博来霉素电化学疗法治疗不可切除的胰腺癌
2018年12月21日 更新者：Salvatore Paiella, MD、Universita di Verona
博来霉素电化学疗法治疗非转移性不可切除胰腺癌的临床试验
电化学疗法是一种电穿孔技术，可通过在细胞膜上局部形成孔隙将药物输送至细胞。 电脉冲可以直接施加到肿瘤细胞上，从而允许通过血流施用的可能的化学治疗剂的局部浓度。 这种技术不使用热量或其他热能，它是使用连接到发电机（“porator”）的特殊针头/电极进行的。
在这项研究中，这项技术将应用于无法切除的胰腺癌，这些胰腺癌已经接受了新辅助治疗，但仍无法通过剖腹手术切除。 博来霉素将作为化疗剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Verona、意大利、37134
- University of Verona Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少在手术前 4 周通过胸部和腹部对比增强 CT（根据专用 3mm 切片多相胰腺肿瘤方案扫描上腹部）对局部晚期胰腺癌进行放射学确认
- 胰腺癌的细胞组织学诊断
- 年龄 > 18 且 < 80
- 化疗后疾病稳定（无肿瘤进展，无肿瘤标志物（碳水化合物抗原 19-9 [CA 19-9] 或癌胚抗原 [CEA]）增加
- 性能状态 0 秒。 ECOG（东部肿瘤合作组）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 多学科会议评估的可切除胰腺癌
- IV 期疾病
- 接受苯妥因、磷酸苯妥英或活疫苗的患者
- 怀孕
- 进行性疾病（无论是维度上的还是阶段性的）
- < 18 岁和 > 80
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：通过学习完成，1年
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根据 CTCAE 4.0 版记录和分析与电化学疗法相关的不良事件数量（治疗后 12 个月内）。
随访期间可能出现的早期（住院期间）和晚期（胆管狭窄）的并发症是不同的
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通过学习完成，1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：通过学习完成，1年
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实际执行的计划程序数
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通过学习完成，1年
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肿瘤反应
大体时间：12个月
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使用RECIST标准分析电化学疗法对肿瘤的影响
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12个月
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生活质量
大体时间：12个月
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使用 Karnovsky 性能指数分析生活质量
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12个月
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生活质量
大体时间：12个月
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使用疼痛数字量表分析生活质量
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12个月
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生存
大体时间：12个月
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通过计算总生存期进行生存分析
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12个月
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生存
大体时间：12个月
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通过计算无进展生存期生存期进行生存分析
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12个月
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免疫监测
大体时间：从基线到第一个月
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通过在基线和术后对白细胞介素 6 和热休克蛋白 70 水平进行采样来研究适应性免疫
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从基线到第一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Granata V, Fusco R, Piccirillo M, Palaia R, Petrillo A, Lastoria S, Izzo F. Electrochemotherapy in locally advanced pancreatic cancer: Preliminary results. Int J Surg. 2015 Jun;18:230-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.055. Epub 2015 Apr 24.
- Bimonte S, Leongito M, Granata V, Barbieri A, Del Vecchio V, Falco M, Nasto A, Albino V, Piccirillo M, Palaia R, Amore A, Giacomo Rd, Lastoria S, Setola SV, Fusco R, Petrillo A, Izzo F. Electrochemotherapy in pancreatic adenocarcinoma treatment: pre-clinical and clinical studies. Radiol Oncol. 2016 Feb 16;50(1):14-20. doi: 10.1515/raon-2016-0003. eCollection 2016 Mar 1.
- Campana LG, Mocellin S, Basso M, Puccetti O, De Salvo GL, Chiarion-Sileni V, Vecchiato A, Corti L, Rossi CR, Nitti D. Bleomycin-based electrochemotherapy: clinical outcome from a single institution's experience with 52 patients. Ann Surg Oncol. 2009 Jan;16(1):191-9. doi: 10.1245/s10434-008-0204-8. Epub 2008 Nov 6.
- Girelli R, Prejano S, Cataldo I, Corbo V, Martini L, Scarpa A, Claudio B. Feasibility and safety of electrochemotherapy (ECT) in the pancreas: a pre-clinical investigation. Radiol Oncol. 2015 Mar 25;49(2):147-54. doi: 10.1515/raon-2015-0013. eCollection 2015 Jun.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月21日
研究完成 (实际的)
2018年12月21日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月21日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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