Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)

6. februar 2018 oppdatert av: Mitralign, Inc.

Sikkerhet og ytelse av Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) for symptomatisk kronisk funksjonell trikuspidal regurgitasjon

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til Trialign-systemet for behandling av symptomatisk kronisk funksjonell tricuspid regurgitasjon (FTR) hos pasienter med et minimum av moderat tricuspid regurgitasjon.

Prosedyren vil bli utført med PTVAS-enheten ved bruk av en ikke-kirurgisk perkutan tilnærming til trikuspidalklaffreparasjon hos pasienter som har FTR med et minimum av moderat trikuspidalregurgitasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, en-arm, multi-senter studie, som registrerer symptomatiske pasienter med kronisk funksjonell trikuspidal regurgitasjon. Studien vil omfatte opptil 60 personer fra opptil 15 steder i Europa og USA. Oppfølgingsevalueringer vil bli utført gjennom 5 år etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Eustachio Agricola, MD
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sonia Petronio, MD
        • Underetterforsker:
          • Paolo Spontoni, MD
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amphia Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter den Heijer, MD
        • Underetterforsker:
          • BJL van den Branden, MD
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • AFM van den Heuvel, MD
        • Hovedetterforsker:
          • P van der Harst, MD
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vasco Da Gama, MD
        • Underetterforsker:
          • Jose Braga, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum am Urban
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Stephan Kische, MD
      • Bernau bei Berlin, Tyskland, 16321
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Butter, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Neuss, MD
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • Cardiovascular center Frankfurt
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Markus Reinartz, MD
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Rekruttering
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joachim Schofer, MD
        • Underetterforsker:
          • Claudia Tiburtius, MD
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Joerg Seeburger, MD
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • German Heart Center Munich
        • Ta kontakt med:
          • Annemarie Stroh, PhD
          • Telefonnummer: +49 (0) 89 1218-2965
          • E-post: stroh@dhm.mhn.de
        • Hovedetterforsker:
          • Sabine Bleiziffer, MD
        • Underetterforsker:
          • Getrud Goppel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk funksjonell tricuspid regurgitasjon (FTR) med et minimum av moderat tricuspid regurgitasjon;
  • ≥18 og ≤85 år gammel;
  • NYHA II, III eller ambulatorisk IV;
  • Symptomatisk til tross for retningslinje rettet medisinsk terapi (GDMT), minimum, pasient på vanndrivende bruk;
  • pasienten har høy risiko for åpen hjerteklaffoperasjon
  • LVEF ≥35 %
  • Trikuspidalklaffens ringformede diameter ≤55 mm (eller 29 mm/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne;
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon (SBP ≥ 180 mmHg og/eller DBP ≥ 110 mmHg);
  • Tidligere reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen;
  • Alvorlig koronarsykdom;
  • MI eller kjent ustabil angina innen 30 dager før indeksprosedyren;
  • Enhver PCI innen 30 dager før indeksprosedyren eller planlagt 3 måneder etter indeksprosedyren;
  • Kronisk oral steroidbruk (≥6 måneder);
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett
Ikke-randomisert, åpen klinisk studie som har til hensikt å behandle opptil 60 personer med Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) ved bruk av standard pleieteknikker og tjenester som vanligvis brukes til strukturelle hjerteprosedyrer.
Enhet: Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS)
Mitraalign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) leveres ved en perkutan transkateterprosedyre. Trialign PTVAS-prosedyren bruker katetre og ledninger for å levere inntil to sett med innfestede suturer over trikuspidalannulus nær septal/bakre og bakre/fremre kommissurer. Hvert sett med implantater trekkes sammen for å plikere den bakre trikuspidalannulus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dødelighet av alle årsaker etter 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av dødelighet av alle årsaker etter 30 dager.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 30 dager

Teknisk suksess, definert som frihet fra død ved 30 dager med:

  • vellykket tilgang, levering og henting av enhetsleveringssystemet;
  • utplassering og korrekt plassering av den eller de tiltenkte enheten(e) som vedlikeholdes og;
  • ikke behov for ytterligere uplanlagt eller akutt kirurgi eller re-intervensjon relatert til enheten eller tilgangsprosedyren
30 dager
Ekkokardiografisk variabel: telthøyde (maksimum, hvilken som helst visning)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Ekkokardiografiske variabler vurdert av Echokardiografisk Core Lab ved baseline og 30 dager som gjenspeiler alvorlighetsgraden av trikuspidalpatologi og responsen på Trialign-enheten
Endring fra baseline ved 30 dager
Ekkokardiografisk variabel: teltområde (maksimum, hvilken som helst visning)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Ekkokardiografisk variabel vurdert av ekkokardiografisk kjernelab ved baseline og 30 dager som gjenspeiler alvorlighetsgraden av trikuspidalpatologi og responsen på Trialign-enheten
Endring fra baseline ved 30 dager
Ekkokardiografisk variabel: Kvantifisering av trikuspidalklaff og ringformet område (maksimum, hvilken som helst visning)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Ekkokardiografisk variabel vurdert av ekkokardiografisk kjernelab ved baseline og 30 dager som gjenspeiler alvorlighetsgraden av trikuspidalpatologi og responsen på Trialign-enheten
Endring fra baseline ved 30 dager
Tricuspid regurgitasjon som bestemt ved ekkokardiografiske metoder
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Målt med PISA-metoden og Quantitative Flow-metoden
Endring fra baseline ved 30 dager
Prosent trikuspidal regurgitasjon fra baseline til 30 dager
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 dager
Prosent trikuspidal regurgitasjon fra baseline til 30 dager
Endring fra baseline ved 30 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter prosedyren
Frekvens av uønskede hendelser, inkludert alvorlige uønskede hendelser
Inntil 60 måneder etter prosedyren
New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: Endring fra baseline ved utskrivning og deretter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
Endring i New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Endring fra baseline ved utskrivning og deretter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved utskrivning og deretter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
Endring i seks-minutters gangtesten (6MWT)
Endring fra baseline ved utskrivning og deretter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Tidsramme: Endring fra baseline ved utskrivning og deretter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
Poengsum på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Endring fra baseline ved utskrivning og deretter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra baseline ved utskrivning og deretter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
Score på EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Endring fra baseline ved utskrivning og deretter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitralign, Inc.

Samarbeidspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Genae

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLPR-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteklaffsykdom

Kliniske studier på Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere