Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelen med hemodialys plus hemoperfusion på dödlighet

24 augusti 2022 uppdaterad av: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomiserad, öppen, multicenterstudie som jämför hemodialys plus hemoperfusion kontra hemodialys ensam hos vuxna patienter med njursjukdom i slutstadiet (HD/HPvsHD)

Denna multicenter, öppna, randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effektiviteten av hemoperfusion (HP) i kombination med hemodialys (HD) genom att utvärdera dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulär mortalitet hos underhållshemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna HD/HPvsHD-studie planerar vi att registrera 1364 underhållshemodialyspatienter. Elva vårdcentraler i Shanghai Metropolitan Area har uttryckligen uttryckt intresse för att delta. Deltagarna kommer att randomiseras för att få hemodialys plus hemoperfusion eller enbart hemodialys i förhållandet 1:1 efter en inkörningsperiod på 1 månad. I båda armarna kommer patienter att få lBlodrening (inklusive low-flux hemodialys, high-flux hemodialys eller hemodiafiltration) behandling minst 10 timmar per vecka. I experimentgruppen, utöver behandlingarna i kontrollarmen, kommer hemoperfusion att utföras minst en gång varannan vecka med hjälp av en HA130 hartshemoperfusionsapparat innehållande 130 ml harts. Uppföljning är planerad till 3, 6, 12, 18, 24 och upp till 48 månader efter randomisering och kommer att bestå av följande: rutinmässiga fysiska undersökningar, standardlabbpaneler (blodrutin, lever-/njurfunktioner, tester av koagulationssystemet , etc.), lungröntgen, elektrokardiogram, ekokardiografi, hjärtfunktionsvärdering (baserat på New York Heart Association-gradering). Dialystillräcklighet definierad av standard Kt/V kommer att beräknas. Biverkningar kommer att bedömas enligt den internationella konferensen om harmoniseringsriktlinjer. De primära resultaten kommer att inkludera 24-månaders dödlighet av alla orsaker. Sekundära utfall kommer att inkludera kardiovaskulär mortalitet, förekomsten av större kardiovaskulära händelser och livskvalitet (Njursjukdom Quality of Life Short Form).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1362

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier är berättigade:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal
  2. Regelbunden blodreningsbehandling minst 3 månader innan inskrivning i denna studie

3) Standard Kt/V ≥ 1,2

Ämnen med ett eller flera av följande villkor kommer att exkluderas:

  1. Antal vita blodkroppar < 4×10^9/L och/eller trombocytantal < 100×10^9/L
  2. Cerebral blödning under de senaste 12 veckorna
  3. MACE under de senaste 8 veckorna
  4. Svår hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass IV)
  5. Aktiv gastrointestinal blödning eller koagulationsstörning
  6. Malign tumör
  7. Aktiv infektion
  8. Graviditet eller amning 9) Psykiska funktionsnedsättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: regelbunden hemodialys
Blodrening (inklusive lågflödeshemodialys, högflödeshemodialys eller hemodiafiltrering) behandling ≥10 timmar per vecka
Enhet: hemodialys
Blodrening (inklusive lågflödeshemodialys, högflödeshemodialys eller hemodiafiltrering) behandling ≥10 timmar per vecka
Experimentell: hemoperfusion i kombination med hemodialys
Kombination av hemodialys och hemoperfusionsbehandling minst en gång varannan vecka
Enhet: hemodialys
Blodrening (inklusive lågflödeshemodialys, högflödeshemodialys eller hemodiafiltrering) behandling ≥10 timmar per vecka
Enhet: hemoperfusion i kombination med hemodialys
Hemoperfusion i kombination med hemodialysbehandling kommer att utföras minst en gång varannan vecka. Hemoperfusionsapparaten kommer att använda typ HA130 hartshemoperfusionsapparat (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, Kina)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 24 månader
Jämförde skillnaden mellan standardiserad terapi och hemoperfusion i kombination med hemodialysbehandling
Från inskrivningsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär-relaterad dödlighet och stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 24 månader
Större kardiovaskulära händelser inklusive angina pectoris, akut hjärtinfarkt, svår arytmi, kongestiv hjärtsvikt, myokardit, perikardit, hjärtkirurgi eller perifer kärlkirurgi, stroke och perifer kärlsjukdom
Från inskrivningsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 24 månader
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 24 månader
Bedömning av livskvalitet med hjälp av frågeformuläret KDQOL-SF (Njursjukdom Quality of Life Short Form)
Från inskrivningsdatum till slutet av studien, bedömd upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University

Utredare

  • Studierektor: Gengru Jiang, doctoral, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH-16-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Dödlighetsdata kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på hemodialys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera