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Sicherheit und Leistung des Trialign Perkutanen Trikuspidalklappen-Annuloplastie-Systems (PTVAS) (SCOUT-II)

6. Februar 2018 aktualisiert von: Mitralign, Inc.

Sicherheit und Leistung des perkutanen Trikuspidalklappen-Annuloplastie-Systems (PTVAS) von Trialign bei symptomatischer chronischer funktioneller Trikuspidalinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Trialign-Systems zur Behandlung der symptomatischen chronischen funktionellen Trikuspidalinsuffizienz (FTR) bei Patienten mit minimal mäßiger Trikuspidalinsuffizienz.

Das Verfahren wird mit dem PTVAS-Gerät unter Verwendung eines nicht-chirurgischen perkutanen Ansatzes zur Trikuspidalklappenreparatur bei Patienten mit FTR mit einem Minimum an mäßiger Trikuspidalinsuffizienz durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie, in die symptomatische Patienten mit chronischer funktioneller Trikuspidalinsuffizienz aufgenommen wurden. Die Studie umfasst bis zu 60 Probanden von bis zu 15 Standorten in Europa und den Vereinigten Staaten. Nachuntersuchungen werden 5 Jahre nach der Implantation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum am Urban
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Hauptermittler:
          • Stephan Kische, MD
      • Bernau bei Berlin, Deutschland, 16321
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Butter, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Neuss, MD
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular center Frankfurt
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Markus Reinartz, MD
      • Hamburg, Deutschland, 22527
        • Rekrutierung
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joachim Schofer, MD
        • Unterermittler:
          • Claudia Tiburtius, MD
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joerg Seeburger, MD
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • German Heart Center Munich
        • Kontakt:
          • Annemarie Stroh, PhD
          • Telefonnummer: +49 (0) 89 1218-2965
          • E-Mail: stroh@dhm.mhn.de
        • Hauptermittler:
          • Sabine Bleiziffer, MD
        • Unterermittler:
          • Getrud Goppel, MD
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eustachio Agricola, MD
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonia Petronio, MD
        • Unterermittler:
          • Paolo Spontoni, MD
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter den Heijer, MD
        • Unterermittler:
          • BJL van den Branden, MD
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • AFM van den Heuvel, MD
        • Hauptermittler:
          • P van der Harst, MD
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekrutierung
        • C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vasco Da Gama, MD
        • Unterermittler:
          • Jose Braga, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (FTR) mit einem Minimum an mäßiger Trikuspidalinsuffizienz;
  • ≥18 und ≤85 Jahre alt;
  • NYHA II, III oder ambulant IV;
  • Symptomatisch trotz Guideline Directed Medical Therapy (GDMT), mindestens Patient unter Diuretika-Einnahme;
  • Der Patient hat ein hohes Risiko für eine Operation am offenen Herzen
  • LVEF ≥35 %
  • Ringdurchmesser der Trikuspidalklappe ≤55 mm (oder 29 mm/m^2)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 180 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg);
  • Frühere Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe;
  • Schwere koronare Herzkrankheit;
  • MI oder bekannte instabile Angina innerhalb der 30 Tage vor dem Indexverfahren;
  • Jede PCI innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren oder geplant 3 Monate nach dem Indexverfahren;
  • Chronischer oraler Steroidgebrauch (≥6 Monate);
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Nicht-randomisierte, offene klinische Studie, die beabsichtigt, bis zu 60 Probanden mit dem Mitralign Perkutanen Trikuspidalklappen-Annuloplastie-System (PTVAS) unter Verwendung von Standardbehandlungstechniken und -diensten zu behandeln, die typischerweise für strukturelle Herzeingriffe verwendet werden.
Gerät: Mitralign Perkutanes Trikuspidalklappen-Anuloplastik-System (PTVAS)
Das perkutane Trikuspidalklappen-Annuloplastie-System (PTVAS) von Mitralign wird durch ein perkutanes Transkatheter-Verfahren eingesetzt. Beim Trialign-PTVAS-Verfahren werden Katheter und Drähte verwendet, um bis zu zwei Sätze von Verbundnähten über den Trikuspidalring in der Nähe der septalen/posterioren und der posterioren/anterioren Kommissur zu bringen. Jeder Satz Implantate wird zusammengezogen, um den hinteren Trikuspidalring zu plizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Gesamtmortalität nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz der Gesamtmortalität nach 30 Tagen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage

Technischer Erfolg, definiert als Todesfreiheit nach 30 Tagen mit:

  • erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abruf des Gerätelieferungssystems;
  • Einsatz und korrekte Positionierung der vorgesehenen Vorrichtung(en), die gewartet wird und;
  • keine Notwendigkeit für zusätzliche ungeplante oder Notfalloperationen oder erneute Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren
30 Tage
Echokardiographische Variable: Zelthöhe (Maximum, beliebige Ansicht)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Echokardiografische Variablen, die vom Echokardiografischen Kernlabor zu Studienbeginn und nach 30 Tagen bewertet wurden, spiegeln den Schweregrad der Trikuspidalpathologie und das Ansprechen auf das Trialign-Gerät wider
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Echokardiographische Variable: Tenting Area (Maximum, beliebige Ansicht)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Echokardiografische Variable, die vom Echokardiografischen Kernlabor zu Studienbeginn und nach 30 Tagen bewertet wurde und den Schweregrad der Trikuspidalpathologie und das Ansprechen auf das Trialign-Gerät widerspiegelt
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Echokardiographische Variable: Quantifizierung von Trikuspidalklappe und Anulusfläche (Maximum, beliebige Ansicht)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Echokardiografische Variable, die vom Echokardiografischen Kernlabor zu Studienbeginn und nach 30 Tagen bewertet wurde und den Schweregrad der Trikuspidalpathologie und das Ansprechen auf das Trialign-Gerät widerspiegelt
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Trikuspidalinsuffizienz, bestimmt durch echokardiographische Methoden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Gemessen mit der PISA-Methode und der Quantitative-Flow-Methode
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Prozentuale Trikuspidalinsuffizienz von der Grundlinie bis zu 30 Tagen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Prozentuale Trikuspidalinsuffizienz von der Grundlinie bis zu 30 Tagen
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach dem Eingriff
Rate unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Bis zu 60 Monate nach dem Eingriff
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bei der Entlassung und dann 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
Änderung vom Ausgangswert bei der Entlassung und dann 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bei der Entlassung und dann 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Änderung vom Ausgangswert bei der Entlassung und dann 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLWHF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bei der Entlassung und dann 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Punktzahl im Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Änderung vom Ausgangswert bei der Entlassung und dann 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bei der Entlassung und dann 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Punktzahl auf dem EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Änderung vom Ausgangswert bei der Entlassung und dann 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitralign, Inc.

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Genae

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLPR-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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