- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03225781
Elektrokemoterapia bleomysiinillä ei-leikkaavan haimasyövän hoitoon
Kliininen tutkimus, jossa käytettiin sähkökemoterapiaa bleomysiinillä ei-metastaattisen ei-leikkauskelvottoman haimasyövän hoitoon
Sähkökemoterapia on eräänlainen elektroporaatio, joka mahdollistaa lääkkeiden toimittamisen soluihin luomalla paikallisesti huokoset solukalvoon. Sähköpulsseja voidaan syöttää suoraan neoplastisiin soluihin, mikä mahdollistaa verenkierron kautta annettavan mahdollisen kemoterapeuttisen aineen paikallisen pitoisuuden. Tämä tekniikka ei käytä lämpöä tai muuta lämpöenergiaa, ja se suoritetaan käyttämällä generaattoriin ("poraattoriin") kytkettyjä erityisiä neuloja/elektrodeja.
Tässä tutkimuksessa tätä tekniikkaa sovelletaan ei-leikkaukseen kelpaavaan haimasyöpään, jolle on jo tehty neoadjuvanttihoito ja joka ei vielä ole leikattavissa laparotomian kautta. Bleomysiini on kemoterapeuttinen aine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- University of Verona Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edenneen haimasyövän radiologinen vahvistus vähintään rintakehän ja vatsan kontrastitehostetulla TT:llä (ylävatsan osa skannataan erillisen 3 mm:n viipaleen monivaiheisen haimakasvainprotokollan mukaisesti), joka tehdään enintään 4 viikkoa ennen toimenpidettä
- Haimasyövän sytohistologinen diagnoosi
- Ikä > 18 ja < 80
- Stabiili sairaus kemoterapian jälkeen (ei kasvaimen etenemistä, ei onkomarkkereita (hiilihydraattiantigeeni 19-9 [CA 19-9] tai karsinoembryonaalinen antigeeni [CEA])
- Suorituskyvyn tila 0 sek. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Resekoitava haimasyöpä monitieteisessä kokouksessa arvioituna
- Vaiheen IV sairaus
- Potilaat, jotka saavat fenitoiinia, fosfofenitoiinia tai eläviä rokotteita
- Raskaus
- Progressiivinen sairaus (joko ulottuvuuksittain eikä vain vaiheittain)
- < 18 vuotta vanha ja > 80
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Sähkökemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien määrä (12 kuukauden sisällä hoidosta) rekisteröidään ja analysoidaan CTCAE-version 4.0 mukaisesti.
Komplikaatiot eroavat toisistaan varhaisessa (sairaalahoidon aikana) ja myöhäisessä (sappitieahtauma), jotka voivat ilmaantua seurannan aikana
|
opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Tosiasiallisesti suoritettujen suunniteltujen toimenpiteiden lukumäärä
|
opintojen loppuun asti, 1 vuosi
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sähkökemoterapian vaikutusten analyysi kasvaimeen RECIST-kriteereillä
|
12 kuukautta
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun analyysi Karnovskyn suorituskykyindeksillä
|
12 kuukautta
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun analyysi kivun numeerisen asteikon avulla
|
12 kuukautta
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eloonjäämisanalyysi laskemalla kokonaiseloonjääminen
|
12 kuukautta
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eloonjäämisanalyysi laskemalla etenemisvapaa eloonjääminen
|
12 kuukautta
|
Immunomonitorointi
Aikaikkuna: Perustasosta ensimmäiseen kuukauteen
|
Tutkimus adaptiivisesta immuniteetista ottamalla näytteitä interleukiini6- ja lämpöshokkiproteiini 70 -tasoista lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
Perustasosta ensimmäiseen kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Granata V, Fusco R, Piccirillo M, Palaia R, Petrillo A, Lastoria S, Izzo F. Electrochemotherapy in locally advanced pancreatic cancer: Preliminary results. Int J Surg. 2015 Jun;18:230-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.055. Epub 2015 Apr 24.
- Bimonte S, Leongito M, Granata V, Barbieri A, Del Vecchio V, Falco M, Nasto A, Albino V, Piccirillo M, Palaia R, Amore A, Giacomo Rd, Lastoria S, Setola SV, Fusco R, Petrillo A, Izzo F. Electrochemotherapy in pancreatic adenocarcinoma treatment: pre-clinical and clinical studies. Radiol Oncol. 2016 Feb 16;50(1):14-20. doi: 10.1515/raon-2016-0003. eCollection 2016 Mar 1.
- Campana LG, Mocellin S, Basso M, Puccetti O, De Salvo GL, Chiarion-Sileni V, Vecchiato A, Corti L, Rossi CR, Nitti D. Bleomycin-based electrochemotherapy: clinical outcome from a single institution's experience with 52 patients. Ann Surg Oncol. 2009 Jan;16(1):191-9. doi: 10.1245/s10434-008-0204-8. Epub 2008 Nov 6.
- Girelli R, Prejano S, Cataldo I, Corbo V, Martini L, Scarpa A, Claudio B. Feasibility and safety of electrochemotherapy (ECT) in the pancreas: a pre-clinical investigation. Radiol Oncol. 2015 Mar 25;49(2):147-54. doi: 10.1515/raon-2015-0013. eCollection 2015 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-ECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sähkökemoterapia bleomysiinillä
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiivinen, ei rekrytointiSyöpä | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Nuoret | Nuoret aikuisetKanada
-
University Hospital, GhentUniversiteit AntwerpenValmisSiirtymävaiheen hoito | Synnynnäinen sydänsairaus teini-iässäBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisLaite tehotonHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstitutePeruutettuHeikkolaatuinen glioma | Selviytymistä | Hoitoa aiheuttava taakkaYhdysvallat
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkRekrytointiNivelrikko, polviYhdysvallat