Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektrokemoterápia bleomicinnel a nem reszekálható hasnyálmirigyrák kezelésére

2018. december 21. frissítette: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Klinikai vizsgálat elektrokemoterápiával bleomicinnel a nem áttétes, nem reszekálható hasnyálmirigyrák kezelésére

Az elektrokemoterápia az elektroporáció egyik fajtája, amely lehetővé teszi a gyógyszereknek a sejtekhez való eljuttatását a sejtmembrán pórusainak lokális kialakításával. Az elektromos impulzusok közvetlenül a neoplasztikus sejtekre juttathatók, lehetővé téve a véráramon keresztül beadott lehetséges kemoterápiás szer helyi koncentrációját. Ez a technika nem használ hőt vagy más hőenergiát, és speciális tűk/elektródák segítségével hajtják végre, amelyek generátorhoz ("porátorhoz") vannak kapcsolva.

Ebben a tanulmányban ezt a technikát nem reszekálható hasnyálmirigyrákon alkalmazzák, amely már neoadjuváns kezelésnek van alávetve, és még mindig nem reszekálható laparotomiával. A bleomicin lesz a kemoterápiás szer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Verona, Olaszország, 37134
        • University of Verona Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák radiológiai megerősítése a mellkas és a has legalább kontrasztanyagos CT-jével (a has felső részét egy dedikált 3 mm-es szelet többfázisú hasnyálmirigytumor protokoll szerint szkennelve), legfeljebb 4 héttel a beavatkozás előtt
  • A hasnyálmirigyrák citohisztológiai diagnózisa
  • 18 év feletti és 80 év alatti életkor
  • Stabil betegség kemoterápia után (nincs tumor progresszió, nincsenek onkomarkerek (szénhidrát antigén 19-9 [CA 19-9] vagy karcinoembrionális antigén [CEA])
  • Teljesítmény állapota 0 mp. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Reszekálható hasnyálmirigyrák multidiszciplináris ülésen értékelve
  • IV. stádiumú betegség
  • Fenitoint, foszfofenitoint vagy élő vakcinát kapó betegek
  • Terhesség
  • Progresszív betegség (akár dimenziós, és nem csak szakaszonkénti)
  • < 18 éves és > 80 éves

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 1 év
Az elektrokemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos események számát (a kezelést követő 12 hónapon belül) a CTCAE 4.0-s verziója szerint regisztrálják és elemzik. A szövődmények elkülönülnek korai (kórházi kezelés alatt) és késői (epevezeték-szűkület), amelyek a követés során jelentkezhetnek.
a tanulmányok befejezéséig, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 1 év
A tervezett, ténylegesen végrehajtott eljárások száma
a tanulmányok befejezéséig, 1 év
Tumor válasz
Időkeret: 12 hónap
Az elektrokemoterápia daganatra gyakorolt ​​hatásának elemzése RECIST kritériumok segítségével
12 hónap
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség elemzése a Karnovsky teljesítményindex segítségével
12 hónap
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség elemzése a fájdalom numerikus skála segítségével
12 hónap
Túlélés
Időkeret: 12 hónap
Túlélési elemzés a teljes túlélés kiszámításával
12 hónap
Túlélés
Időkeret: 12 hónap
Túlélési elemzés a progressziómentes túlélés kiszámításával
12 hónap
Immunmonitoring
Időkeret: Az alaphelyzettől az első hónapig
Az adaptív immunitás vizsgálata az Interleukin6 és a Heat shock protein 70 szintek mintavételével a kiinduláskor és az eljárás után
Az alaphelyzettől az első hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universita di Verona

Együttműködők

IGEA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP-ECT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Elektrokemoterápia Bleomycinnel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel