Il vantaggio dell'emodialisi più l'emoperfusione sulla mortalità
24 agosto 2022 aggiornato da: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico che confronta emodialisi più emoperfusione rispetto alla sola emodialisi in pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale (HD/HPvsHD)
Questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato mira a indagare l'efficacia dell'emoperfusione (HP) combinata con l'emodialisi (HD) valutando la mortalità per tutte le cause e la mortalità cardiovascolare nei pazienti in emodialisi di mantenimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio HD/HPvsHD, prevediamo di arruolare 1364 pazienti in emodialisi di mantenimento.
Undici centri medici nell'area metropolitana di Shanghai hanno espresso esplicitamente interesse a partecipare.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere emodialisi più emoperfusione o emodialisi da sola con un rapporto 1:1 dopo un periodo di run-in di 1 mese.
In entrambi i bracci, i pazienti riceveranno un trattamento di purificazione del sangue (compresa l'emodialisi a basso flusso, l'emodialisi ad alto flusso o l'emodiafiltrazione) almeno 10 ore a settimana.
Nel gruppo sperimentale, oltre ai trattamenti nel braccio di controllo, l'emoperfusione sarà condotta almeno una volta ogni due settimane utilizzando un apparecchio per emoperfusione in resina HA130 contenente 130 ml di resina.
Il follow-up è programmato a 3, 6, 12, 18, 24 e fino a 48 mesi dopo la randomizzazione e consisterà nei seguenti: esami fisici di routine, panel di laboratorio standard (routine del sangue, funzionalità epatica/renale, test del sistema di coagulazione , ecc.), radiografia del torace, elettrocardiogramma, ecocardiografia, valutazione della funzione cardiaca (basata sulla classificazione della New York Heart Association).
Verrà calcolata l'adeguatezza della dialisi definita dallo standard Kt/V.
Gli eventi avversi saranno valutati secondo le linee guida della conferenza internazionale sull'armonizzazione.
Gli esiti primari includeranno la mortalità per tutte le cause a 24 mesi.
Gli esiti secondari includeranno la mortalità cardiovascolare, l'insorgenza di eventi cardiovascolari maggiori e la qualità della vita (Kidney Disease Quality of Life Short Form).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1362
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- RenJi Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai 6th People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri sono ammissibili:
- Età ≥ 18 anni
- Trattamento regolare di purificazione del sangue almeno 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
3) Standard Kt/V ≥ 1,2
Saranno esclusi i soggetti con una o più delle seguenti condizioni:
- Conta dei globuli bianchi < 4×10^9/L e/o conta delle piastrine < 100×10^9/L
- Emorragia cerebrale nelle ultime 12 settimane
- MACE nelle ultime 8 settimane
- Insufficienza cardiaca grave (classe IV della New York Heart Association [NYHA])
- Sanguinamento gastrointestinale attivo o disfunzione della coagulazione
- Tumore maligno
- Infezione attiva
- Gravidanza o allattamento 9) Disabilità mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: regolare emodialisi
Trattamento di purificazione del sangue (compresa l'emodialisi a basso flusso, l'emodialisi ad alto flusso o l'emodiafiltrazione) ≥10 ore a settimana
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Trattamento di purificazione del sangue (compresa l'emodialisi a basso flusso, l'emodialisi ad alto flusso o l'emodiafiltrazione) ≥10 ore a settimana
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Sperimentale: emoperfusione combinata con emodialisi
Combinazione di emodialisi e trattamento di emoperfusione almeno una volta ogni due settimane
|
Trattamento di purificazione del sangue (compresa l'emodialisi a basso flusso, l'emodialisi ad alto flusso o l'emodiafiltrazione) ≥10 ore a settimana
L'emoperfusione combinata con il trattamento di emodialisi verrà eseguita almeno una volta ogni due settimane.
L'apparato per emoperfusione utilizzerà un apparecchio per emoperfusione in resina di tipo HA130 (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, Cina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine degli studi, valutata fino a 24 mesi
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Rispetto alla differenza tra la terapia standardizzata e l'emoperfusione combinata con il trattamento di emodialisi
|
Dalla data di iscrizione fino alla fine degli studi, valutata fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità cardiovascolare ed eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine degli studi, valutata fino a 24 mesi
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Eventi cardiovascolari maggiori: angina pectoris, infarto miocardico acuto, grave aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, miocardite, pericardite, cardiochirurgia o chirurgia vascolare periferica, ictus e malattia vascolare periferica
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Dalla data di iscrizione fino alla fine degli studi, valutata fino a 24 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine degli studi, valutata fino a 24 mesi
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Valutazione della qualità della vita mediante il questionario KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form).
|
Dalla data di iscrizione fino alla fine degli studi, valutata fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gengru Jiang, doctoral, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-16-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
I dati sulla mortalità saranno condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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