Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrochemioterapia z bleomycyną w leczeniu nieoperacyjnego raka trzustki

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Badanie kliniczne z zastosowaniem elektrochemioterapii z bleomycyną w leczeniu nieoperacyjnego raka trzustki bez przerzutów

Elektrochemioterapia to rodzaj elektroporacji, który umożliwia dostarczanie leków do komórek poprzez miejscowe tworzenie porów w błonie komórkowej. Impulsy elektryczne mogą być przykładane bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pozwala na miejscowe stężenie ewentualnego środka chemioterapeutycznego podawanego przez krwiobieg. Technika ta nie wykorzystuje ciepła ani innych energii cieplnych i jest wykonywana za pomocą specjalnych igieł/elektrod połączonych z generatorem („poratorem”).

W niniejszej pracy technika ta zostanie zastosowana w przypadku nieoperacyjnego raka trzustki, poddanego już leczeniu neoadiuwantowemu i nadal nieoperacyjnego, poprzez laparotomię. Chemioterapeutykiem będzie bleomycyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • University of Verona Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie radiologiczne miejscowo zaawansowanego raka trzustki za pomocą co najmniej TK klatki piersiowej i jamy brzusznej z kontrastem (z prześwietleniem górnej części brzucha zgodnie z dedykowanym 3-milimetrowym protokołem wielofazowego guza trzustki), wykonane maksymalnie 4 tygodnie przed zabiegiem
  • Diagnostyka cytohistologiczna raka trzustki
  • Wiek > 18 i < 80 lat
  • Stabilizacja choroby po chemioterapii (brak progresji nowotworu, brak onkomarkerów (antygen węglowodanowy 19-9 [CA 19-9] lub antygen rakowo-płodowy [CEA]) wzrasta
  • Stan wydajności 0 sek. ECOG (Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcyjny rak trzustki oceniany na spotkaniu multidyscyplinarnym
  • Choroba IV stopnia
  • Pacjenci otrzymujący fenitoinę, fosfofenitoinę lub żywe szczepionki
  • Ciąża
  • Postępująca choroba (dowolna wymiarowo, a nie tylko według stadium)
  • < 18 lat i > 80 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z elektrochemioterapią (w ciągu 12 miesięcy po leczeniu) jest rejestrowana i analizowana zgodnie z wersją 4.0 CTCAE. Powikłania różnią się wczesne (podczas hospitalizacji) i późne (zwężenie dróg żółciowych), które mogą pojawić się podczas obserwacji
do ukończenia studiów, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 1 rok
Liczba planowanych zabiegów faktycznie wykonanych
do ukończenia studiów, 1 rok
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza wpływu elektrochemioterapii na nowotwór przy użyciu kryteriów RECIST
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza jakości życia za pomocą wskaźnika wydajności Karnowskiego
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza jakości życia za pomocą numerycznej skali bólu
12 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza przeżycia poprzez obliczenie przeżycia całkowitego
12 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza przeżycia poprzez obliczenie przeżycia wolnego od progresji choroby
12 miesięcy
Immunomonitorowanie
Ramy czasowe: Od początku do pierwszego miesiąca
Badanie odporności nabytej poprzez pobieranie próbek interleukiny 6 i białka szoku cieplnego 70 na początku badania i po zabiegu
Od początku do pierwszego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Współpracownicy

IGEA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-ECT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj