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切除不能な膵臓癌の治療のためのブレオマイシンによる電気化学療法

2018年12月21日 更新者：Salvatore Paiella, MD、Universita di Verona

非転移性切除不能膵臓癌の治療のためのブレオマイシンによる電気化学療法を使用した臨床試験

電気化学療法は、細胞膜の細孔の局所的な作成を通じて細胞への薬物の送達を可能にする一種のエレクトロポレーションです。 電気パルスは腫瘍細胞に直接印加することができ、血流を介して投与される可能性のある化学療法剤の局所濃度を可能にします。 この技術は、熱やその他の熱エネルギーを使用せず、ジェネレーター (「ポレーター」) に接続された特別な針/電極を使用して実行されます。

この研究では、この技術は、開腹術を通じて、すでにネオアジュバント治療を受けており、まだ切除できない切除不能な膵臓癌に適用されます。 ブレオマイシンは化学療法剤になります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Verona、イタリア、37134
        • University of Verona Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -胸部および腹部の少なくとも造影CTによる局所進行膵臓癌の放射線学的確認（専用の3mmスライス多相膵臓腫瘍プロトコルに従ってスキャンされた上腹部を使用）、手順の最大4週間前に実行
  • 膵臓癌の細胞組織学的診断
  • 18 歳以上 80 歳未満
  • 化学療法後の安定した疾患 (腫瘍の進行なし、腫瘍マーカーなし (炭水化物抗原 19-9 [CA 19-9] または癌胎児性抗原 [CEA]) の増加)
  • パフォーマンス ステータス 0 秒 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 集学的会議によって評価された切除可能な膵臓癌
  • ステージ IV の疾患
  • フェニトイン、ホスホフェニトインまたは生ワクチンを接種している患者
  • 妊娠
  • 進行性疾患（ステージだけでなく、次元的にも）
  • 18歳未満かつ80歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：学習完了まで、1年間
電気化学療法に関連する有害事象の数（治療後 12 か月以内）は、CTCAE バージョン 4.0 に従って登録および分析されます。 経過観察中に現れる可能性のある合併症は、早期（入院中）と後期（胆管狭窄）で異なります
学習完了まで、1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：学習完了まで、1年間
実際に実施された計画された手順の数
学習完了まで、1年間
腫瘍反応
時間枠：12ヶ月
RECIST基準を用いた腫瘍に対する電気化学療法の効果の分析
12ヶ月
生活の質
時間枠：12ヶ月
カルノフスキー パフォーマンス インデックスを使用した生活の質の分析
12ヶ月
生活の質
時間枠：12ヶ月
痛みの数値尺度を用いた生活の質の分析
12ヶ月
サバイバル
時間枠：12ヶ月
全生存期間の計算による生存分析
12ヶ月
サバイバル
時間枠：12ヶ月
無増悪生存期間の計算による生存分析
12ヶ月
免疫モニタリング
時間枠：ベースラインから最初の月まで
ベースライン時および処置後のインターロイキン 6 およびヒートショックプロテイン 70 レベルのサンプリングによる適応免疫の研究
ベースラインから最初の月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universita di Verona

協力者

IGEA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2018年12月21日

研究の完了 (実際)

2018年12月21日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月21日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP-ECT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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