O benefício da hemodiálise mais a hemoperfusão na mortalidade
24 de agosto de 2022 atualizado por: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico comparando hemodiálise mais hemoperfusão versus hemodiálise isolada em pacientes adultos com doença renal terminal (HD/HPvsHD)
Este estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado visa investigar a eficácia da hemoperfusão (HP) combinada com hemodiálise (HD), avaliando a mortalidade por todas as causas e a mortalidade cardiovascular em pacientes em hemodiálise de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo HD/HPvsHD, planejamos inscrever 1.364 pacientes em hemodiálise de manutenção.
Onze centros médicos na área metropolitana de Xangai manifestaram explicitamente interesse em participar.
Os participantes serão randomizados para receber hemodiálise mais hemoperfusão ou apenas hemodiálise na proporção de 1:1 após o período inicial de 1 mês.
Em ambos os braços, os pacientes receberão tratamento de purificação do sangue (incluindo hemodiálise de baixo fluxo, hemodiálise de alto fluxo ou hemodiafiltração) pelo menos 10 horas por semana.
No grupo experimento, além dos tratamentos no braço controle, a hemoperfusão será realizada pelo menos uma vez a cada duas semanas usando um aparelho de hemoperfusão de resina HA130 contendo 130ml de resina.
O acompanhamento está programado para 3, 6, 12, 18, 24 e até 48 meses após a randomização e consistirá no seguinte: exames físicos de rotina, painéis laboratoriais padrão (rotina de sangue, função hepática/renal, testes do sistema de coagulação , etc.), radiografia de tórax, eletrocardiograma, ecocardiografia, avaliação da função cardíaca (com base na classificação da New York Heart Association).
A adequação da diálise definida pelo padrão Kt/V será calculada.
Os eventos adversos serão avaliados de acordo com a conferência internacional sobre diretrizes de harmonização.
Os desfechos primários incluirão mortalidade por todas as causas em 24 meses.
Os desfechos secundários incluirão mortalidade relacionada a doenças cardiovasculares, a ocorrência de eventos cardiovasculares importantes e a qualidade de vida (forma abreviada de qualidade de vida da doença renal).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1362
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Renji hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai 6th People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios são elegíveis:
- Idade ≥ 18 anos
- Tratamento regular de purificação do sangue pelo menos 3 meses antes de se inscrever neste estudo
3) Kt/V padrão ≥ 1,2
Indivíduos com uma ou mais das seguintes condições serão excluídos:
- Contagem de leucócitos < 4×10^9/L e/ou contagem de plaquetas < 100×10^9/L
- Hemorragia cerebral nas últimas 12 semanas
- MACEs nas últimas 8 semanas
- Insuficiência cardíaca grave (classe IV da New York Heart Association [NYHA])
- Hemorragia gastrointestinal ativa ou disfunção da coagulação
- Tumor maligno
- infecção ativa
- Gravidez ou lactação 9) Deficiência mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: hemodiálise regular
Purificação do sangue (incluindo hemodiálise de baixo fluxo, hemodiálise de alto fluxo ou hemodiafiltração) tratamento ≥10 horas por semana
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Purificação do sangue (incluindo hemodiálise de baixo fluxo, hemodiálise de alto fluxo ou hemodiafiltração) tratamento ≥10 horas por semana
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Experimental: hemoperfusão combinada com hemodiálise
Combinação de tratamento de hemodiálise e hemoperfusão pelo menos uma vez a cada duas semanas
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Purificação do sangue (incluindo hemodiálise de baixo fluxo, hemodiálise de alto fluxo ou hemodiafiltração) tratamento ≥10 horas por semana
A hemoperfusão combinada com o tratamento de hemodiálise será realizada pelo menos uma vez a cada duas semanas.
O aparelho de hemoperfusão usará o aparelho de hemoperfusão de resina tipo HA130 (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, China)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a data de inscrição até o final do estudo, avaliado até 24 meses
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Comparou a diferença entre terapia padronizada e hemoperfusão combinada com tratamento de hemodiálise
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Desde a data de inscrição até o final do estudo, avaliado até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade relacionada a doenças cardiovasculares e eventos cardiovasculares maiores (MACEs)
Prazo: Desde a data de inscrição até o final do estudo, avaliado até 24 meses
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Eventos cardiovasculares graves incluindo angina pectoris, enfarte agudo do miocárdio, arritmia grave, insuficiência cardíaca congestiva, miocardite, pericardite, cirurgia cardíaca ou cirurgia vascular periférica, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica
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Desde a data de inscrição até o final do estudo, avaliado até 24 meses
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Desde a data de inscrição até o final do estudo, avaliado até 24 meses
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Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form)
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Desde a data de inscrição até o final do estudo, avaliado até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gengru Jiang, doctoral, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-16-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados de mortalidade serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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