Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokjemoterapi med bleomycin for behandling av uoperabel kreft i bukspyttkjertelen

21. desember 2018 oppdatert av: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

En klinisk studie med elektrokjemoterapi med bleomycin for behandling av ikke-metastatisk, ikke-opererbar bukspyttkjertelkreft

Elektrokjemoterapi er en type elektroporasjon som tillater levering av legemidler til cellene gjennom lokal dannelse av porer i cellemembranen. De elektriske pulsene kan påføres direkte på de neoplastiske cellene, noe som muliggjør den lokale konsentrasjonen av et mulig kjemoterapeutisk middel administrert gjennom blodet. Denne teknikken bruker ikke varme eller andre termiske energier og den utføres ved hjelp av spesielle nåler/elektroder koblet til en generator ("porator").

I denne studien vil denne teknikken bli brukt på ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen, allerede underkastet neoadjuvant behandling og fortsatt ikke-opererbar, gjennom laparotomi. Bleomycin vil være kjemoterapeutisk middel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • University of Verona Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiologisk bekreftelse av lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen ved i det minste kontrastforsterket CT av bryst og buk (med øvre del av magen skannet i henhold til en dedikert 3 mm multifase bukspyttkjertelsvulstprotokoll), utført maksimalt 4 uker før prosedyren
  • Cytohistologisk diagnose av kreft i bukspyttkjertelen
  • Alder > 18 og < 80
  • Stabil sykdom etter kjemoterapi (ingen tumorprogresjon, ingen oncomarkers (Carbohydrate Antigen 19-9 [CA 19-9] eller Carcinoembryonic antigen [CEA]) økning
  • Ytelsesstatus 0 sek. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Resektabel kreft i bukspyttkjertelen som vurdert ved tverrfaglig møte
  • Stage IV sykdom
  • Pasienter som får fenitoin, fosfofenitoin eller levende vaksiner
  • Svangerskap
  • Progressiv sykdom (enten dimensjonal og ikke bare etter stadium)
  • < 18 år og > 80

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 år
Antall bivirkninger relatert til elektrokjemoterapi (innen 12 måneder etter behandling) registreres og analyseres i henhold til CTCAE versjon 4.0. Komplikasjoner er forskjellige i tidlig (under sykehusinnleggelse) og sen (gallegangstenose) som kan oppstå under oppfølging
gjennom studieavslutning, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 år
Antall prosedyrer planlagt faktisk utført
gjennom studieavslutning, 1 år
Tumorrespons
Tidsramme: 12 måneder
Analyse av effekter av elektrokjemoterapi på tumor ved bruk av RECIST-kriterier
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Analyse av livskvalitet ved hjelp av Karnovsky ytelsesindeks
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Analyse av livskvalitet ved hjelp av den numeriske smerteskalaen
12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesanalyse gjennom beregning av total overlevelse
12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesanalyse gjennom beregning av progresjonsfri overlevelse
12 måneder
Immunovervåking
Tidsramme: Fra baseline til første måned
Studie av adaptiv immunitet gjennom prøvetaking av Interleukin6 og Heat shock protein 70 nivåer ved baseline og post-prosedyre
Fra baseline til første måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita di Verona

Samarbeidspartnere

IGEA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-ECT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Elektrokjemoterapi med bleomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere