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Electroquimioterapia con bleomicina para el tratamiento del cáncer de páncreas irresecable

21 de diciembre de 2018 actualizado por: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Un ensayo clínico que utiliza electroquimioterapia con bleomicina para el tratamiento del cáncer de páncreas irresecable no metastásico

La electroquimioterapia es un tipo de electroporación que permite la entrega de fármacos a las células a través de la creación local de poros en la membrana celular. Los pulsos eléctricos se pueden aplicar directamente a las células neoplásicas, lo que permite la concentración local de un posible agente quimioterapéutico administrado a través del torrente sanguíneo. Esta técnica no utiliza calor ni otras energías térmicas y se realiza mediante agujas/electrodos especiales conectados a un generador ("porador").

En este estudio se aplicará esta técnica en cáncer de páncreas irresecable, ya sometido a tratamiento neoadyuvante y aún irresecable, por laparotomía. La bleomicina será el agente quimioterapéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • University of Verona Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación radiológica de cáncer de páncreas localmente avanzado mediante al menos una TC de tórax y abdomen con contraste (con exploración de la parte superior del abdomen de acuerdo con un protocolo de tumor pancreático multifásico de corte de 3 mm), realizada como máximo 4 semanas antes del procedimiento
  • Diagnóstico citohistológico del cáncer de páncreas
  • Edad > 18 y < 80
  • Aumento de la enfermedad estable después de la quimioterapia (sin progresión del tumor, sin oncomarcadores [antígeno carbohidrato 19-9 [CA 19-9] o antígeno carcinoembrionario [CEA])
  • Estado de rendimiento 0 seg. ECOG (Grupo Oncológico Cooperativo del Este)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de páncreas resecable evaluado por reunión multidisciplinaria
  • Enfermedad en estadio IV
  • Pacientes que reciben fenitoína, fosfofenitoína o vacunas vivas
  • El embarazo
  • Enfermedad progresiva (ya sea dimensional y no solo por etapa)
  • < 18 años y > 80

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 1 año
El número de eventos adversos relacionados con la electroquimioterapia (dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento) se registra y analiza de acuerdo con el CTCAE versión 4.0. Las complicaciones son distintas en las tempranas (durante la hospitalización) y tardías (estenosis de la vía biliar) que pueden aparecer durante el seguimiento.
hasta la finalización de los estudios, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 1 año
Número de procedimientos planificados realmente realizados
hasta la finalización de los estudios, 1 año
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de los efectos de la electroquimioterapia sobre el tumor mediante criterios RECIST
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de la calidad de vida mediante el índice de desempeño de Karnovsky
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de la calidad de vida mediante la escala numérica del dolor
12 meses
Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de supervivencia mediante el cálculo de la supervivencia global
12 meses
Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de supervivencia mediante el cálculo de supervivencia libre de progresión supervivencia
12 meses
Inmunomonitorización
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el primer mes
Estudio de inmunidad adaptativa mediante la toma de muestras de Interleukin6 y Heat shock protein 70 niveles basales y post-procedimiento
Desde el inicio hasta el primer mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universita di Verona

Colaboradores

IGEA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP-ECT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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