A hemodialízis plusz hemoperfúzió előnyei a halálozásra
2022. augusztus 24. frissítette: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja a hemodialízis plusz hemoperfúziót az egyedül végzett hemodialízissel végstádiumú vesebetegségben (HD/HPvsHD) szenvedő felnőtt betegeknél
Ennek a többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a hemodialízissel (HD) kombinált hemoperfúzió (HP) hatékonyságának vizsgálata a fenntartó hemodializált betegek minden okból bekövetkező mortalitásának és kardiovaszkuláris mortalitásának értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a HD/HPvsHD vizsgálatban 1364 fenntartó hemodializált beteg felvételét tervezzük.
Sanghaj nagyvárosi területén tizenegy egészségügyi központ jelezte kifejezetten részvételi szándékát.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy hemodialízist plusz hemoperfúziót vagy csak hemodialízist kapjanak 1:1 arányban 1 hónapos bejáratási időszak után.
Mindkét karban a betegek legalább heti 10 órában vértisztító kezelést kapnak (beleértve az alacsony átfolyású hemodialízist, a nagy átfolyású hemodialízist vagy a hemodiafiltrációt).
A kísérleti csoportban a kontroll karban végzett kezelések mellett legalább kéthetente egyszer hemoperfúziót hajtanak végre egy HA130 gyanta hemoperfúziós készülékkel, amely 130 ml gyantát tartalmaz.
A nyomon követést a véletlen besorolást követő 3., 6., 12., 18., 24. és legfeljebb 48 hónapra tervezik, és a következőkből állnak: rutin fizikális vizsgálatok, standard laborvizsgálatok (vérrutin, máj-/vesefunkciók, véralvadási rendszer vizsgálata). stb.), mellkasröntgen, elektrokardiogram, echokardiográfia, szívműködés értékelés (a New York Heart Association osztályozása alapján).
Kiszámításra kerül a Kt/V szabvány által meghatározott dialízis megfelelőség.
A nemkívánatos események értékelése a harmonizációs irányelvekről szóló nemzetközi konferencia szerint történik.
Az elsődleges kimenetelek között szerepel a 24 hónapos bármilyen okból bekövetkező halálozás.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szív- és érrendszeri eredetű mortalitás, a jelentősebb kardiovaszkuláris események előfordulása és az életminőség (Kidney Disease Quality of Life Short Form).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1362
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- Életkor ≥ 18 év
- Rendszeres vértisztító kezelés legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
3) Szabvány Kt/V ≥ 1,2
Azok az alanyok, akiknél az alábbi feltételek közül több is fennáll, kizárásra kerülnek:
- Fehérvérsejtszám < 4×10^9/l és/vagy vérlemezkeszám < 100×10^9/L
- Agyvérzés az elmúlt 12 hétben
- MACE-k az elmúlt 8 hétben
- Súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] IV. osztály)
- Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés vagy koagulációs diszfunkció
- Rosszindulatú daganat
- Aktív fertőzés
- Terhesség vagy szoptatás 9) Mentális fogyatékosság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rendszeres hemodialízis
Vértisztító kezelés (beleértve az alacsony fluxusú hemodialízist, a nagy átfolyású hemodialízist vagy a hemodiafiltrációt) heti 10 óra ≥
|
Vértisztító kezelés (beleértve az alacsony fluxusú hemodialízist, a nagy átfolyású hemodialízist vagy a hemodiafiltrációt) heti 10 óra ≥
|
|
Kísérleti: hemoperfúzió hemodialízissel kombinálva
Hemodialízis és hemoperfúziós kezelés kombinációja legalább kéthetente egyszer
|
Vértisztító kezelés (beleértve az alacsony fluxusú hemodialízist, a nagy átfolyású hemodialízist vagy a hemodiafiltrációt) heti 10 óra ≥
A hemodialízis kezeléssel kombinált hemoperfúziót legalább kéthetente egyszer kell elvégezni.
A hemoperfúziós készülék HA130 típusú gyanta hemoperfúziós készüléket használ (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, Kína)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A beiratkozás dátumától a tanulmány végéig, 24 hónapig értékelve
|
Összehasonlította a standardizált terápia és a hemodialízissel kombinált hemoperfúzió közötti különbséget
|
A beiratkozás dátumától a tanulmány végéig, 24 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri eredetű halálozás és jelentősebb kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: A beiratkozás dátumától a tanulmány végéig, 24 hónapig értékelve
|
Jelentősebb kardiovaszkuláris események, beleértve az angina pectorist, akut szívinfarktust, súlyos szívritmuszavart, pangásos szívelégtelenséget, szívizomgyulladást, szívburokgyulladást, szívműtétet vagy perifériás érsebészetet, stroke-ot és perifériás érbetegséget
|
A beiratkozás dátumától a tanulmány végéig, 24 hónapig értékelve
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: A beiratkozás dátumától a tanulmány végéig, 24 hónapig értékelve
|
Az életminőség felmérése a KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form) kérdőív segítségével
|
A beiratkozás dátumától a tanulmány végéig, 24 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gengru Jiang, doctoral, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-16-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A halálozási adatokat megosztják
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .