Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon systému perkutánní anuloplastiky trikuspidální chlopně Trialign (PTVAS) (SCOUT-II)

6. února 2018 aktualizováno: Mitralign, Inc.

Bezpečnost a výkon systému Trialign perkutánní anuloplastiky trikuspidální chlopně (PTVAS) pro symptomatickou chronickou funkční trikuspidální regurgitaci

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a výkonnost systému Trialign pro léčbu symptomatické chronické funkční trikuspidální regurgitace (FTR) u pacientů s minimem středně těžké trikuspidální regurgitace.

Výkon bude proveden přístrojem PTVAS nechirurgickým perkutánním přístupem k opravě trikuspidální chlopně u pacientů, kteří mají FTR s minimem středně těžké trikuspidální regurgitace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie, zahrnující symptomatické pacienty s chronickou funkční trikuspidální regurgitací. Studie bude zahrnovat až 60 subjektů z až 15 míst v Evropě a Spojených státech. Následná hodnocení budou prováděna 5 let po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Zatím nenabíráme
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter den Heijer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • BJL van den Branden, MD
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • AFM van den Heuvel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • P van der Harst, MD
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eustachio Agricola, MD
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia Petronio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paolo Spontoni, MD
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Nábor
        • Vivantes Klinikum am Urban
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Kische, MD
      • Bernau bei Berlin, Německo, 16321
        • Nábor
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Butter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Neuss, MD
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Nábor
        • Cardiovascular center Frankfurt
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Markus Reinartz, MD
      • Hamburg, Německo, 22527
        • Nábor
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joachim Schofer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Tiburtius, MD
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Nábor
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joerg Seeburger, MD
      • Munich, Německo, 80636
        • Nábor
        • German Heart Center Munich
        • Kontakt:
          • Annemarie Stroh, PhD
          • Telefonní číslo: +49 (0) 89 1218-2965
          • E-mail: stroh@dhm.mhn.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabine Bleiziffer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Getrud Goppel, MD
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Nábor
        • C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasco Da Gama, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Braga, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická funkční trikuspidální regurgitace (FTR) s minimem středně těžké trikuspidální regurgitace;
  • ≥18 a ≤85 let;
  • NYHA II, III nebo ambulantní IV;
  • Symptomatické navzdory doporučené lékařské terapii (GDMT), minimálně, pacient užívající diuretika;
  • pacient je vystaven vysokému riziku operace otevřené srdeční chlopně
  • LVEF ≥ 35 %
  • Prstencový průměr trikuspidální chlopně ≤55 mm (nebo 29 mm/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥ 180 mmHg a/nebo DBP ≥ 110 mmHg);
  • Předchozí oprava nebo výměna trikuspidální chlopně;
  • Těžké onemocnění koronárních tepen;
  • IM nebo známá nestabilní angina pectoris během 30 dnů před indexační procedurou;
  • jakékoli PCI do 30 dnů před indexační procedurou nebo plánované 3 měsíce po indexační proceduře;
  • Chronické užívání perorálních steroidů (≥6 měsíců);
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
Nerandomizovaná, otevřená klinická studie, která má v úmyslu léčit až 60 subjektů systémem perkutánní anuloplastiky trikuspidální chlopně Mitralign (PTVAS) za použití standardních technik péče a služeb, které se typicky používají při strukturálních srdečních výkonech.
Přístroj: Systém perkutánní anuloplastiky trikuspidální chlopně Mitralign (PTVAS)
Systém perkutánní anuloplastiky trikuspidální chlopně Mitralign (PTVAS) se dodává perkutánním transkatétrovým postupem. Procedura Trialign PTVAS využívá katetry a dráty k zavedení až dvou sad stehů přes trikuspidální anulus v blízkosti septální/zadní a zadní/přední komisury. Každá sada implantátů se stáhne k sobě, aby se vytvořil zadní trikuspidální prstenec.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin po 30 dnech.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 30 dní

Technický úspěch, definovaný jako osvobození od smrti po 30 dnech s:

  • úspěšný přístup, doručení a načtení systému doručení zařízení;
  • rozmístění a správné umístění zamýšleného zařízení (zamýšlených zařízení), které je udržováno;
  • není potřeba dalšího neplánovaného nebo nouzového chirurgického zákroku nebo opakovaného zásahu souvisejícího s přístrojem nebo procedurou přístupu
30 dní
Echokardiografická proměnná: výška stanování (maximální, libovolný pohled)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Echokardiografické proměnné hodnocené echokardiografickou Core Lab na začátku a po 30 dnech odrážející závažnost trikuspidální patologie a odpověď na přístroj Trialign
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Echokardiografická proměnná: oblast stanování (maximální, libovolný pohled)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Echokardiografická proměnná hodnocená echokardiografickou Core Lab na začátku a po 30 dnech odrážející závažnost trikuspidální patologie a odpověď na přístroj Trialign
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Echokardiografická proměnná: Kvantifikace trikuspidální chlopně a prstencové oblasti (maximum, libovolný pohled)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Echokardiografická proměnná hodnocená echokardiografickou Core Lab na začátku a po 30 dnech odrážející závažnost trikuspidální patologie a odpověď na přístroj Trialign
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Trikuspidální regurgitace stanovená echokardiografickými metodami
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Měřeno metodou PISA a metodou kvantitativního toku
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Procento trikuspidální regurgitace od výchozí hodnoty do 30 dnů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Procento trikuspidální regurgitace od výchozí hodnoty do 30 dnů
Změna od výchozího stavu po 30 dnech
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 60 měsíců po zákroku
Míra nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod
Až 60 měsíců po zákroku
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Změna od výchozího stavu při propuštění a poté 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu
Změna klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Změna od výchozího stavu při propuštění a poté 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu při propuštění a poté 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu
Změna v testu šestiminutové chůze (6MWT)
Změna od výchozího stavu při propuštění a poté 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Časové okno: Změna od výchozího stavu při propuštění a poté 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu
Skóre v dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Změna od výchozího stavu při propuštění a poté 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: Změna od výchozího stavu při propuštění a poté 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu
Skóre v dotazníku EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Změna od výchozího stavu při propuštění a poté 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitralign, Inc.

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Genae

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLPR-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdeční chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit