Trialignin perkutaanisen trikuspidaaliventtiilin anuloplastiajärjestelmän (PTVAS) turvallisuus ja suorituskyky (SCOUT-II)
tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Mitralign, Inc.
Trialignin perkutaanisen trikuspidaaliventtiilin anuloplastiajärjestelmän (PTVAS) turvallisuus ja suorituskyky oireenmukaiseen krooniseen funktionaaliseen trikuspidaalisen regurgitaatioon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Trialign Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä oireisen kroonisen funktionaalisen trikuspidaalisen regurgitaation (FTR) hoidossa potilailla, joilla on vähintään kohtalainen trikuspidaalisen regurgitaatio.
Toimenpide suoritetaan PTVAS-laitteella käyttäen ei-kirurgista perkutaanista lähestymistapaa kolmiulotteisen läpän korjaamiseen potilailla, joilla on FTR ja vähintään kohtalainen kolmiulotteinen regurgitaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, johon otettiin oireellisia potilaita, joilla on krooninen toiminnallinen trikuspidaalisen regurgitaatio.
Tutkimukseen osallistuu jopa 60 henkilöä jopa 15 paikasta Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
Seurantaarvioinnit suoritetaan 5 vuoden ajan implantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Ei vielä rekrytointia
- Amphia Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Manola Smits
- Puhelinnumero: +31765955100
- Sähköposti: MSmits1@amphia.nl
-
Päätutkija:
- Peter den Heijer, MD
-
Alatutkija:
- BJL van den Branden, MD
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Greetje de Jong
- Puhelinnumero: +31 50 361 3348
- Sähköposti: g.h.de.jong@umcg.nl
-
Päätutkija:
- AFM van den Heuvel, MD
-
Päätutkija:
- P van der Harst, MD
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Vega Rusconi
- Puhelinnumero: +39 022 643 7362
- Sähköposti: Rusconi.vega@hsr.it
-
Alatutkija:
- Eustachio Agricola, MD
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Primerano
- Puhelinnumero: +39 050099 5326
- Sähköposti: chiaraprim@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sonia Petronio, MD
-
Alatutkija:
- Paolo Spontoni, MD
-
-
-
-
-
Porto, Portugali
- Rekrytointi
- C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia M Dias
- Puhelinnumero: +351 934361674
- Sähköposti: sdias@CHVNG.MIN-SAUDE.PT
-
Päätutkija:
- Vasco Da Gama, MD
-
Alatutkija:
- Jose Braga, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10967
- Rekrytointi
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Schuppe
- Puhelinnumero: +49 030 130 22 5101
- Sähköposti: maria.schuppe@vivantes.de
-
Alatutkija:
- Hueseyin Ince, MD
-
Päätutkija:
- Stephan Kische, MD
-
Bernau bei Berlin, Saksa, 16321
- Rekrytointi
- Herzzentrum Brandenburg in Bernau
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Bettin
- Puhelinnumero: +49 33 3869 4604
- Sähköposti: d.bettin@immanuel.de
-
Päätutkija:
- Christian Butter, MD
-
Alatutkija:
- Michael Neuss, MD
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Rekrytointi
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine de Bruijn
- Puhelinnumero: +49 69 9794 7653
- Sähköposti: s.debruijn@cvcfrankfurt.de
-
Alatutkija:
- Markus Reinartz, MD
-
Hamburg, Saksa, 22527
- Rekrytointi
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefanie Bohme
- Puhelinnumero: +49 40 889006 830
- Sähköposti: Boehme@herz-hh.de
-
Päätutkija:
- Joachim Schofer, MD
-
Alatutkija:
- Claudia Tiburtius, MD
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Rekrytointi
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Kathrin Funkat
- Puhelinnumero: +49 341 865 1587
- Sähköposti: Anne-kathrin.funkat@leipzig-heart.de
-
Alatutkija:
- Joerg Seeburger, MD
-
Munich, Saksa, 80636
- Rekrytointi
- German Heart Center Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Annemarie Stroh, PhD
- Puhelinnumero: +49 (0) 89 1218-2965
- Sähköposti: stroh@dhm.mhn.de
-
Päätutkija:
- Sabine Bleiziffer, MD
-
Alatutkija:
- Getrud Goppel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen toiminnallinen trikuspidaalin regurgitaatio (FTR), jossa on vähintään kohtalainen kolmikulmainen regurgitaatio;
- ≥18 ja ≤85 vuotta vanha;
- NYHA II, III tai avohoito IV;
- Oireellinen huolimatta ohjeesta ohjatusta lääketieteellisestä hoidosta (GDMT), vähintään potilas, joka käyttää diureettia;
- potilaalla on suuri riski saada sydänläppäleikkaus
- LVEF ≥35 %
- Trikuspidaaliventtiilin renkaan halkaisija ≤55 mm (tai 29 mm/m^2)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥ 180 mmHg ja/tai DBP ≥ 110 mmHg);
- Aiempi trikuspidaaliventtiilin korjaus tai vaihto;
- Vaikea sepelvaltimotauti;
- MI tai tunnettu epästabiili angina pectoris 30 vuorokauden aikana ennen indeksimenettelyä;
- Mikä tahansa PCI 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä tai suunniteltu 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen;
- Krooninen oraalinen steroidien käyttö (≥6 kuukautta);
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa Label
Ei-satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on hoitaa jopa 60 potilasta Mitralign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System -järjestelmällä (PTVAS) käyttämällä tavanomaisia hoitotekniikoita ja -palveluita, joita tyypillisesti käytetään sydämen rakenteellisissa toimenpiteissä.
|
Mitralign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) toimitetaan perkutaanisella transkatetrilla.
Trialign PTVAS -toimenpiteessä käytetään katetreja ja lankoja jopa kahden kiinnitettyjen ompeleiden syöttämiseen kolmikulmaisen renkaan poikki lähelle väliseinää/taka- ja taka-/etuompelua.
Jokainen implanttisarja vedetään yhteen posteriorisen trikuspidaalisen renkaan replikoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tekninen menestys, joka määritellään vapaudeksi kuolemasta 30 päivän kuluttua:
|
30 päivää
|
|
Ekokardiografinen muuttuja: telttailukorkeus (maksimi, mikä tahansa näkymä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Echokardiografiset muuttujat, jotka Echocardiographic Core Lab on arvioinut lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua, mikä kuvastaa kolmikulmaisen patologian vakavuutta ja vastetta Trialign-laitteeseen
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Ekokardiografinen muuttuja: telttailualue (maksimi, mikä tahansa näkymä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Echokardiografinen muuttuja, jonka Echocardiographic Core Lab on arvioinut lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua, mikä kuvastaa kolmikulmaisen patologian vakavuutta ja vastetta Trialign-laitteeseen
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Ekokardiografinen muuttuja: Kolmikulmaisen läpän ja rengasmaisen alueen kvantifiointi (maksimi, mikä tahansa näkymä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Echokardiografinen muuttuja, jonka Echocardiographic Core Lab on arvioinut lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua, mikä kuvastaa kolmikulmaisen patologian vakavuutta ja vastetta Trialign-laitteeseen
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Tricuspid regurgitaatio määritettynä kaikukardiografisilla menetelmillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
PISA-menetelmällä ja kvantitatiivisella virtausmenetelmällä mitattuna
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Kolmiulotteisen regurgitaatio prosentteina lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
Kolmiulotteisen regurgitaatio prosentteina lähtötasosta 30 päivään
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän kohdalla
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
|
Jopa 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta vastuuvapauden yhteydessä ja sitten 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa
|
Muutos lähtötasosta vastuuvapauden yhteydessä ja sitten 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta vastuuvapauden yhteydessä ja sitten 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
|
Muutos lähtötasosta vastuuvapauden yhteydessä ja sitten 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta vastuuvapauden yhteydessä ja sitten 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet Minnesota Living with Heart Failure Questionnairesta (MLWHF)
|
Muutos lähtötasosta vastuuvapauden yhteydessä ja sitten 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta vastuuvapauden yhteydessä ja sitten 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet EuroQol Five Dimensions -kyselyssä (EQ-5D)
|
Muutos lähtötasosta vastuuvapauden yhteydessä ja sitten 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLPR-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänläppäsairaus
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla