Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrochemoterapie s bleomycinem pro léčbu neresekovatelné rakoviny pankreatu

21. prosince 2018 aktualizováno: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Klinická studie s použitím elektrochemoterapie s bleomycinem k léčbě nemetastatického neresekovatelného karcinomu pankreatu

Elektrochemoterapie je typ elektroporace, která umožňuje dodávání léčiv do buněk prostřednictvím lokální tvorby pórů v buněčné membráně. Elektrické pulzy mohou být aplikovány přímo na neoplastické buňky, což umožňuje lokální koncentraci možného chemoterapeutického činidla podávaného krevním řečištěm. Tato technika nepoužívá teplo ani jiné tepelné energie a provádí se pomocí speciálních jehel/elektrod napojených na generátor ("porator").

V této studii bude tato technika aplikována na neresekabilní karcinom pankreatu, již podrobený neoadjuvantní léčbě a dosud neresekovatelný prostřednictvím laparotomie. Bleomycin bude chemoterapeutickou látkou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • University of Verona Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologické potvrzení lokálně pokročilého karcinomu slinivky břišní alespoň CT hrudníku a břicha se zvýšeným kontrastem (s horní částí břicha naskenovanou podle specializovaného protokolu 3mm řezu vícefázového tumoru slinivky břišní), provedené maximálně 4 týdny před výkonem
  • Cytohistologická diagnostika rakoviny slinivky břišní
  • Věk > 18 a < 80
  • Stabilní onemocnění po chemoterapii (žádná progrese nádoru, žádné onkomarkery (sacharidový antigen 19-9 [CA 19-9] nebo karcinoembryonální antigen [CEA]) zvýšení
  • Stav výkonu 0 sec. ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Resekabilní karcinom slinivky podle hodnocení multidisciplinárního setkání
  • Onemocnění stadia IV
  • Pacienti, kteří dostávají fenitoin, fosfofenitoin nebo živé vakcíny
  • Těhotenství
  • Progresivní onemocnění (ať už rozměrové a nejen podle stádia)
  • < 18 let a > 80

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: ukončením studia, 1 rok
Počet nežádoucích příhod souvisejících s elektrochemoterapií (do 12 měsíců po léčbě) je registrován a analyzován podle CTCAE verze 4.0. Komplikace jsou zřetelné v časných (během hospitalizace) a pozdních (stenóza žlučovodů), které se mohou objevit během sledování
ukončením studia, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: ukončením studia, 1 rok
Počet skutečně provedených plánovaných procedur
ukončením studia, 1 rok
Nádorová odpověď
Časové okno: 12 měsíců
Analýza účinků elektrochemoterapie na nádor pomocí kritérií RECIST
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Analýza kvality života pomocí Karnovského výkonnostního indexu
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Analýza kvality života pomocí numerické škály bolesti
12 měsíců
Přežití
Časové okno: 12 měsíců
Analýza přežití prostřednictvím výpočtu celkového přežití
12 měsíců
Přežití
Časové okno: 12 měsíců
Analýza přežití prostřednictvím výpočtu přežití bez progrese
12 měsíců
Imunomonitoring
Časové okno: Od základního stavu do prvního měsíce
Studie adaptivní imunity prostřednictvím odběru vzorků interleukinu6 a proteinu tepelného šoku 70 na začátku a po proceduře
Od základního stavu do prvního měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Spolupracovníci

IGEA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-ECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrochemoterapie s Bleomycinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit