사망에 대한 혈액투석과 혈액관류의 이점
2022년 8월 24일 업데이트: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
말기 신장 질환(HD/HPvsHD)이 있는 성인 환자에서 혈액 투석과 혈액 관류 대 혈액 투석 단독을 비교하는 무작위 공개 라벨 다기관 시험
이 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험은 유지 혈액 투석 환자의 모든 원인 사망률과 심혈관 사망률을 평가하여 혈액 투석(HD)과 결합된 혈액 관류(HP)의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 HD/HPvsHD 시험에서 우리는 1364명의 유지 혈액 투석 환자를 등록할 계획입니다.
상하이 수도권의 11개 의료 센터는 참여 의사를 명시적으로 표명했습니다.
참가자는 1개월 준비 기간 후 혈액 투석과 혈액 관류 또는 혈액 투석을 1:1 비율로 단독으로 받도록 무작위 배정됩니다.
양쪽 팔에서 환자는 주당 최소 10시간 동안 l혈액 정화(저유량 혈액투석, 고유량 혈액투석 또는 혈액투석여과 포함) 치료를 받게 됩니다.
실험군에서는 대조군에서의 처치 외에 레진 130ml가 들어있는 HA130 레진 혈액관류장치를 이용하여 최소 2주에 1회씩 혈액관류를 실시한다.
후속 조치는 무작위 배정 후 3, 6, 12, 18, 24 및 최대 48개월에 예정되어 있으며 다음과 같이 구성됩니다: 정기 신체 검사, 표준 실험실 패널(혈액 루틴, 간/신장 기능, 응고 시스템 검사) 등), 흉부 X선, 심전도, 심초음파, 심장 기능 등급(뉴욕 심장 협회 등급 기준).
표준 Kt/V에 의해 정의된 투석 적절성이 계산됩니다.
유해 사례는 조화 지침에 관한 국제 회의에 따라 평가됩니다.
주요 결과에는 24개월 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
2차 결과에는 심혈관 관련 사망률, 주요 심혈관 사건 발생 및 삶의 질(Kidney Disease Quality of Life Short Form)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1362
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Changhai hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- RenJi Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai 6th people's hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 본 연구에 등록하기 최소 3개월 전에 정기적인 혈액 정화 치료
3) 표준 Kt/V ≥ 1.2
다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 피험자는 제외됩니다.
- 백혈구 수 < 4×10^9/L 및/또는 혈소판 수 < 100×10^9/L
- 지난 12주 동안의 뇌출혈
- 지난 8주간의 MACE
- 중증 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 IV)
- 활성 위장 출혈 또는 응고 기능 장애
- 악성 종양
- 활성 감염
- 임신 또는 수유 9) 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 정기적인 혈액투석
혈액 정화(저유량 혈액투석, 고유량 혈액투석 또는 혈액투석여과 포함) 치료 주당 ≥10시간
|
혈액 정화(저유량 혈액투석, 고유량 혈액투석 또는 혈액투석여과 포함) 치료 주당 ≥10시간
|
|
실험적: 혈액투석과 결합된 혈액관류
최소 2주에 1회 혈액투석과 혈액관류 치료 병행
|
혈액 정화(저유량 혈액투석, 고유량 혈액투석 또는 혈액투석여과 포함) 치료 주당 ≥10시간
혈액투석 치료와 결합된 혈액관류는 적어도 2주에 한 번 수행됩니다.
혈액관류 장치는 유형 HA130 수지 혈액관류 장치(Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, China)를 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 등록일부터 학업 종료일까지, 최대 24개월 평가
|
혈액투석 치료와 병용한 표준화 요법과 혈액관류의 차이 비교
|
등록일부터 학업 종료일까지, 최대 24개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 관련 사망 및 주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 등록일부터 학업 종료일까지, 최대 24개월 평가
|
협심증, 급성 심근 경색, 중증 부정맥, 울혈성 심부전, 심근염, 심낭염, 심장 수술 또는 말초 혈관 수술, 뇌졸중 및 말초 혈관 질환을 포함한 주요 심혈관계 사건
|
등록일부터 학업 종료일까지, 최대 24개월 평가
|
|
삶의 질 평가
기간: 등록일부터 학업 종료일까지, 최대 24개월 평가
|
KDQOL-SF(Kidney Disease Quality of Life Short Form) 설문지를 이용한 삶의 질 평가
|
등록일부터 학업 종료일까지, 최대 24개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Gengru Jiang, doctoral, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .