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Eletroquimioterapia com bleomicina para tratamento de câncer de pâncreas irressecável

21 de dezembro de 2018 atualizado por: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Um ensaio clínico usando eletroquimioterapia com bleomicina para o tratamento de câncer de pâncreas irressecável não metastático

A eletroquimioterapia é um tipo de eletroporação que permite a entrega de drogas às células através da criação local de poros na membrana celular. Os pulsos elétricos podem ser aplicados diretamente nas células neoplásicas, permitindo a concentração local de um possível quimioterápico administrado pela corrente sanguínea. Esta técnica não utiliza calor nem outras energias térmicas e é realizada por meio de agulhas/eletrodos especiais ligados a um gerador ("porador").

Neste estudo esta técnica será aplicada em câncer de pâncreas irressecável, já submetido a tratamento neoadjuvante e ainda irressecável, através de laparotomia. A bleomicina será o agente quimioterápico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Verona, Itália, 37134
        • University of Verona Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação radiológica de câncer pancreático localmente avançado por pelo menos TC de tórax e abdome com contraste (com a parte superior do abdome escaneada de acordo com um protocolo dedicado de tumor pancreático multifásico de corte de 3 mm), realizada no máximo 4 semanas antes do procedimento
  • Diagnóstico citohistológico de câncer de pâncreas
  • Idade > 18 e < 80
  • Doença estável após quimioterapia (sem progressão tumoral, sem aumento de oncomarcadores (antígeno carboidrato 19-9 [CA 19-9] ou antígeno carcinoembrionário [CEA])
  • Status de desempenho 0 seg. ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Câncer pancreático ressecável avaliado por reunião multidisciplinar
  • doença estágio IV
  • Pacientes recebendo fenitoína, fosfofenitoína ou vacinas vivas
  • Gravidez
  • Doença progressiva (seja dimensional e não apenas por estágio)
  • < 18 anos e > 80

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até a conclusão do estudo, 1 ano
Número de eventos adversos relacionados com eletroquimioterapia (dentro de 12 meses após o tratamento) são registrados e analisados ​​de acordo com o CTCAE versão 4.0. As complicações são distintas em precoce (durante a internação) e tardia (estenose do ducto biliar) que podem aparecer durante o acompanhamento
até a conclusão do estudo, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, 1 ano
Número de procedimentos planejados realmente realizados
até a conclusão do estudo, 1 ano
Resposta tumoral
Prazo: 12 meses
Análise dos efeitos da eletroquimioterapia no tumor usando critérios RECIST
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Análise da qualidade de vida pelo índice de desempenho de Karnovsky
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Análise da qualidade de vida por meio da escala numérica de dor
12 meses
Sobrevivência
Prazo: 12 meses
Análise de sobrevida através do cálculo da sobrevida global
12 meses
Sobrevivência
Prazo: 12 meses
Análise de sobrevida através do cálculo da sobrevida livre de progressão
12 meses
Imunomonitoramento
Prazo: Do início ao primeiro mês
Estudo da imunidade adaptativa através da amostragem dos níveis de Interleucina 6 e Heat shock protein 70 no início e pós-procedimento
Do início ao primeiro mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universita di Verona

Colaboradores

IGEA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP-ECT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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