Влияние гемодиализа плюс гемоперфузии на смертность
24 августа 2022 г. обновлено: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование, сравнивающее гемодиализ плюс гемоперфузия и только гемодиализ у взрослых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ГД/ГПvсГД)
Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффективности гемоперфузии (ГП) в сочетании с гемодиализом (ГД) путем оценки смертности от всех причин и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов на поддерживающем гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании HD/HPvsHD мы планируем включить 1364 пациента с поддерживающим гемодиализом.
Одиннадцать медицинских центров в столичном районе Шанхая выразили явный интерес к участию.
Участники будут рандомизированы для получения гемодиализа плюс гемоперфузии или только гемодиализа в соотношении 1:1 после 1-месячного подготовительного периода.
В обеих группах пациенты будут получать lОчищение крови (включая низкопоточный гемодиализ, высокопоточный гемодиализ или гемодиафильтрацию) не менее 10 часов в неделю.
В экспериментальной группе, в дополнение к лечению в контрольной группе, гемоперфузия будет проводиться не реже одного раза в две недели с использованием аппарата для гемоперфузии из смолы HA130, содержащего 130 мл смолы.
Последующее наблюдение запланировано через 3, 6, 12, 18, 24 и до 48 месяцев после рандомизации и будет состоять из следующего: рутинные медицинские осмотры, стандартные лабораторные анализы (анализ крови, функции печени/почек, тесты системы свертывания крови). и т. д.), рентген грудной клетки, электрокардиограмма, эхокардиография, оценка сердечной функции (на основе оценки Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
Будет рассчитана адекватность диализа, определяемая стандартом Kt/V.
Побочные эффекты будут оцениваться в соответствии с рекомендациями международной конференции по гармонизации.
Первичные исходы будут включать 24-месячную смертность от всех причин.
Вторичные исходы будут включать смертность, связанную с сердечно-сосудистыми заболеваниями, возникновение серьезных сердечно-сосудистых событий и качество жизни (краткая форма качества жизни при заболеваниях почек).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1362
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- RenJi Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст ≥ 18 лет
- Регулярное лечение по очистке крови не менее чем за 3 месяца до включения в это исследование
3) Стандарт Kt/V ≥ 1,2
Субъекты с одним или несколькими из следующих условий будут исключены:
- Количество лейкоцитов < 4×10^9/л и/или количество тромбоцитов <100×10^9/л
- Кровоизлияние в мозг за последние 12 недель
- MACE за последние 8 недель
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
- Активное желудочно-кишечное кровотечение или нарушение свертывания крови
- Злокачественная опухоль
- Активная инфекция
- Беременность или кормление грудью 9) Психическая инвалидность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: регулярный гемодиализ
Очистка крови (включая низкопоточный гемодиализ, высокопоточный гемодиализ или гемодиафильтрацию) лечение ≥10 часов в неделю
|
Очистка крови (включая низкопоточный гемодиализ, высокопоточный гемодиализ или гемодиафильтрацию) лечение ≥10 часов в неделю
|
|
Экспериментальный: гемоперфузия в сочетании с гемодиализом
Комбинация гемодиализа и гемоперфузии не реже одного раза в две недели
|
Очистка крови (включая низкопоточный гемодиализ, высокопоточный гемодиализ или гемодиафильтрацию) лечение ≥10 часов в неделю
Гемоперфузию в сочетании с гемодиализом проводят не реже одного раза в две недели.
В аппарате для гемоперфузии будет использоваться аппарат для гемоперфузии из смолы типа HA130 (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, Китай).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты зачисления до окончания обучения, оценивается до 24 месяцев
|
Сравнили разницу между стандартизированной терапией и гемоперфузией в сочетании с лечением гемодиализом.
|
С даты зачисления до окончания обучения, оценивается до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и серьезные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: С даты зачисления до окончания обучения, оценивается до 24 месяцев
|
Серьезные сердечно-сосудистые события, включая стенокардию, острый инфаркт миокарда, тяжелую аритмию, застойную сердечную недостаточность, миокардит, перикардит, операции на сердце или периферических сосудах, инсульт и заболевания периферических сосудов
|
С даты зачисления до окончания обучения, оценивается до 24 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: С даты зачисления до окончания обучения, оценивается до 24 месяцев
|
Оценка качества жизни с помощью опросника KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form)
|
С даты зачисления до окончания обучения, оценивается до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gengru Jiang, doctoral, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-16-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Данные о смертности будут опубликованы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гемодиализ
-
XeltisРекрутингТерминальная стадия почечной недостаточностиИспания, Италия, Бельгия, Латвия, Португалия, Германия, Греция, Соединенное Королевство, Польша