Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrokemoterapi med bleomycin för behandling av inoperabel pankreascancer

21 december 2018 uppdaterad av: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

En klinisk prövning med elektrokemoterapi med bleomycin för behandling av icke-metastaserad icke-opererbar pankreascancer

Elektrokemoterapi är en typ av elektroporering som möjliggör leverans av läkemedel till cellerna genom lokal skapelse av porer i cellmembranet. De elektriska pulserna kan appliceras direkt på de neoplastiska cellerna, vilket möjliggör den lokala koncentrationen av ett möjligt kemoterapeutiskt medel som administreras genom blodomloppet. Denna teknik använder inte värme eller andra termiska energier och den utförs med hjälp av speciella nålar/elektroder kopplade till en generator ("porator").

I denna studie kommer denna teknik att tillämpas på inoperabel bukspottkörtelcancer, som redan har genomgått neoadjuvant behandling och fortfarande inte är inoperabel, genom laparotomi. Bleomycin kommer att vara det kemoterapeutiska medlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • University of Verona Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk bekräftelse av lokalt avancerad bukspottkörtelcancer genom åtminstone kontrastförstärkt CT av bröstet och buken (med den övre delen av buken skannad enligt ett dedikerat 3 mm flerfas bukspottkörteltumörprotokoll), utförd maximalt 4 veckor före proceduren
  • Cytohistologisk diagnos av pankreascancer
  • Ålder > 18 och < 80
  • Stabil sjukdom efter kemoterapi (ingen tumörprogression, inga oncomarkers (Carbohydrate Antigen 19-9 [CA 19-9] eller Carcinoembryonic antigen [CEA]) ökning
  • Prestandastatus 0 sek. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Resektabel bukspottkörtelcancer bedömd genom multidisciplinärt möte
  • Steg IV sjukdom
  • Patienter som får fenitoin, fosfofenitoin eller levande vacciner
  • Graviditet
  • Progressiv sjukdom (antingen dimensionell och inte bara stegvis)
  • < 18 år och > 80

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: genom avslutad studie, 1 år
Antal biverkningar relaterade till elektrokemoterapi (inom 12 månader efter behandling) registreras och analyseras enligt CTCAE version 4.0. Komplikationer är distinkta i tidig (under sjukhusvistelse) och sen (gallgångsstenos) som kan uppträda under uppföljning
genom avslutad studie, 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: genom avslutad studie, 1 år
Antal planerade ingrepp som faktiskt utförts
genom avslutad studie, 1 år
Tumörrespons
Tidsram: 12 månader
Analys av effekter av elektrokemoterapi på tumör med användning av RECIST-kriterier
12 månader
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
Analys av livskvalitet med hjälp av Karnovskys prestationsindex
12 månader
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
Analys av livskvalitet med hjälp av den numeriska smärtskalan
12 månader
Överlevnad
Tidsram: 12 månader
Överlevnadsanalys genom beräkning av total överlevnad
12 månader
Överlevnad
Tidsram: 12 månader
Överlevnadsanalys genom beräkning av progressionsfri överlevnadsöverlevnad
12 månader
Immunövervakning
Tidsram: Från baslinjen till den första månaden
Studie av adaptiv immunitet genom provtagning av Interleukin6 och Heat Shock protein 70 nivåer vid baslinjen och efter proceduren
Från baslinjen till den första månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universita di Verona

Samarbetspartners

IGEA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-ECT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera