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Électrochémiothérapie avec bléomycine pour le traitement du cancer du pancréas non résécable

21 décembre 2018 mis à jour par: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Un essai clinique utilisant l'électrochimiothérapie avec la bléomycine pour le traitement du cancer du pancréas non métastatique non résécable

L'électrochimiothérapie est un type d'électroporation qui permet l'administration de médicaments aux cellules par la création locale de pores dans la membrane cellulaire. Les impulsions électriques peuvent être appliquées directement aux cellules néoplasiques, permettant la concentration locale d'un éventuel agent chimiothérapeutique administré par la circulation sanguine. Cette technique n'utilise pas de chaleur ni d'autres énergies thermiques et elle est réalisée à l'aide d'aiguilles/électrodes spéciales reliées à un générateur (« porator »).

Dans cette étude cette technique sera appliquée sur un cancer du pancréas non résécable, déjà soumis à un traitement néoadjuvant et toujours non résécable, par laparotomie. La bléomycine sera l'agent chimiothérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37134
        • University of Verona Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation radiologique du cancer du pancréas localement avancé par au moins une TDM du thorax et de l'abdomen avec contraste (avec le haut de l'abdomen scanné selon un protocole dédié aux tumeurs pancréatiques multiphases en tranches de 3 mm), réalisée au maximum 4 semaines avant l'intervention
  • Diagnostic cytohistologique du cancer du pancréas
  • Âge > 18 et < 80
  • Maladie stable après chimiothérapie (pas de progression tumorale, pas d'augmentation des oncomarqueurs (Carbohydrate Antigen 19-9 [CA 19-9] ou Carcinoembryonic antigen [CEA])
  • État des performances 0 s. ECOG (Groupe coopératif d'oncologie de l'Est)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Cancer du pancréas résécable évalué en réunion pluridisciplinaire
  • Maladie de stade IV
  • Patients recevant de la fénitoïne, de la phosphofénitoine ou des vaccins vivants
  • Grossesse
  • Maladie progressive (soit dimensionnelle et pas seulement par stade)
  • < 18 ans et > 80

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: jusqu'à la fin des études, 1 an
Le nombre d'événements indésirables liés à l'électrochimiothérapie (dans les 12 mois suivant le traitement) est enregistré et analysé selon la version 4.0 du CTCAE. Les complications sont distinctes précoces (pendant l'hospitalisation) et tardives (sténose des voies biliaires) pouvant apparaître au cours du suivi
jusqu'à la fin des études, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: jusqu'à la fin des études, 1 an
Nombre d'actes prévus réellement réalisés
jusqu'à la fin des études, 1 an
Réponse tumorale
Délai: 12 mois
Analyse des effets de l'électrochimiothérapie sur la tumeur selon les critères RECIST
12 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois
Analyse de la qualité de vie à l'aide de l'indice de performance de Karnovsky
12 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois
Analyse de la qualité de vie à l'aide de l'échelle numérique de la douleur
12 mois
Survie
Délai: 12 mois
Analyse de la survie par le calcul de la survie globale
12 mois
Survie
Délai: 12 mois
Analyse de la survie par le calcul de la survie sans progression survie
12 mois
Immunosurveillance
Délai: De la ligne de base au premier mois
Étude de l'immunité adaptative grâce à l'échantillonnage des niveaux d'interleukine6 et de protéine de choc thermique 70 au départ et après la procédure
De la ligne de base au premier mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universita di Verona

Collaborateurs

IGEA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-ECT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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