Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elettrochemioterapia con bleomicina per il trattamento del carcinoma pancreatico non resecabile

21 dicembre 2018 aggiornato da: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Uno studio clinico che utilizza l'elettrochemioterapia con bleomicina per il trattamento del carcinoma pancreatico non resecabile non metastatico

L'elettrochemioterapia è un tipo di elettroporazione che consente il rilascio di farmaci alle cellule attraverso la creazione locale di pori nella membrana cellulare. Gli impulsi elettrici possono essere applicati direttamente alle cellule neoplastiche, consentendo la concentrazione locale di un eventuale agente chemioterapico somministrato attraverso il flusso sanguigno. Questa tecnica non utilizza calore né altre energie termiche e viene eseguita utilizzando appositi aghi/elettrodi collegati ad un generatore ("porator").

In questo studio questa tecnica sarà applicata su carcinoma pancreatico non resecabile, già sottoposto a trattamento neoadiuvante e ancora non resecabile, mediante laparotomia. La bleomicina sarà l'agente chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • University of Verona Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma radiologica del carcinoma pancreatico localmente avanzato mediante TC del torace e dell'addome con almeno mezzo di contrasto (con la parte superiore dell'addome scansionata secondo un protocollo dedicato al tumore pancreatico multifase a sezioni di 3 mm), eseguita al massimo 4 settimane prima della procedura
  • Diagnosi citoistologica del cancro del pancreas
  • Età > 18 e < 80
  • Malattia stabile dopo chemioterapia (nessuna progressione tumorale, nessun aumento di marcatori oncologici (antigene carboidrato 19-9 [CA 19-9] o antigene carcinoembrionale [CEA])
  • Stato delle prestazioni 0 sec. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma pancreatico resecabile valutato da un incontro multidisciplinare
  • Malattia in stadio IV
  • Pazienti che ricevono fenitoina, fosfofenitoina o vaccini viventi
  • Gravidanza
  • Malattia progressiva (sia dimensionale che non solo per stadio)
  • < 18 anni e > 80

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, 1 anno
Il numero di eventi avversi correlati all'elettrochemioterapia (entro 12 mesi dal trattamento) è registrato e analizzato secondo la versione CTCAE 4.0. Le complicanze sono distinte in fase iniziale (durante il ricovero) e tardiva (stenosi del dotto biliare) che possono comparire durante il follow-up
attraverso il completamento degli studi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, 1 anno
Numero di procedure pianificate effettivamente eseguite
attraverso il completamento degli studi, 1 anno
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi degli effetti dell'elettrochemioterapia sul tumore utilizzando i criteri RECIST
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi della qualità della vita utilizzando l'indice di performance di Karnovsky
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi della qualità della vita utilizzando la scala numerica del dolore
12 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi della sopravvivenza attraverso il calcolo della sopravvivenza globale
12 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi della sopravvivenza attraverso il calcolo della sopravvivenza libera da progressione
12 mesi
Immunomonitoraggio
Lasso di tempo: Dal basale al primo mese
Studio dell'immunità adattativa attraverso il campionamento dei livelli di Interleukin6 e Heat shock protein 70 al basale e post-procedura
Dal basale al primo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Collaboratori

IGEA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-ECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Elettrochemioterapia con Bleomicina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi