死亡率に対する血液透析と血液灌流の利点
2022年8月24日 更新者：Gengru Jiang、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
末期腎疾患 (HD/HPvsHD) の成人患者における血液透析と血液灌流と血液透析単独を比較した無作為化非盲検多施設試験
この多施設非盲検無作為対照試験は、維持血液透析患者の全死因死亡率と心血管死亡率を評価することにより、血液透析 (HD) と組み合わせた血液灌流 (HP) の有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この HD/HPvsHD 試験では、1,364 人の維持血液透析患者を登録する予定です。
上海大都市圏の 11 の医療センターが、参加への関心を明確に示しています。
参加者は無作為に割り付けられ、血液透析と血液灌流または血液透析のみを 1:1 の比率で 1 か月の慣らし期間の後に受けます。
両方のアームで、患者は l血液浄化（低フラックス血液透析、高フラックス血液透析、または血液透析濾過を含む）治療を週に少なくとも10時間受けます。
実験群では、対照群での治療に加えて、130mlの樹脂を含むHA130樹脂血液灌流装置を使用して、少なくとも2週間に1回、血液灌流が行われます。
フォローアップは、無作為化後 3、6、12、18、24、および最大 48 か月後に予定されており、以下で構成されます: 定期的な健康診断、標準検査パネル (血液検査、肝/腎機能、凝固系の検査)など)、胸部 X 線、心電図、心エコー検査、心機能の評価 (ニューヨーク心臓協会の評価に基づく)。
標準 Kt/V によって定義される透析の妥当性が計算されます。
有害事象は、調和ガイドラインに関する国際会議に従って評価されます。
主要な結果には、24 か月の全死因死亡率が含まれます。
副次的な結果には、心血管関連の死亡率、主要な心血管イベントの発生、および生活の質 (腎疾患の生活の質の簡易版) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1362
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Changhai hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- RenJi Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Ruijin Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai 6th people's hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者は、次のすべての基準を満たす必要があります。
- 年齢 ≥ 18 歳
- -この研究に登録する少なくとも3か月前の定期的な血液浄化治療
3) 標準 Kt/V ≧ 1.2
次の条件の 1 つ以上を持つ被験者は除外されます。
- -白血球数 < 4×10^9/L および/または血小板数 < 100×10^9/L
- 過去12週間の脳出血
- 過去 8 週間の MACE
- 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス IV)
- 活発な消化管出血、または凝固障害
- 悪性腫瘍
- アクティブな感染
- 妊娠中または授乳中 9) 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：定期的な血液透析
血液浄化（低フラックス血液透析、高フラックス血液透析、または血液透析濾過を含む）治療 週10時間以上
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血液浄化（低フラックス血液透析、高フラックス血液透析、または血液透析濾過を含む）治療 週10時間以上
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実験的：血液透析と組み合わせた血液灌流
少なくとも2週間に1回の血液透析と血液灌流治療の組み合わせ
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血液浄化（低フラックス血液透析、高フラックス血液透析、または血液透析濾過を含む）治療 週10時間以上
血液透析治療と組み合わせた血液灌流は、少なくとも2週間に1回行われます。
血液灌流装置は、タイプHA130樹脂血液灌流装置（Zhuhai Jafron Biomedical Co.、Ltd、中国）を使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：登録日から研究終了まで、最大24か月まで評価
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標準化された治療法と血液透析治療を併用した血液灌流の違いを比較
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登録日から研究終了まで、最大24か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管関連死亡率と主要な心血管イベント (MACE)
時間枠：登録日から研究終了まで、最大24か月まで評価
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狭心症、急性心筋梗塞、重度の不整脈、うっ血性心不全、心筋炎、心膜炎、心臓手術または末梢血管手術、脳卒中および末梢血管疾患を含む主要な心血管イベント
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登録日から研究終了まで、最大24か月まで評価
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生活の質の評価
時間枠：登録日から研究終了まで、最大24か月まで評価
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KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form) アンケートを使用した生活の質の評価
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登録日から研究終了まで、最大24か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Gengru Jiang, doctoral、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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