血液透析加血液灌流对死亡率的益处
2022年8月24日 更新者：Gengru Jiang、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
一项随机、开放标签、多中心试验，比较血液透析加血液灌流与单独血液透析治疗终末期肾病成年患者 (HD/HPvsHD)
这项多中心、开放标签、随机对照试验旨在通过评估维持性血液透析患者的全因死亡率和心血管死亡率来研究血液灌流 (HP) 联合血液透析 (HD) 的疗效。
研究概览
详细说明
在这项 HD/HPvsHD 试验中，我们计划招募 1364 名维持性血液透析患者。
上海市区已有11家医疗中心明确表示有兴趣参与。
参与者将在 1 个月的磨合期后以 1:1 的比例随机接受血液透析加血液灌流或单独血液透析。
在两组中，患者每周至少接受 10 小时的血液净化（包括低通量血液透析、高通量血液透析或血液透析滤过）治疗。
实验组除对照组治疗外，每两周至少进行一次血液灌流，使用装有130ml树脂的HA130树脂血液灌流仪。
随访安排在随机分组后的第 3、6、12、18、24 个月和最多 48 个月，包括以下内容：常规体检、标准实验室检查（血常规、肝/肾功能、凝血系统检查）等）、胸片、心电图、超声心动图、心功能分级（根据纽约心脏协会分级）。
将计算由标准 Kt/V 定义的透析充分性。
将根据国际协调会议指南评估不良事件。
主要结果将包括 24 个月的全因死亡率。
次要结果将包括心血管相关死亡率、主要心血管事件的发生和生活质量（肾脏疾病生活质量简表）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1362
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Changhai Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- RenJi hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Ruijin Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者必须满足以下所有条件才有资格：
- 年龄≥18岁
- 在参加本研究前至少 3 个月进行定期血液净化治疗
3）标准Kt/V≥1.2
具有以下一种或多种情况的受试者将被排除在外：
- 白细胞计数 < 4×10^9/L 和/或血小板计数 < 100×10^9/L
- 过去12周内脑出血
- 过去 8 周的 MACE
- 严重心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] IV 级）
- 活动性消化道出血，或凝血功能障碍
- 恶性肿瘤
- 主动感染
- 怀孕或哺乳 9) 智力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：定期血液透析
每周≥10小时的血液净化（包括低通量血液透析、高通量血液透析或血液透析滤过）治疗
|
每周≥10小时的血液净化（包括低通量血液透析、高通量血液透析或血液透析滤过）治疗
|
|
实验性的：血液灌流联合血液透析
至少每两周进行一次血液透析和血液灌流治疗
|
每周≥10小时的血液净化（包括低通量血液透析、高通量血液透析或血液透析滤过）治疗
血液灌流联合血液透析治疗至少每两周进行一次。
血液灌流器将使用HA130型树脂血液灌流器（珠海健帆生物医药有限公司，中国）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：从入学之日到研究结束，评估长达 24 个月
|
比较规范化治疗与血液灌流联合血液透析治疗的差异
|
从入学之日到研究结束，评估长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管相关死亡率和主要心血管事件 (MACE)
大体时间：从入学之日到研究结束，评估长达 24 个月
|
主要心血管事件事件包括心绞痛、急性心肌梗死、严重心律失常、充血性心力衰竭、心肌炎、心包炎、心脏手术或周围血管手术、中风和周围血管疾病
|
从入学之日到研究结束，评估长达 24 个月
|
|
生活质量评价
大体时间：从入学之日到研究结束，评估长达 24 个月
|
使用 KDQOL-SF（肾病生活质量简表）问卷评估生活质量
|
从入学之日到研究结束，评估长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Gengru Jiang, doctoral、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.