Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie systemu przezskórnej anuloplastyki zastawki trójdzielnej Trialign (PTVAS) (SCOUT-II)

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Mitralign, Inc.

Bezpieczeństwo i działanie systemu przezskórnej plastyki zastawki trójdzielnej Trialign (PTVAS) w leczeniu objawowej przewlekłej czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej Trialign

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu Trialign w leczeniu objawowej przewlekłej czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej (FTR) u pacjentów z minimalną umiarkowaną niedomykalnością zastawki trójdzielnej.

Procedura zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia PTVAS z niechirurgicznym dostępem przezskórnym w celu naprawy zastawki trójdzielnej u pacjentów z FTR z minimalną umiarkowaną niedomykalnością trójdzielną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie z udziałem objawowych pacjentów z przewlekłą czynnościową niedomykalnością zastawki trójdzielnej. Badanie obejmie do 60 osób z maksymalnie 15 ośrodków w Europie i Stanach Zjednoczonych. Oceny kontrolne będą przeprowadzane przez 5 lat po implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter den Heijer, MD
        • Pod-śledczy:
          • BJL van den Branden, MD
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • AFM van den Heuvel, MD
        • Główny śledczy:
          • P van der Harst, MD
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Rekrutacyjny
        • Vivantes Klinikum am Urban
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Główny śledczy:
          • Stephan Kische, MD
      • Bernau bei Berlin, Niemcy, 16321
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Butter, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Neuss, MD
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular center Frankfurt
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Markus Reinartz, MD
      • Hamburg, Niemcy, 22527
        • Rekrutacyjny
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joachim Schofer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Claudia Tiburtius, MD
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joerg Seeburger, MD
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Rekrutacyjny
        • German Heart Center Munich
        • Kontakt:
          • Annemarie Stroh, PhD
          • Numer telefonu: +49 (0) 89 1218-2965
          • E-mail: stroh@dhm.mhn.de
        • Główny śledczy:
          • Sabine Bleiziffer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Getrud Goppel, MD
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vasco Da Gama, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jose Braga, MD
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eustachio Agricola, MD
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sonia Petronio, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paolo Spontoni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (FTR) z minimalną umiarkowaną niedomykalnością trójdzielną;
  • ≥18 i ≤85 lat;
  • NYHA II, III lub ambulatoryjne IV;
  • Objawowy pomimo terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT), przynajmniej pacjent stosujący leki moczopędne;
  • pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka operacji otwartej zastawki serca
  • LVEF ≥35%
  • Średnica pierścienia zastawki trójdzielnej ≤55 mm (lub 29 mm/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca;
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 180 mmHg i/lub DBP ≥ 110 mmHg);
  • Poprzednia naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej;
  • Ciężka choroba wieńcowa;
  • MI lub znana niestabilna dusznica bolesna w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji;
  • Wszelkie PCI w ciągu 30 dni przed procedurą indeksacji lub planowane 3 miesiące po procedurze indeksacji;
  • Przewlekłe doustne stosowanie sterydów (≥6 miesięcy);
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne, którego celem jest leczenie do 60 pacjentów za pomocą systemu przezskórnej anuloplastyki zastawki trójdzielnej Mitraalign (PTVAS) przy użyciu standardowych technik opieki i usług, które są zwykle stosowane w zabiegach strukturalnych serca.
Urządzenie: System przezskórnej anuloplastyki zastawki trójdzielnej Mitralign (PTVAS)
System przezskórnej anuloplastyki zastawki trójdzielnej Mitralign (PTVAS) jest dostarczany przezskórną metodą przezcewnikową. Procedura Trialign PTVAS wykorzystuje cewniki i druty do założenia do dwóch zestawów szwów przez pierścień trójdzielny w pobliżu spoidła przegrody/tylnego i spoidła tylnego/przedniego. Każdy zestaw implantów jest ściągany razem w celu skomplikowania tylnego pierścienia trójdzielnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 30 dni

Sukces techniczny, definiowany jako uwolnienie się od śmierci po 30 dniach z:

  • pomyślny dostęp, dostarczenie i odzyskanie systemu dostarczania urządzenia;
  • rozmieszczenie i prawidłowe ustawienie zamierzonego(-ych) urządzenia(-ów), które jest konserwowane oraz;
  • brak konieczności dodatkowej nieplanowanej lub nagłej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu
30 dni
Zmienna echokardiograficzna: wysokość namiotu (maksymalna, dowolny widok)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 30 dniach
Zmienne echokardiograficzne oceniane przez Echocardiographic Core Lab na początku badania i po 30 dniach, odzwierciedlające ciężkość patologii zastawki trójdzielnej i odpowiedź na urządzenie Trialign
Zmiana od linii bazowej po 30 dniach
Zmienna echokardiograficzna: obszar namiotu (maksymalny, dowolny widok)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 30 dniach
Zmienna echokardiograficzna oceniana przez Echocardiographic Core Lab na początku badania i po 30 dniach, odzwierciedlająca ciężkość patologii zastawki trójdzielnej i odpowiedź na urządzenie Trialign
Zmiana od linii bazowej po 30 dniach
Zmienna echokardiograficzna: Kwantyfikacja zastawki trójdzielnej i obszaru pierścienia (maksimum, dowolny widok)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 30 dniach
Zmienna echokardiograficzna oceniana przez Echocardiographic Core Lab na początku badania i po 30 dniach, odzwierciedlająca ciężkość patologii zastawki trójdzielnej i odpowiedź na urządzenie Trialign
Zmiana od linii bazowej po 30 dniach
Niedomykalność zastawki trójdzielnej określona metodami echokardiograficznymi
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 30 dniach
Zmierzone metodą PISA i metodą Quantitative Flow
Zmiana od linii bazowej po 30 dniach
Procent niedomykalności zastawki trójdzielnej od wartości wyjściowej do 30 dni
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 30 dniach
Procent niedomykalności zastawki trójdzielnej od wartości wyjściowej do 30 dni
Zmiana od linii bazowej po 30 dniach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po zabiegu
Częstość zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych
Do 60 miesięcy po zabiegu
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego przy wypisie, a następnie 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Zmiana w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego przy wypisie, a następnie 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego przy wypisie, a następnie 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego przy wypisie, a następnie 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLWHF)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego przy wypisie, a następnie 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Wynik w kwestionariuszu Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego przy wypisie, a następnie 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego przy wypisie, a następnie 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Wynik w Kwestionariuszu Pięciu Wymiarów EuroQol (EQ-5D)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego przy wypisie, a następnie 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitralign, Inc.

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Genae

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLPR-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki serca

Badania kliniczne na System przezskórnej anuloplastyki zastawki trójdzielnej Mitralign (PTVAS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj