Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokemoterapi med bleomycin til behandling af uoperabel kræft i bugspytkirtlen

21. december 2018 opdateret af: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Et klinisk forsøg med elektrokemoterapi med bleomycin til behandling af ikke-metastatisk ikke-operabel bugspytkirtelkræft

Elektrokemoterapi er en type elektroporation, der tillader levering af lægemidler til cellerne gennem den lokale skabelse af porer i cellemembranen. De elektriske impulser kan påføres direkte på de neoplastiske celler, hvilket muliggør den lokale koncentration af et muligt kemoterapeutisk middel, der administreres gennem blodbanen. Denne teknik bruger ikke varme eller andre termiske energier, og den udføres ved hjælp af specielle nåle/elektroder forbundet med en generator ("porator").

I denne undersøgelse vil denne teknik blive anvendt på inoperabel bugspytkirtelcancer, som allerede er underkastet neoadjuverende behandling og stadig ikke kan opopereres, gennem laparotomi. Bleomycin vil være det kemoterapeutiske middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • University of Verona Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk bekræftelse af lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft ved i det mindste kontrastforstærket CT af bryst og mave (med den øvre del af maven scannet i henhold til en dedikeret 3 mm skive multifase pancreas tumorprotokol), udført maksimalt 4 uger før proceduren
  • Cytohistologisk diagnose af bugspytkirtelkræft
  • Alder > 18 og < 80
  • Stabil sygdom efter kemoterapi (ingen tumorprogression, ingen oncomarkers (Carbohydrat Antigen 19-9 [CA 19-9] eller Carcinoembryonic antigen [CEA]) stigning
  • Ydelsesstatus 0 sek. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Resecerbar bugspytkirtelkræft vurderet ved tværfagligt møde
  • Stadie IV sygdom
  • Patienter, der får fenitoin, phosphofenitoin eller levende vacciner
  • Graviditet
  • Progressiv sygdom (enten dimensionel og ikke kun efter stadie)
  • < 18 år og > 80

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 år
Antallet af bivirkninger relateret til elektrokemoterapi (inden for 12 måneder efter behandling) registreres og analyseres i henhold til CTCAE version 4.0. Komplikationer er forskellige i tidlig (under hospitalsindlæggelse) og sen (galdegangstenose), der kan opstå under opfølgning
gennem studieafslutning, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 år
Antal planlagte procedurer, der faktisk er udført
gennem studieafslutning, 1 år
Tumorreaktion
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af virkninger af elektrokemoterapi på tumor ved hjælp af RECIST-kriterier
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af livskvalitet ved hjælp af Karnovskys præstationsindeks
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af livskvalitet ved hjælp af smerte numerisk skala
12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesanalyse gennem beregning af samlet overlevelse
12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesanalyse gennem beregning af progressionsfri overlevelsesoverlevelse
12 måneder
Immunmonitorering
Tidsramme: Fra baseline til den første måned
Undersøgelse af adaptiv immunitet gennem prøvetagning af Interleukin6 og Heat Shock protein 70 niveauer ved baseline og post-procedure
Fra baseline til den første måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Samarbejdspartnere

IGEA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-ECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Elektrokemoterapi med bleomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner