Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektrokemoterapia bleomysiinillä ei-leikkaavan haimasyövän hoitoon

perjantai 21. joulukuuta 2018 päivittänyt: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Kliininen tutkimus, jossa käytettiin sähkökemoterapiaa bleomysiinillä ei-metastaattisen ei-leikkauskelvottoman haimasyövän hoitoon

Sähkökemoterapia on eräänlainen elektroporaatio, joka mahdollistaa lääkkeiden toimittamisen soluihin luomalla paikallisesti huokoset solukalvoon. Sähköpulsseja voidaan syöttää suoraan neoplastisiin soluihin, mikä mahdollistaa verenkierron kautta annettavan mahdollisen kemoterapeuttisen aineen paikallisen pitoisuuden. Tämä tekniikka ei käytä lämpöä tai muuta lämpöenergiaa, ja se suoritetaan käyttämällä generaattoriin ("poraattoriin") kytkettyjä erityisiä neuloja/elektrodeja.

Tässä tutkimuksessa tätä tekniikkaa sovelletaan ei-leikkaukseen kelpaavaan haimasyöpään, jolle on jo tehty neoadjuvanttihoito ja joka ei vielä ole leikattavissa laparotomian kautta. Bleomysiini on kemoterapeuttinen aine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • University of Verona Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edenneen haimasyövän radiologinen vahvistus vähintään rintakehän ja vatsan kontrastitehostetulla TT:llä (ylävatsan osa skannataan erillisen 3 mm:n viipaleen monivaiheisen haimakasvainprotokollan mukaisesti), joka tehdään enintään 4 viikkoa ennen toimenpidettä
  • Haimasyövän sytohistologinen diagnoosi
  • Ikä > 18 ja < 80
  • Stabiili sairaus kemoterapian jälkeen (ei kasvaimen etenemistä, ei onkomarkkereita (hiilihydraattiantigeeni 19-9 [CA 19-9] tai karsinoembryonaalinen antigeeni [CEA])
  • Suorituskyvyn tila 0 sek. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Resekoitava haimasyöpä monitieteisessä kokouksessa arvioituna
  • Vaiheen IV sairaus
  • Potilaat, jotka saavat fenitoiinia, fosfofenitoiinia tai eläviä rokotteita
  • Raskaus
  • Progressiivinen sairaus (joko ulottuvuuksittain eikä vain vaiheittain)
  • < 18 vuotta vanha ja > 80

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Sähkökemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien määrä (12 kuukauden sisällä hoidosta) rekisteröidään ja analysoidaan CTCAE-version 4.0 mukaisesti. Komplikaatiot eroavat toisistaan ​​varhaisessa (sairaalahoidon aikana) ja myöhäisessä (sappitieahtauma), jotka voivat ilmaantua seurannan aikana
opintojen loppuun asti, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Tosiasiallisesti suoritettujen suunniteltujen toimenpiteiden lukumäärä
opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sähkökemoterapian vaikutusten analyysi kasvaimeen RECIST-kriteereillä
12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun analyysi Karnovskyn suorituskykyindeksillä
12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun analyysi kivun numeerisen asteikon avulla
12 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eloonjäämisanalyysi laskemalla kokonaiseloonjääminen
12 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eloonjäämisanalyysi laskemalla etenemisvapaa eloonjääminen
12 kuukautta
Immunomonitorointi
Aikaikkuna: Perustasosta ensimmäiseen kuukauteen
Tutkimus adaptiivisesta immuniteetista ottamalla näytteitä interleukiini6- ja lämpöshokkiproteiini 70 -tasoista lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Perustasosta ensimmäiseen kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universita di Verona

Yhteistyökumppanit

IGEA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-ECT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sähkökemoterapia bleomysiinillä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa