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Elektrochemotherapie mit Bleomycin zur Behandlung von nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Eine klinische Studie mit Elektrochemotherapie mit Bleomycin zur Behandlung von nicht metastasiertem, nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Elektrochemotherapie ist eine Art der Elektroporation, die die Abgabe von Arzneimitteln an die Zellen durch die lokale Bildung von Poren in der Zellmembran ermöglicht. Die elektrischen Impulse können direkt an die neoplastischen Zellen angelegt werden, was die lokale Konzentration eines möglichen Chemotherapeutikums erlaubt, das durch den Blutstrom verabreicht wird. Diese Technik verwendet weder Wärme noch andere thermische Energien und wird mit speziellen Nadeln/Elektroden durchgeführt, die mit einem Generator ("Porator") verbunden sind.

In dieser Studie wird diese Technik bei nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs angewendet, der bereits einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen wurde und noch nicht resezierbar ist, durch Laparotomie. Bleomycin wird das Chemotherapeutikum sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • University of Verona Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologische Bestätigung eines lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses durch mindestens kontrastverstärkte CT von Brust und Abdomen (mit gescanntem Oberbauch gemäß einem speziellen 3-mm-Schicht-Mehrphasen-Pankreastumorprotokoll), durchgeführt maximal 4 Wochen vor dem Eingriff
  • Zytohistologische Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Alter > 18 und < 80
  • Stabile Erkrankung nach Chemotherapie (keine Tumorprogression, kein Anstieg der Oncomarker (Carbohydrate Antigen 19-9 [CA 19-9] oder Carcinoembryonales Antigen [CEA]).
  • Leistungsstatus 0 Sek. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs, bewertet durch multidisziplinäres Treffen
  • Krankheit im Stadium IV
  • Patienten, die Fenitoin, Phosphofenitoin oder Lebendimpfstoffe erhalten
  • Schwangerschaft
  • Fortschreitende Krankheit (beide Dimensionen und nicht nur nach Stadium)
  • < 18 Jahre und > 80

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Jahr
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Elektrochemotherapie (innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung) wird gemäß CTCAE Version 4.0 registriert und analysiert. Komplikationen sind früh (während des Krankenhausaufenthalts) und spät (Gallengangstenose) zu unterscheiden, die während der Nachsorge auftreten können
bis Studienabschluss, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Jahr
Anzahl der geplanten tatsächlich durchgeführten Eingriffe
bis Studienabschluss, 1 Jahr
Tumorantwort
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der Auswirkungen der Elektrochemotherapie auf den Tumor anhand der RECIST-Kriterien
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der Lebensqualität anhand des Karnovsky-Leistungsindex
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der Lebensqualität anhand der numerischen Schmerzskala
12 Monate
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Überlebensanalyse durch Berechnung des Gesamtüberlebens
12 Monate
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Überlebensanalyse durch Berechnung des progressionsfreien Überlebens
12 Monate
Immunüberwachung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum ersten Monat
Untersuchung der adaptiven Immunität durch Probenentnahme von Interleukin6- und Hitzeschockprotein-70-Spiegeln zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Von der Grundlinie bis zum ersten Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Mitarbeiter

IGEA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-ECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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