L'avantage de l'hémodialyse et de l'hémoperfusion sur la mortalité
24 août 2022 mis à jour par: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un essai randomisé, ouvert et multicentrique comparant l'hémodialyse plus l'hémoperfusion à l'hémodialyse seule chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (HD/HPvsHD)
Cet essai multicentrique, ouvert et contrôlé randomisé vise à étudier l'efficacité de l'hémoperfusion (HP) combinée à l'hémodialyse (HD) en évaluant la mortalité toutes causes confondues et la mortalité cardiovasculaire chez les patients en hémodialyse d'entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai HD/HPvsHD, nous prévoyons de recruter 1364 patients en hémodialyse d'entretien.
Onze centres médicaux de la région métropolitaine de Shanghai ont explicitement exprimé leur intérêt à participer.
Les participants seront randomisés pour recevoir une hémodialyse plus une hémoperfusion ou une hémodialyse seule selon un rapport de 1:1 après une période de rodage d'un mois.
Dans les deux bras, les patients recevront un traitement de purification du sang (y compris une hémodialyse à bas débit, une hémodialyse à haut débit ou une hémodiafiltration) au moins 10 heures par semaine.
Dans le groupe expérimental, en plus des traitements du groupe témoin, une hémoperfusion sera effectuée au moins une fois toutes les deux semaines à l'aide d'un appareil d'hémoperfusion à résine HA130 contenant 130 ml de résine.
Le suivi est prévu à 3, 6, 12, 18, 24 et jusqu'à 48 mois après la randomisation, et comprendra les éléments suivants : examens physiques de routine, panels de laboratoire standard (routine sanguine, fonctions hépatiques/reinales, tests du système de coagulation , etc.), radiographie pulmonaire, électrocardiogramme, échocardiographie, évaluation de la fonction cardiaque (basée sur l'évaluation de la New York Heart Association).
L'adéquation de la dialyse définie par la norme Kt/V sera calculée.
Les événements indésirables seront évalués conformément à la conférence internationale sur les directives d'harmonisation.
Les critères de jugement principaux comprendront la mortalité toutes causes confondues à 24 mois.
Les critères de jugement secondaires incluront la mortalité d'origine cardiovasculaire, la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs et la qualité de vie (Kidney Disease Quality of Life Short Form).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1362
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Renji Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai 6th People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les patients doivent répondre à tous les critères suivants sont éligibles :
- Âge ≥ 18 ans
- Traitement régulier de purification du sang au moins 3 mois avant l'inscription à cette étude
3) Norme Kt/V ≥ 1,2
Les sujets présentant une ou plusieurs des conditions suivantes seront exclus :
- Nombre de globules blancs < 4×10^9/L et/ou nombre de plaquettes < 100×10^9/L
- Hémorragie cérébrale au cours des 12 dernières semaines
- MACE au cours des 8 dernières semaines
- Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association [NYHA] classe IV)
- Saignement gastro-intestinal actif ou dysfonctionnement de la coagulation
- Tumeur maligne
- Infection active
- Grossesse ou allaitement 9) Handicap mental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: hémodialyse régulière
Traitement de purification du sang (y compris hémodialyse à bas débit, hémodialyse à haut débit ou hémodiafiltration) ≥ 10 heures par semaine
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Traitement de purification du sang (y compris hémodialyse à bas débit, hémodialyse à haut débit ou hémodiafiltration) ≥ 10 heures par semaine
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Expérimental: hémoperfusion associée à l'hémodialyse
Association d'un traitement d'hémodialyse et d'hémoperfusion au moins une fois toutes les deux semaines
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Traitement de purification du sang (y compris hémodialyse à bas débit, hémodialyse à haut débit ou hémodiafiltration) ≥ 10 heures par semaine
L'hémoperfusion associée à un traitement d'hémodialyse sera effectuée au moins une fois toutes les deux semaines.
L'appareil d'hémoperfusion utilisera un appareil d'hémoperfusion à résine de type HA130 (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, Chine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 24 mois
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Comparaison de la différence entre le traitement standardisé et l'hémoperfusion associée à un traitement par hémodialyse
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De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité d'origine cardiovasculaire et événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 24 mois
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Événements cardiovasculaires majeurs, notamment angine de poitrine, infarctus aigu du myocarde, arythmie grave, insuffisance cardiaque congestive, myocardite, péricardite, chirurgie cardiaque ou chirurgie vasculaire périphérique, accident vasculaire cérébral et maladie vasculaire périphérique
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De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 24 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 24 mois
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form)
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De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gengru Jiang, doctoral, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Première publication (Réel)
24 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-16-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les données sur la mortalité seront partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .