Fordelen med hemodialyse pluss hemoperfusjon på dødelighet
24. august 2022 oppdatert av: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En randomisert, åpen, multisenterforsøk som sammenligner hemodialyse pluss hemoperfusjon versus hemodialyse alene hos voksne pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (HD/HPvsHD)
Denne multisenter, åpne, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av hemoperfusjon (HP) kombinert med hemodialyse (HD) ved å evaluere dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet hos vedlikeholdshemodialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne HD/HPvsHD-studien planlegger vi å registrere 1364 vedlikeholdshemodialysepasienter.
Elleve medisinske sentre i Shanghai Metropolitan area har eksplisitt uttrykt interesse for å delta.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta hemodialyse pluss hemoperfusjon eller hemodialyse alene i forholdet 1:1 etter 1 måneds innkjøringsperiode.
I begge armer vil pasienter motta lBlodrensing (inkludert lavfluks hemodialyse, høyflux hemodialyse eller hemodiafiltrering) behandling minst 10 timer per uke.
I eksperimentgruppen, i tillegg til behandlingene i kontrollarmen, vil hemoperfusjon bli utført minst en gang annenhver uke ved bruk av et HA130 resin hemoperfusjonsapparat som inneholder 130 ml harpiks.
Oppfølging er planlagt til 3, 6, 12, 18, 24 og inntil 48 måneder etter randomisering, og vil bestå av følgende: rutinemessige fysiske undersøkelser, standard laboratoriepaneler (blodrutine, lever/nyrefunksjoner, tester av koagulasjonssystemet). , etc.), røntgen av thorax, elektrokardiogram, ekkokardiografi, vurdering av hjertefunksjon (basert på New York Heart Association-gradering).
Dialysetilstrekkelighet definert av standard Kt/V vil bli beregnet.
Uønskede hendelser vil bli vurdert i henhold til den internasjonale konferansen om retningslinjer for harmonisering.
De primære utfallene vil inkludere 24-måneders dødelighet av alle årsaker.
Sekundære utfall vil inkludere kardiovaskulær-relatert dødelighet, forekomst av store kardiovaskulære hendelser og livskvalitet (Nyresykdom Quality of Life Short Form).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1362
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- RenJi Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier er kvalifisert:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Vanlig blodrensebehandling minst 3 måneder før innrullering i denne studien
3) Standard Kt/V ≥ 1,2
Emner med en eller flere av følgende betingelser vil bli ekskludert:
- Antall hvite blodlegemer < 4×10^9/L og/eller antall blodplater < 100×10^9/L
- Hjerneblødning de siste 12 ukene
- MACE-er de siste 8 ukene
- Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
- Aktiv gastrointestinal blødning eller koagulasjonsdysfunksjon
- Ondartet svulst
- Aktiv infeksjon
- Graviditet eller amming 9) Psykiske funksjonshemminger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vanlig hemodialyse
Blodrensing (inkludert lavfluks hemodialyse, høyfluks hemodialyse eller hemodiafiltrering) behandling ≥10 timer per uke
|
Blodrensing (inkludert lavfluks hemodialyse, høyfluks hemodialyse eller hemodiafiltrering) behandling ≥10 timer per uke
|
|
Eksperimentell: hemoperfusjon kombinert med hemodialyse
Kombinasjon av hemodialyse og hemoperfusjonsbehandling minst en gang annenhver uke
|
Blodrensing (inkludert lavfluks hemodialyse, høyfluks hemodialyse eller hemodiafiltrering) behandling ≥10 timer per uke
Hemoperfusjon kombinert med hemodialysebehandling vil utføres minst en gang annenhver uke.
Hemoperfusjonsapparatet vil bruke type HA130 harpikshemoperfusjonsapparat (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, Kina)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til studieslutt, vurdert inntil 24 måneder
|
Sammenlignet forskjellen mellom standardisert terapi og hemoperfusjon kombinert med hemodialysebehandling
|
Fra påmeldingsdato til studieslutt, vurdert inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær-relatert dødelighet og store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til studieslutt, vurdert inntil 24 måneder
|
Større kardiovaskulære hendelser inkludert angina pectoris, akutt hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, kongestiv hjertesvikt, myokarditt, perikarditt, hjertekirurgi eller perifer karkirurgi, slag og perifer vaskulær sykdom
|
Fra påmeldingsdato til studieslutt, vurdert inntil 24 måneder
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til studieslutt, vurdert inntil 24 måneder
|
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form)
|
Fra påmeldingsdato til studieslutt, vurdert inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gengru Jiang, doctoral, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-16-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Dødelighetsdataene vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .