Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved hæmodialyse plus hemoperfusion på dødelighed

24. august 2022 opdateret af: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et randomiseret, åbent, multicenterforsøg, der sammenligner hæmodialyse plus hemoperfusion versus hæmodialyse alene hos voksne patienter med nyresygdom i slutstadiet (HD/HPvsHD)

Dette multicenter, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​hæmoderfusion (HP) kombineret med hæmodialyse (HD) ved at evaluere dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette HD/HPvsHD-forsøg planlægger vi at indskrive 1364 vedligeholdelseshæmodialysepatienter. Elleve lægecentre i Shanghai Metropolitan-området har udtrykkeligt udtrykt interesse for at deltage. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage hæmodialyse plus hæmoderfusion eller hæmodialyse alene i forholdet 1:1 efter 1-måneders indkøringsperiode. I begge arme vil patienter modtage lBlod-rensning (inklusive low-flux hæmodialyse, high-flux hæmodialyse eller hæmodiafiltration) behandling mindst 10 timer om ugen. I forsøgsgruppen vil der, ud over behandlingerne i kontrolarmen, blive udført hemoperfusion mindst én gang hver anden uge ved hjælp af et HA130-harpikshæmoperfusionsapparat indeholdende 130 ml harpiks. Opfølgning er planlagt til 3, 6, 12, 18, 24 og op til 48 måneder efter randomisering og vil bestå af følgende: rutinemæssige fysiske undersøgelser, standard laboratoriepaneler (blodrutine, lever-/nyrefunktioner, test af koagulationssystemet). , etc.), røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram, ekkokardiografi, vurdering af hjertefunktion (baseret på New York Heart Association-klassificering). Dialysetilstrækkelighed defineret af standard Kt/V vil blive beregnet. Uønskede hændelser vil blive vurderet i henhold til den internationale konference om harmoniseringsretningslinjer. De primære resultater vil omfatte 24-måneders dødelighed af alle årsager. Sekundære resultater vil omfatte kardiovaskulær-relateret dødelighed, forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser og livskvalitet (Nyresygdom Quality of Life Short Form).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1362

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier er kvalificerede:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Regelmæssig blodrensningsbehandling mindst 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse

3) Standard Kt/V ≥ 1,2

Emner med en eller flere af følgende betingelser vil blive udelukket:

  1. Antal hvide blodlegemer < 4×10^9/L og/eller blodpladetal < 100×10^9/L
  2. Hjerneblødning inden for de seneste 12 uger
  3. MACE'er inden for de seneste 8 uger
  4. Alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
  5. Aktiv gastrointestinal blødning eller koagulationsdysfunktion
  6. Ondartet tumor
  7. Aktiv infektion
  8. Graviditet eller amning 9) Psykiske handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: regelmæssig hæmodialyse
Blodrensning (inklusive lavflux hæmodialyse, højflux hæmodialyse eller hæmodiafiltration) behandling ≥10 timer om ugen
Enhed: hæmodialyse
Blodrensning (inklusive lavflux hæmodialyse, højflux hæmodialyse eller hæmodiafiltration) behandling ≥10 timer om ugen
Eksperimentel: hemoperfusion kombineret med hæmodialyse
Kombination af hæmodialyse og hæoperfusionsbehandling mindst én gang hver anden uge
Enhed: hæmodialyse
Blodrensning (inklusive lavflux hæmodialyse, højflux hæmodialyse eller hæmodiafiltration) behandling ≥10 timer om ugen
Enhed: hemoperfusion kombineret med hæmodialyse
Hæmoperfusion kombineret med hæmodialysebehandling udføres mindst én gang hver anden uge. Hæmoperfusionsapparatet vil bruge type HA130 harpikshæmoperfusionsapparat (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, Kina)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til studiets afslutning, vurderet op til 24 måneder
Sammenlignede forskellen mellem standardiseret terapi og hæmoperfusion kombineret med hæmodialysebehandling
Fra indskrivningsdatoen til studiets afslutning, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær-relateret dødelighed og større kardiovaskulære hændelser (MACE'er)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til studiets afslutning, vurderet op til 24 måneder
Større kardiovaskulære hændelser, herunder angina pectoris, akut myokardieinfarkt, svær arytmi, kongestiv hjertesvigt, myokarditis, pericarditis, hjertekirurgi eller perifer karkirurgi, slagtilfælde og perifer karsygdomme
Fra indskrivningsdatoen til studiets afslutning, vurderet op til 24 måneder
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til studiets afslutning, vurderet op til 24 måneder
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form)
Fra indskrivningsdatoen til studiets afslutning, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University

Efterforskere

  • Studieleder: Gengru Jiang, doctoral, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-16-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Dødelighedsdata vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner