Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos hemodialýzy plus hemoperfuze na úmrtnost

24. srpna 2022 aktualizováno: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie srovnávající hemodialýzu plus hemoperfuzi versus hemodialýza samotná u dospělých pacientů s terminálním onemocněním ledvin (HD/HPvsHD)

Tato multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost hemoperfuze (HP) kombinované s hemodialýzou (HD) vyhodnocením mortality ze všech příčin a kardiovaskulární mortality u pacientů na udržovací hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie HD/HPvsHD ​​plánujeme zařadit 1364 pacientů s udržovací hemodialýzou. Jedenáct lékařských středisek v metropolitní oblasti Šanghaje výslovně vyjádřilo zájem o účast. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali hemodialýzu plus hemoperfuzi nebo samotnou hemodialýzu v poměru 1:1 po 1měsíčním zaváděcím období. V obou ramenech budou pacienti dostávat léčbu čištěním krve (včetně nízkoprůtokové hemodialýzy, vysokoprůtokové hemodialýzy nebo hemodiafiltrace) nejméně 10 hodin týdně. V experimentální skupině bude kromě ošetření v kontrolním rameni prováděna hemoperfuze alespoň jednou za dva týdny za použití hemoperfuzního přístroje HA130 obsahujícího 130 ml pryskyřice. Sledování je naplánováno na 3, 6, 12, 18, 24 a až 48 měsíců po randomizaci a bude sestávat z následujících: rutinní fyzikální vyšetření, standardní laboratorní panely (krevní rutina, funkce jater/ledvin, testy koagulačního systému atd.), rentgen hrudníku, elektrokardiogram, echokardiografie, hodnocení srdeční funkce (na základě klasifikace New York Heart Association). Bude vypočtena adekvátnost dialýzy definovaná standardním Kt/V. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle mezinárodní konference o harmonizačních pokynech. Primární výsledky budou zahrnovat 24měsíční úmrtnost ze všech příčin. Sekundární výsledky budou zahrnovat kardiovaskulární mortalitu, výskyt závažných kardiovaskulárních příhod a kvalitu života (Kidney Disease Quality of Life Short Form).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1362

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pravidelné čištění krve alespoň 3 měsíce před zařazením do této studie

3) Standardní Kt/V ≥ 1,2

Subjekty s jednou nebo více z následujících podmínek budou vyloučeny:

  1. Počet bílých krvinek < 4×10^9/l a/nebo počet krevních destiček < 100×10^9/l
  2. Mozkové krvácení za posledních 12 týdnů
  3. MACE za posledních 8 týdnů
  4. Těžké srdeční selhání (třída IV New York Heart Association [NYHA])
  5. Aktivní gastrointestinální krvácení nebo dysfunkce koagulace
  6. Zhoubný nádor
  7. Aktivní infekce
  8. Těhotenství nebo kojení 9) Mentální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pravidelná hemodialýza
Léčba čištění krve (včetně nízkoprůtokové hemodialýzy, vysokoprůtokové hemodialýzy nebo hemodiafiltrace) ≥10 hodin týdně
Přístroj: hemodialýza
Léčba čištění krve (včetně nízkoprůtokové hemodialýzy, vysokoprůtokové hemodialýzy nebo hemodiafiltrace) ≥10 hodin týdně
Experimentální: hemoperfuze kombinovaná s hemodialýzou
Kombinace hemodialýzy a hemoperfuzní léčby minimálně jednou za dva týdny
Přístroj: hemodialýza
Léčba čištění krve (včetně nízkoprůtokové hemodialýzy, vysokoprůtokové hemodialýzy nebo hemodiafiltrace) ≥10 hodin týdně
Přístroj: hemoperfuze kombinovaná s hemodialýzou
Hemoperfuze kombinovaná s hemodialyzační léčbou se provádí minimálně jednou za dva týdny. Hemoperfuzní přístroj bude používat pryskyřičný hemoperfuzní přístroj typu HA130 (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, Čína)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data zápisu do studia do ukončení studia, hodnoceno do 24 měsíců
Porovnán rozdíl mezi standardizovanou terapií a hemoperfuzí kombinovanou s hemodialyzační léčbou
Od data zápisu do studia do ukončení studia, hodnoceno do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita a závažné kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Od data zápisu do studia do ukončení studia, hodnoceno do 24 měsíců
Závažné kardiovaskulární příhody včetně anginy pectoris, akutního infarktu myokardu, těžké arytmie, městnavého srdečního selhání, myokarditidy, perikarditidy, srdeční chirurgie nebo chirurgie periferních cév, mrtvice a onemocnění periferních cév
Od data zápisu do studia do ukončení studia, hodnoceno do 24 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: Od data zápisu do studia do ukončení studia, hodnoceno do 24 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form)
Od data zápisu do studia do ukončení studia, hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gengru Jiang, doctoral, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-16-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje o úmrtnosti budou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Klinické studie na hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit