Безопасность и эффективность системы чрескожной аннулопластики трехстворчатого клапана Trialign (PTVAS) (SCOUT-II)
6 февраля 2018 г. обновлено: Mitralign, Inc.
Безопасность и эффективность системы чрескожной аннулопластики трикуспидального клапана Trialign (PTVAS) при симптоматической хронической функциональной регургитации трикуспидального клапана
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы Trialign для лечения симптоматической хронической функциональной трикуспидальной регургитации (FTR) у пациентов с минимально умеренной трикуспидальной регургитацией.
Процедура будет выполняться с помощью устройства PTVAS с использованием нехирургического чрескожного подхода к восстановлению трикуспидального клапана у пациентов с FTR с минимальной умеренной регургитацией трикуспидального клапана.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование, включающее симптоматических пациентов с хронической функциональной трикуспидальной регургитацией.
В исследовании примут участие до 60 субъектов из 15 центров Европы и США.
Последующие оценки будут проводиться через 5 лет после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10967
- Рекрутинг
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Контакт:
- Maria Schuppe
- Номер телефона: +49 030 130 22 5101
- Электронная почта: maria.schuppe@vivantes.de
-
Младший исследователь:
- Hueseyin Ince, MD
-
Главный следователь:
- Stephan Kische, MD
-
Bernau bei Berlin, Германия, 16321
- Рекрутинг
- Herzzentrum Brandenburg in Bernau
-
Контакт:
- Daniela Bettin
- Номер телефона: +49 33 3869 4604
- Электронная почта: d.bettin@immanuel.de
-
Главный следователь:
- Christian Butter, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Neuss, MD
-
Frankfurt, Германия, 60389
- Рекрутинг
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Контакт:
- Sabine de Bruijn
- Номер телефона: +49 69 9794 7653
- Электронная почта: s.debruijn@cvcfrankfurt.de
-
Младший исследователь:
- Markus Reinartz, MD
-
Hamburg, Германия, 22527
- Рекрутинг
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Контакт:
- Stefanie Bohme
- Номер телефона: +49 40 889006 830
- Электронная почта: Boehme@herz-hh.de
-
Главный следователь:
- Joachim Schofer, MD
-
Младший исследователь:
- Claudia Tiburtius, MD
-
Leipzig, Германия, 04289
- Рекрутинг
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
-
Контакт:
- Anne Kathrin Funkat
- Номер телефона: +49 341 865 1587
- Электронная почта: Anne-kathrin.funkat@leipzig-heart.de
-
Младший исследователь:
- Joerg Seeburger, MD
-
Munich, Германия, 80636
- Рекрутинг
- German Heart Center Munich
-
Контакт:
- Annemarie Stroh, PhD
- Номер телефона: +49 (0) 89 1218-2965
- Электронная почта: stroh@dhm.mhn.de
-
Главный следователь:
- Sabine Bleiziffer, MD
-
Младший исследователь:
- Getrud Goppel, MD
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Vega Rusconi
- Номер телефона: +39 022 643 7362
- Электронная почта: Rusconi.vega@hsr.it
-
Младший исследователь:
- Eustachio Agricola, MD
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Контакт:
- Chiara Primerano
- Номер телефона: +39 050099 5326
- Электронная почта: chiaraprim@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sonia Petronio, MD
-
Младший исследователь:
- Paolo Spontoni, MD
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Еще не набирают
- Amphia Ziekenhuis
-
Контакт:
- Manola Smits
- Номер телефона: +31765955100
- Электронная почта: MSmits1@amphia.nl
-
Главный следователь:
- Peter den Heijer, MD
-
Младший исследователь:
- BJL van den Branden, MD
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Greetje de Jong
- Номер телефона: +31 50 361 3348
- Электронная почта: g.h.de.jong@umcg.nl
-
Главный следователь:
- AFM van den Heuvel, MD
-
Главный следователь:
- P van der Harst, MD
-
-
-
-
-
Porto, Португалия
- Рекрутинг
- C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
Контакт:
- Sonia M Dias
- Номер телефона: +351 934361674
- Электронная почта: sdias@CHVNG.MIN-SAUDE.PT
-
Главный следователь:
- Vasco Da Gama, MD
-
Младший исследователь:
- Jose Braga, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая функциональная трикуспидальная регургитация (FTR) с минимумом умеренной трикуспидальной регургитации;
- ≥18 и ≤85 лет;
- NYHA II, III или амбулаторный IV;
- Симптоматика, несмотря на рекомендованную медицинскую терапию (GDMT), как минимум, пациент, принимающий диуретики;
- пациент находится в группе высокого риска для открытой операции на клапане сердца
- ФВ ЛЖ ≥35%
- Диаметр кольца трехстворчатого клапана ≤55 мм (или 29 мм/м^2)
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина;
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥ 180 мм рт.ст. и/или ДАД ≥ 110 мм рт.ст.);
- Предыдущий ремонт или замена трехстворчатого клапана;
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца;
- ИМ или известная нестабильная стенокардия в течение 30 дней до индексной процедуры;
- Любой PCI в течение 30 дней до процедуры индексации или запланированных 3 месяцев после процедуры индексации;
- Хроническое употребление пероральных стероидов (≥6 месяцев);
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
Нерандомизированное открытое клиническое исследование, целью которого является лечение до 60 пациентов с помощью системы чрескожной аннулопластики трехстворчатого клапана Mitraalign (PTVAS) с использованием стандартных методов лечения и услуг, которые обычно используются при структурных операциях на сердце.
|
Система Mitraalign для чрескожной аннулопластики трехстворчатого клапана (PTVAS) доставляется чрескожной транскатетерной процедурой.
В процедуре Trialign PTVAS используются катетеры и проволока для наложения до двух комплектов закладных швов через кольцо трехстворчатого клапана вблизи септальной/задней и задней/передней комиссур.
Каждый набор имплантатов стягивают вместе, чтобы создать складку заднего кольца трехстворчатого клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смертности от всех причин через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота смертности от всех причин через 30 дней.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Технический успех, определяемый как освобождение от смерти в течение 30 дней с:
|
30 дней
|
|
Эхокардиографическая переменная: высота палатки (максимальная, любая проекция)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Эхокардиографические переменные, оцениваемые основной эхокардиографической лабораторией на исходном уровне и через 30 дней, отражающие тяжесть патологии трикуспидального клапана и реакцию на устройство Trialign.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Эхокардиографическая переменная: площадь палатки (максимум, любой вид)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Эхокардиографическая переменная, оцениваемая основной эхокардиографической лабораторией на исходном уровне и через 30 дней, отражающая тяжесть патологии трикуспидального клапана и реакцию на устройство Trialign.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Эхокардиографическая переменная: количественная оценка трехстворчатого клапана и площади кольца (максимум, любая проекция)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Эхокардиографическая переменная, оцениваемая основной эхокардиографической лабораторией на исходном уровне и через 30 дней, отражающая тяжесть патологии трикуспидального клапана и реакцию на устройство Trialign.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Трикуспидальная регургитация, определяемая эхокардиографическими методами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Измерено методом PISA и методом количественного анализа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Процент трикуспидальной регургитации от исходного уровня до 30 дней
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
Процент трикуспидальной регургитации от исходного уровня до 30 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 60 месяцев после процедуры
|
Частота нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления
|
До 60 месяцев после процедуры
|
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня при выписке, а затем через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
|
Изменение классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
|
Изменение исходного уровня при выписке, а затем через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня при выписке, а затем через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
|
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
|
Изменение исходного уровня при выписке, а затем через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
|
|
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHF)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня при выписке, а затем через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
|
Оценка по Миннесотскому опроснику о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHF)
|
Изменение исходного уровня при выписке, а затем через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
|
|
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня при выписке, а затем через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
|
Оценка по опроснику пяти измерений EuroQol (EQ-5D)
|
Изменение исходного уровня при выписке, а затем через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLPR-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевание сердечного клапана
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS