Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрохимиотерапия блеомицином для лечения нерезектабельного рака поджелудочной железы

21 декабря 2018 г. обновлено: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Клинические испытания с использованием электрохимиотерапии блеомицином для лечения неметастатического нерезектабельного рака поджелудочной железы

Электрохимиотерапия — это тип электропорации, который позволяет доставлять лекарства в клетки через локальное создание пор в клеточной мембране. Электрические импульсы могут быть применены непосредственно к опухолевым клеткам, обеспечивая локальную концентрацию возможного химиотерапевтического агента, вводимого через кровоток. В этой технике не используется ни тепло, ни другая тепловая энергия, и она выполняется с помощью специальных игл/электродов, соединенных с генератором ("поратором").

В этом исследовании этот метод будет применяться к нерезектабельному раку поджелудочной железы, уже подвергнутому неоадъювантному лечению и все еще нерезектабельному через лапаротомию. Блеомицин будет химиотерапевтическим агентом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Verona, Италия, 37134
        • University of Verona Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рентгенологическое подтверждение местно-распространенного рака поджелудочной железы, по крайней мере, с помощью КТ грудной клетки и брюшной полости с контрастным усилением (с сканированием верхней части живота в соответствии со специальным протоколом многофазной опухоли поджелудочной железы срезом 3 мм), выполненным максимум за 4 недели до процедуры.
  • Цитогистологическая диагностика рака поджелудочной железы
  • Возраст > 18 и < 80
  • Стабильное заболевание после химиотерапии (нет прогрессии опухоли, нет повышения онкомаркеров (углеводного антигена 19-9 [CA 19-9] или карциноэмбрионального антигена [CEA])
  • Состояние производительности 0 сек. ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Оперативный рак поджелудочной железы по оценке междисциплинарного совещания
  • IV стадия заболевания
  • Пациенты, получающие фенитоин, фосфофенитоин или живые вакцины
  • Беременность
  • Прогрессирующее заболевание (как по размеру, так и не только по стадии)
  • < 18 лет и > 80

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до завершения обучения, 1 год
Количество нежелательных явлений, связанных с электрохимиотерапией (в течение 12 месяцев после лечения), регистрируют и анализируют в соответствии с CTCAE версии 4.0. Осложнения различают ранние (во время госпитализации) и поздние (стеноз желчных протоков), которые могут проявиться при диспансерном наблюдении.
до завершения обучения, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: до завершения обучения, 1 год
Количество запланированных процедур, фактически выполненных
до завершения обучения, 1 год
Ответ опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ влияния электрохимиотерапии на опухоль с использованием критериев RECIST
12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ качества жизни с использованием индекса Карновского.
12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ качества жизни с использованием числовой шкалы боли
12 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ выживаемости путем расчета общей выживаемости
12 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ выживаемости путем расчета выживаемости без прогрессирования
12 месяцев
Иммуномониторинг
Временное ограничение: От исходного уровня до первого месяца
Изучение адаптивного иммунитета путем отбора проб на уровни интерлейкина 6 и белка теплового шока 70 на исходном уровне и после процедуры.
От исходного уровня до первого месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universita di Verona

Соавторы

IGEA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-ECT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Электрохимиотерапия блеомицином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться