- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03225612
Trialign 경피적 삼첨판 판륜 성형술 시스템(PTVAS)의 안전성 및 성능 (SCOUT-II)
2018년 2월 6일 업데이트: Mitralign, Inc.
증후성 만성 기능성 삼첨판 역류증에 대한 Trialign 경피적 삼첨판 판륜 성형술 시스템(PTVAS)의 안전성 및 성능
이 연구의 목적은 최소 중등도의 삼첨판 역류가 있는 환자의 증후성 만성 기능적 삼첨판 역류(FTR) 치료를 위한 Trialign 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
시술은 최소 중등도의 삼첨판 역류가 있는 FTR 환자의 삼첨판 봉합술에 대한 비외과적 경피 접근법을 사용하여 PTVAS 장치로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 기능성 삼첨판 역류증이 있는 증상이 있는 환자를 등록하는 전향적, 단일군, 다기관 연구.
이 연구에는 유럽과 미국의 최대 15개 사이트에서 최대 60명의 피험자가 포함될 것입니다.
후속 평가는 이식 후 5년 동안 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patricia Keating
- 전화번호: 978-863-2445
- 이메일: pkeating@mitralign.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gisella Blanchette
- 전화번호: 978.863.2435
- 이메일: gblanchette@mitralign.com
연구 장소
-
-
-
Breda, 네덜란드, 4818 CK
- 아직 모집하지 않음
- Amphia Ziekenhuis
-
연락하다:
- Manola Smits
- 전화번호: +31765955100
- 이메일: MSmits1@amphia.nl
-
수석 연구원:
- Peter den Heijer, MD
-
부수사관:
- BJL van den Branden, MD
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- Greetje de Jong
- 전화번호: +31 50 361 3348
- 이메일: g.h.de.jong@umcg.nl
-
수석 연구원:
- AFM van den Heuvel, MD
-
수석 연구원:
- P van der Harst, MD
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10967
- 모병
- Vivantes Klinikum am Urban
-
연락하다:
- Maria Schuppe
- 전화번호: +49 030 130 22 5101
- 이메일: maria.schuppe@vivantes.de
-
부수사관:
- Hueseyin Ince, MD
-
수석 연구원:
- Stephan Kische, MD
-
Bernau bei Berlin, 독일, 16321
- 모병
- Herzzentrum Brandenburg in Bernau
-
연락하다:
- Daniela Bettin
- 전화번호: +49 33 3869 4604
- 이메일: d.bettin@immanuel.de
-
수석 연구원:
- Christian Butter, MD
-
부수사관:
- Michael Neuss, MD
-
Frankfurt, 독일, 60389
- 모병
- Cardiovascular Center Frankfurt
-
연락하다:
- Sabine de Bruijn
- 전화번호: +49 69 9794 7653
- 이메일: s.debruijn@cvcfrankfurt.de
-
부수사관:
- Markus Reinartz, MD
-
Hamburg, 독일, 22527
- 모병
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
연락하다:
- Stefanie Bohme
- 전화번호: +49 40 889006 830
- 이메일: Boehme@herz-hh.de
-
수석 연구원:
- Joachim Schofer, MD
-
부수사관:
- Claudia Tiburtius, MD
-
Leipzig, 독일, 04289
- 모병
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
-
연락하다:
- Anne Kathrin Funkat
- 전화번호: +49 341 865 1587
- 이메일: Anne-kathrin.funkat@leipzig-heart.de
-
부수사관:
- Joerg Seeburger, MD
-
Munich, 독일, 80636
- 모병
- German Heart Center Munich
-
연락하다:
- Annemarie Stroh, PhD
- 전화번호: +49 (0) 89 1218-2965
- 이메일: stroh@dhm.mhn.de
-
수석 연구원:
- Sabine Bleiziffer, MD
-
부수사관:
- Getrud Goppel, MD
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele
-
연락하다:
- Vega Rusconi
- 전화번호: +39 022 643 7362
- 이메일: Rusconi.vega@hsr.it
-
부수사관:
- Eustachio Agricola, MD
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
연락하다:
- Chiara Primerano
- 전화번호: +39 050099 5326
- 이메일: chiaraprim@gmail.com
-
수석 연구원:
- Sonia Petronio, MD
-
부수사관:
- Paolo Spontoni, MD
-
-
-
-
-
Porto, 포르투갈
- 모병
- C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
연락하다:
- Sonia M Dias
- 전화번호: +351 934361674
- 이메일: sdias@CHVNG.MIN-SAUDE.PT
-
수석 연구원:
- Vasco Da Gama, MD
-
부수사관:
- Jose Braga, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 중등도의 삼첨판 역류를 동반한 만성 기능성 삼첨판 역류(FTR);
- 18세 이상 85세 이하
- NYHA II, III 또는 외래 IV;
- GDMT(Guideline Directed Medical Therapy)에도 불구하고 최소한 이뇨제를 사용하는 환자에게 증상이 있음;
- 환자는 열린 심장 판막 수술의 위험이 높습니다.
- LVEF ≥35%
- 삼첨판막 환형 직경 ≤55mm(또는 29mm/m^2)
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 조절되지 않는 중증 고혈압(SBP ≥ 180mmHg 및/또는 DBP ≥ 110mmHg),
- 이전의 삼첨판막 수리 또는 교체;
- 중증 관상동맥질환;
- 지수 시술 전 30일 이내의 MI 또는 알려진 불안정 협심증;
- 지수 절차 전 30일 이내 또는 지수 절차 후 3개월 계획된 모든 PCI
- 만성 경구 스테로이드 사용(≥6개월);
- 12개월 미만의 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 오픈 라벨
구조적 심장 절차에 일반적으로 사용되는 치료 기술 및 서비스의 표준을 사용하여 Mitraign PTVAS(경피적 삼첨판 판막륜 성형술 시스템)로 최대 60명의 피험자를 치료하기 위한 비무작위 공개 임상 연구입니다.
|
Mitraign 경피적 삼첨판 판륜성형술 시스템(PTVAS)은 경피적 경피적 경피적 시술로 전달됩니다.
Trialign PTVAS 절차는 카테터와 와이어를 사용하여 중격/후부 및 후방/전면 교련 근처의 삼첨판 고리를 가로질러 최대 2세트의 고정 봉합사를 전달합니다.
각각의 임플란트 세트를 함께 잡아당겨 후방 삼첨판 고리를 복제합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
30일째 모든 원인으로 인한 사망 발생률.
기간: 30 일
|
30일째 모든 원인으로 인한 사망 발생률.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기술적 성공
기간: 30 일
|
기술적 성공, 30일 후 죽음으로부터의 자유로 정의됨:
|
30 일
|
심초음파 변수: 텐트 높이(최대, 모든 보기)
기간: 30일 기준 기준에서 변경
|
삼첨판 병리의 중증도 및 Trialign 장치에 대한 반응을 반영하여 기준선 및 30일에 심초음파 핵심 연구소에서 평가한 심초음파 변수
|
30일 기준 기준에서 변경
|
심초음파 변수: 천막 영역(최대, 모든 보기)
기간: 30일 기준 기준에서 변경
|
삼첨판 병리의 중증도 및 Trialign 장치에 대한 반응을 반영하여 기준선 및 30일에 심초음파 핵심 연구소에서 평가한 심초음파 변수
|
30일 기준 기준에서 변경
|
심초음파 변수: 삼첨판막 및 환형 영역의 정량화(최대, 모든 보기)
기간: 30일 기준 기준에서 변경
|
삼첨판 병리의 중증도 및 Trialign 장치에 대한 반응을 반영하여 기준선 및 30일에 심초음파 핵심 연구소에서 평가한 심초음파 변수
|
30일 기준 기준에서 변경
|
심초음파 방법으로 결정된 삼첨판 역류
기간: 30일 기준 기준에서 변경
|
PISA법과 Quantitative Flow법으로 측정
|
30일 기준 기준에서 변경
|
기준선에서 30일까지의 삼첨판 역류 백분율
기간: 30일 기준 기준에서 변경
|
기준선에서 30일까지의 삼첨판 역류 백분율
|
30일 기준 기준에서 변경
|
부작용
기간: 시술 후 최대 60개월
|
중대한 이상반응을 포함한 이상반응 비율
|
시술 후 최대 60개월
|
뉴욕심장협회(NYHA) 분류
기간: 퇴원 시 기준선에서 변경 후 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
|
뉴욕심장협회(NYHA) 분류 변경
|
퇴원 시 기준선에서 변경 후 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
|
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 퇴원 시 기준선에서 변경 후 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
|
6분 도보 테스트(6MWT)의 변화
|
퇴원 시 기준선에서 변경 후 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
|
미네소타 심부전 환자 설문지(MLWHF)
기간: 퇴원 시 기준선에서 변경 후 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLWHF) 점수
|
퇴원 시 기준선에서 변경 후 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
|
EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 퇴원 시 기준선에서 변경 후 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
|
EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)의 점수
|
퇴원 시 기준선에서 변경 후 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 22일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 판막 질환에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국