Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrochemotherapie met bleomycine voor de behandeling van inoperabele alvleesklierkanker

21 december 2018 bijgewerkt door: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Een klinisch onderzoek met behulp van elektrochemotherapie met bleomycine voor de behandeling van niet-gemetastaseerde inoperabele alvleesklierkanker

Elektrochemotherapie is een vorm van elektroporatie die de afgifte van medicijnen aan de cellen mogelijk maakt door lokale poriën in het celmembraan te creëren. De elektrische pulsen kunnen rechtstreeks op de neoplastische cellen worden aangebracht, waardoor de lokale concentratie van een mogelijk chemotherapeutisch middel dat via de bloedbaan wordt toegediend, mogelijk is. Deze techniek maakt geen gebruik van warmte of andere thermische energieën en wordt uitgevoerd met behulp van speciale naalden/elektroden die zijn gekoppeld aan een generator ("porator").

In deze studie zal deze techniek worden toegepast op inoperabele alvleesklierkanker, die al een neoadjuvante behandeling heeft ondergaan en nog steeds inoperabel is, door middel van laparotomie. Bleomycine zal het chemotherapeutische middel zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • University of Verona Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiologische bevestiging van lokaal gevorderde alvleesklierkanker door ten minste contrastversterkte CT van borstkas en buik (waarbij de bovenbuik is gescand volgens een speciaal 3 mm slice multiphase pancreatumor-protocol), maximaal 4 weken voorafgaand aan de procedure uitgevoerd
  • Cytohistologische diagnose van alvleesklierkanker
  • Leeftijd > 18 en < 80
  • Stabiele ziekte na chemotherapie (geen tumorprogressie, geen oncomarkers (Carbohydrate Antigen 19-9 [CA 19-9] of Carcinoembryonic antigen [CEA]) toename
  • Prestatiestatus 0 sec. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Resectabele alvleesklierkanker zoals beoordeeld door multidisciplinair overleg
  • Stadium IV ziekte
  • Patiënten die fenitoïne, fosfofenitoïne of levende vaccins krijgen
  • Zwangerschap
  • Progressieve ziekte (ofwel dimensionaal en niet alleen per stadium)
  • < 18 jaar en > 80

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 1 jaar
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan elektrochemotherapie (binnen 12 maanden na behandeling) worden geregistreerd en geanalyseerd volgens de CTCAE versie 4.0. Complicaties zijn te onderscheiden in vroege (tijdens ziekenhuisopname) en late (galwegstenose) die kunnen optreden tijdens de follow-up
tot en met afronding van de studie, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 1 jaar
Aantal geplande procedures daadwerkelijk uitgevoerd
tot en met afronding van de studie, 1 jaar
Tumor reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyse van de effecten van elektrochemotherapie op de tumor met behulp van RECIST-criteria
12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyse van de kwaliteit van leven met behulp van de Karnovsky-prestatie-index
12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyse van de kwaliteit van leven met behulp van de numerieke pijnschaal
12 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlevingsanalyse door berekening van de totale overleving
12 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlevingsanalyse door berekening van progressievrije overleving
12 maanden
Immunomonitoring
Tijdsspanne: Van baseline tot de eerste maand
Studie van adaptieve immuniteit door de bemonstering van Interleukin6 en Heat shock protein 70-niveaus bij aanvang en na de procedure
Van baseline tot de eerste maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universita di Verona

Medewerkers

IGEA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-ECT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Elektrochemotherapie met bleomycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren