Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties van het Trialign percutane tricuspidalisklepannuloplastieksysteem (PTVAS) (SCOUT-II)

6 februari 2018 bijgewerkt door: Mitralign, Inc.

Veiligheid en prestaties van het Trialign percutane tricuspidalisklepannuloplastiesysteem (PTVAS) voor symptomatische chronische functionele tricuspidalisregurgitatie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van het Trialign-systeem te beoordelen voor de behandeling van symptomatische chronische functionele tricuspidalisregurgitatie (FTR) bij patiënten met een minimum aan matige tricuspidalisregurgitatie.

De procedure zal worden uitgevoerd met het PTVAS-apparaat met behulp van een niet-chirurgische percutane benadering van tricuspidalisklepreparatie bij patiënten met FTR met een minimum aan matige tricuspidalisregurgitatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, eenarmige, multicenter studie met symptomatische patiënten met chronische functionele tricuspidalisregurgitatie. De studie omvat maximaal 60 proefpersonen van maximaal 15 locaties in Europa en de Verenigde Staten. Follow-up evaluaties zullen worden uitgevoerd tot 5 jaar na implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Werving
        • Vivantes Klinikum am Urban
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephan Kische, MD
      • Bernau bei Berlin, Duitsland, 16321
        • Werving
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Butter, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Neuss, MD
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Werving
        • Cardiovascular center Frankfurt
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Markus Reinartz, MD
      • Hamburg, Duitsland, 22527
        • Werving
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joachim Schofer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Claudia Tiburtius, MD
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Werving
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Joerg Seeburger, MD
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Werving
        • German Heart Center Munich
        • Contact:
          • Annemarie Stroh, PhD
          • Telefoonnummer: +49 (0) 89 1218-2965
          • E-mail: stroh@dhm.mhn.de
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabine Bleiziffer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Getrud Goppel, MD
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Eustachio Agricola, MD
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonia Petronio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paolo Spontoni, MD
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Nog niet aan het werven
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter den Heijer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • BJL van den Branden, MD
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • AFM van den Heuvel, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • P van der Harst, MD
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Werving
        • C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vasco Da Gama, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Braga, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische functionele tricuspidalisregurgitatie (FTR) met een minimum aan matige tricuspidalisregurgitatie;
  • ≥18 en ≤85 jaar oud;
  • NYHA II, III of ambulant IV;
  • Symptomatisch ondanks Richtlijn Directe Medische Therapie (GDMT), minimaal, patiënt die diuretica gebruikt;
  • patiënt loopt een hoog risico op een openhartklepoperatie
  • LVEF ≥35%
  • Tricuspidalisklep ringvormige diameter ≤55 mm (of 29 mm/m^2)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw;
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥ 180 mmHg en/of DBP ≥ 110 mmHg);
  • Eerdere reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep;
  • Ernstige coronaire hartziekte;
  • MI of bekende onstabiele angina binnen de 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
  • Elke PCI binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of gepland 3 maanden na de indexprocedure;
  • Chronisch gebruik van orale steroïden (≥6 maanden);
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etiket openen
Niet-gerandomiseerde, open-label klinische studie die tot doel heeft om tot 60 proefpersonen te behandelen met het Mitralig Percutane Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) met behulp van standaardzorgtechnieken en -diensten die typisch worden gebruikt voor structurele hartprocedures.
Apparaat: Mitralig percutaan tricuspidalisklep annuloplastieksysteem (PTVAS)
Mitralig percutaan tricuspidalisklepannuloplastiesysteem (PTVAS) wordt toegediend door middel van een percutane transkatheterprocedure. De Trialign PTVAS-procedure maakt gebruik van katheters en draden om maximaal twee sets verpande hechtingen aan te brengen over de tricuspidalis annulus nabij de septale/posterieure en de posterieure/anterieure commissuren. Elke set implantaten wordt samengetrokken om de achterste tricuspidalis annulus te plooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sterfte door alle oorzaken na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van sterfte door alle oorzaken na 30 dagen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen

Technisch succes, gedefinieerd als vrijheid van dood na 30 dagen met:

  • succesvolle toegang tot, aflevering en ophalen van het apparaatafgiftesysteem;
  • inzet en juiste positionering van de beoogde inrichting(en) die wordt onderhouden en;
  • geen extra ongeplande of spoedoperatie of herinterventie nodig met betrekking tot het apparaat of de toegangsprocedure
30 dagen
Echocardiografische variabele: tenthoogte (maximaal, elk zicht)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 30 dagen
Echocardiografische variabelen beoordeeld door het Echocardiographic Core Lab bij baseline en na 30 dagen die de ernst van de tricuspidalispathologie en de respons op het Trialign-apparaat weerspiegelen
Verandering van basislijn na 30 dagen
Echocardiografische variabele: tentgebied (maximaal, elk zicht)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 30 dagen
Echocardiografische variabele beoordeeld door het Echocardiographic Core Lab bij baseline en na 30 dagen, die de ernst van de tricuspidalispathologie en de respons op het Trialign-apparaat weergeeft
Verandering van basislijn na 30 dagen
Echocardiografische variabele: kwantificering van tricuspidalisklep en ringvormig gebied (maximaal, elke weergave)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 30 dagen
Echocardiografische variabele beoordeeld door het Echocardiographic Core Lab bij baseline en na 30 dagen, die de ernst van de tricuspidalispathologie en de respons op het Trialign-apparaat weergeeft
Verandering van basislijn na 30 dagen
Tricuspidalisregurgitatie zoals bepaald door echocardiografische methoden
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 30 dagen
Zoals gemeten met de PISA-methode en de Quantitative Flow-methode
Verandering van basislijn na 30 dagen
Percentage tricuspidalisregurgitatie vanaf baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 30 dagen
Percentage tricuspidalisregurgitatie vanaf baseline tot 30 dagen
Verandering van basislijn na 30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de procedure
Aantal bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen
Tot 60 maanden na de procedure
New York Heart Association (NYHA) classificatie
Tijdsspanne: Wijziging van baseline bij ontslag en vervolgens 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Wijziging in de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Wijziging van baseline bij ontslag en vervolgens 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline bij ontslag en vervolgens 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Verandering in de zes minuten looptest (6MWT)
Wijziging van baseline bij ontslag en vervolgens 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLWHF)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline bij ontslag en vervolgens 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Score op de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Wijziging van baseline bij ontslag en vervolgens 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
EuroQol Vijf Dimensies Vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline bij ontslag en vervolgens 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Score op de EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Wijziging van baseline bij ontslag en vervolgens 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitralign, Inc.

Medewerkers

CardioVascular Research Foundation, Korea
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Genae

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLPR-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartklepaandoening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren