆流が最小限の FTR を有する患者の三尖弁修復に非外科的経皮的アプローチを使用して、PTVAS デバイスで実行されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性機能性三尖弁逆流症の症状のある患者を登録する、前向き、単群、多施設研究。
この研究には、ヨーロッパと米国の最大 15 か所の施設から最大 60 人の被験者が含まれます。
フォローアップ評価は、埋め込み後 5 年間にわたって実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
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コンタクト:
- Vega Rusconi
- 電話番号:+39 022 643 7362
- メール:Rusconi.vega@hsr.it
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副調査官:
- Eustachio Agricola, MD
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Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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コンタクト:
- Chiara Primerano
- 電話番号:+39 050099 5326
- メール:chiaraprim@gmail.com
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主任研究者:
- Sonia Petronio, MD
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副調査官:
- Paolo Spontoni, MD
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Breda、オランダ、4818 CK
- まだ募集していません
- Amphia Ziekenhuis
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コンタクト:
- Manola Smits
- 電話番号:+31765955100
- メール:MSmits1@amphia.nl
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主任研究者:
- Peter den Heijer, MD
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副調査官:
- BJL van den Branden, MD
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト:
- Greetje de Jong
- 電話番号:+31 50 361 3348
- メール:g.h.de.jong@umcg.nl
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主任研究者:
- AFM van den Heuvel, MD
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主任研究者:
- P van der Harst, MD
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Berlin、ドイツ、10967
- 募集
- Vivantes Klinikum am Urban
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コンタクト:
- Maria Schuppe
- 電話番号:+49 030 130 22 5101
- メール:maria.schuppe@vivantes.de
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副調査官:
- Hueseyin Ince, MD
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主任研究者:
- Stephan Kische, MD
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Bernau bei Berlin、ドイツ、16321
- 募集
- Herzzentrum Brandenburg in Bernau
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コンタクト:
- Daniela Bettin
- 電話番号:+49 33 3869 4604
- メール:d.bettin@immanuel.de
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主任研究者:
- Christian Butter, MD
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副調査官:
- Michael Neuss, MD
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Frankfurt、ドイツ、60389
- 募集
- Cardiovascular center Frankfurt
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コンタクト:
- Sabine de Bruijn
- 電話番号:+49 69 9794 7653
- メール:s.debruijn@cvcfrankfurt.de
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副調査官:
- Markus Reinartz, MD
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Hamburg、ドイツ、22527
- 募集
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
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コンタクト:
- Stefanie Bohme
- 電話番号:+49 40 889006 830
- メール:Boehme@herz-hh.de
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主任研究者:
- Joachim Schofer, MD
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副調査官:
- Claudia Tiburtius, MD
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Leipzig、ドイツ、04289
- 募集
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
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コンタクト:
- Anne Kathrin Funkat
- 電話番号:+49 341 865 1587
- メール:Anne-kathrin.funkat@leipzig-heart.de
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副調査官:
- Joerg Seeburger, MD
-
Munich、ドイツ、80636
- 募集
- German Heart Center Munich
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コンタクト:
- Annemarie Stroh, PhD
- 電話番号:+49 (0) 89 1218-2965
- メール:stroh@dhm.mhn.de
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主任研究者:
- Sabine Bleiziffer, MD
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副調査官:
- Getrud Goppel, MD
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Porto、ポルトガル
- 募集
- C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
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コンタクト:
- Sonia M Dias
- 電話番号:+351 934361674
- メール:sdias@CHVNG.MIN-SAUDE.PT
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主任研究者:
- Vasco Da Gama, MD
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副調査官:
- Jose Braga, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中程度の三尖弁逆流が最小限の慢性機能性三尖弁逆流(FTR);
- 18歳以上85歳以下;
- NYHA II、III、または外来 IV;
- ガイドライン指向の医学療法(GDMT)にもかかわらず症状があり、少なくとも患者は利尿薬を使用しています。
- 患者は心臓弁開放手術のリスクが高い
- LVEF≧35%
- 三尖弁の環状直径 ≤55 mm (または 29 mm/m^2)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -制御されていない重度の高血圧(SBP ≥ 180 mmHgおよび/またはDBP ≥ 110 mmHg);
- 以前の三尖弁の修理または交換;
- 重度の冠動脈疾患;
- -インデックス手順の30日前までにMIまたは既知の不安定狭心症;
- インデックス手順の 30 日前、またはインデックス手順の 3 か月後に予定されている PCI;
- 慢性的な経口ステロイド使用 (6 か月以上);
- 12か月未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オープンラベル
Mitralign 経皮的三尖弁弁輪形成術システム (PTVAS) を使用して最大 60 人の被験者を治療することを目的とした、無作為化されていない非盲検の臨床研究であり、構造的心臓手術に通常使用される標準的なケア技術とサービスを使用しています。
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Mitralign 経皮的三尖弁弁輪形成システム (PTVAS) は、経皮的経カテーテル手順によって提供されます。
Trialign PTVAS 手順では、カテーテルとワイヤを使用して、中隔/後交連および後/前交連付近の三尖弁輪を横切って最大 2 セットのプレジェット縫合糸を送達します。
インプラントの各セットを一緒に引っ張って、後三尖弁輪にひだを付けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日での全死因死亡率。
時間枠:30日
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30日での全死因死亡率。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠:30日
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技術的な成功: 30 日間の死亡からの自由と定義:
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30日
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心エコー変数: テントの高さ (最大、任意のビュー)
時間枠:30 日のベースラインからの変化
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三尖弁病変の重症度と Trialign デバイスへの反応を反映して、ベースライン時および 30 日間で Echocardiographic Core Lab によって評価された心エコー変数
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30 日のベースラインからの変化
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心エコー変数: テンティング エリア (最大、任意のビュー)
時間枠:30 日のベースラインからの変化
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三尖弁病変の重症度とTrialignデバイスへの反応を反映して、ベースラインおよび30日で心エコーコアラボによって評価された心エコー変数
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30 日のベースラインからの変化
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心エコー変数: 三尖弁と環状領域の定量化 (最大、任意のビュー)
時間枠:30 日のベースラインからの変化
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三尖弁病変の重症度とTrialignデバイスへの反応を反映して、ベースラインおよび30日で心エコーコアラボによって評価された心エコー変数
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30 日のベースラインからの変化
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心エコー法によって決定される三尖弁逆流
時間枠:30 日のベースラインからの変化
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PISA法、定量的フロー法による測定
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30 日のベースラインからの変化
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ベースラインから 30 日までの三尖弁逆流率
時間枠:30 日のベースラインからの変化
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ベースラインから 30 日までの三尖弁逆流率
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30 日のベースラインからの変化
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有害事象
時間枠:術後最長60ヶ月
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重篤な有害事象を含む有害事象の発生率
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術後最長60ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類
時間枠:退院時のベースラインからの変化、および処置後1、3、6、12、24、36、48、および60か月後の変化
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の変更
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退院時のベースラインからの変化、および処置後1、3、6、12、24、36、48、および60か月後の変化
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:退院時のベースラインからの変化、および処置後1、3、6、12、24、36、48、および60か月後の変化
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6分間歩行テスト(6MWT)の変更
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退院時のベースラインからの変化、および処置後1、3、6、12、24、36、48、および60か月後の変化
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ミネソタ州心不全患者アンケート (MLWHF)
時間枠:退院時のベースラインからの変化、および処置後1、3、6、12、24、36、48、および60か月後の変化
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF) のスコア
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退院時のベースラインからの変化、および処置後1、3、6、12、24、36、48、および60か月後の変化
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EuroQol 5次元アンケート (EQ-5D)
時間枠:退院時のベースラインからの変化、および処置後1、3、6、12、24、36、48、および60か月後の変化
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) のスコア
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退院時のベースラインからの変化、および処置後1、3、6、12、24、36、48、および60か月後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Prof. Dr. med Joachim Schofer、Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月22日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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