Hemodialyysi plus hemoperfuusion hyöty kuolleisuuteen
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan hemodialyysi plus hemoperfuusio verrattuna yksinään hemodialyysiin aikuisilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (HD/HPvsHD)
Tämä monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus pyrkii tutkimaan hemoperfuusion (HP) tehokkuutta yhdessä hemodialyysin (HD) kanssa arvioimalla kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ja kardiovaskulaarista kuolleisuutta ylläpitohemodialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän HD/HPvsHD-tutkimukseen aiomme ottaa mukaan 1364 hemodialyysipotilasta.
Yksitoista terveyskeskusta Shanghain pääkaupunkiseudulla on nimenomaisesti ilmaissut kiinnostuksensa osallistua.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan hemodialyysi sekä hemoperfuusio tai hemodialyysi vain suhteessa 1:1 1 kuukauden sisäänajojakson jälkeen.
Molemmissa käsivarsissa potilaat saavat lVerenpuhdistushoitoa (mukaan lukien matalan virtauksen hemodialyysi, korkean virtauksen hemodialyysi tai hemodiafiltraatio) vähintään 10 tuntia viikossa.
Koeryhmässä kontrolliryhmän hoitojen lisäksi hemoperfuusio suoritetaan vähintään kerran kahdessa viikossa käyttäen HA130-hartsi hemoperfuusiolaitetta, joka sisältää 130 ml hartsia.
Seuranta on suunniteltu 3, 6, 12, 18, 24 ja enintään 48 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, ja se koostuu seuraavista: rutiinifysikaaliset tutkimukset, standardilaboratoriotutkimukset (verirutiini, maksan/munuaisten toiminta, hyytymisjärjestelmän testit jne.), rintakehän röntgenkuvaus, elektrokardiogrammi, kaikukardiografia, sydämen toimintaluokitus (perustuu New York Heart Associationin luokitukseen).
Standardin Kt/V määrittelemä dialyysin riittävyys lasketaan.
Haittatapahtumat arvioidaan kansainvälisen yhdenmukaistamisohjeita käsittelevän konferenssin mukaisesti.
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluu 24 kuukauden kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Toissijaisia tuloksia ovat sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen ja elämänlaatu (munuaistaudin elämänlaadun lyhyt muoto).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1362
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- RenJi Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kelpoisuusvaatimukset:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Säännöllinen verenpuhdistushoito vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen
3) Vakio Kt/V ≥ 1,2
Kohteet, joilla on yksi tai useampi seuraavista ehdoista, suljetaan pois:
- Valkosolujen määrä < 4×10^9/l ja/tai verihiutaleiden määrä < 100×10^9/l
- Aivoverenvuoto viimeisen 12 viikon aikana
- MACE:t viimeisten 8 viikon aikana
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka IV)
- Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai hyytymishäiriö
- Pahanlaatuinen kasvain
- Aktiivinen infektio
- Raskaus tai imetys 9) Henkiset vammat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: säännöllinen hemodialyysi
Verenpuhdistushoito (mukaan lukien matalavirtaus hemodialyysi, korkean virtauksen hemodialyysi tai hemodiafiltraatio) hoito ≥ 10 tuntia viikossa
|
Verenpuhdistushoito (mukaan lukien matalavirtaus hemodialyysi, korkean virtauksen hemodialyysi tai hemodiafiltraatio) hoito ≥ 10 tuntia viikossa
|
|
Kokeellinen: hemoperfuusio yhdistettynä hemodialyysiin
Hemodialyysin ja hemoperfuusiohoidon yhdistelmä vähintään kerran kahdessa viikossa
|
Verenpuhdistushoito (mukaan lukien matalavirtaus hemodialyysi, korkean virtauksen hemodialyysi tai hemodiafiltraatio) hoito ≥ 10 tuntia viikossa
Hemoperfuusio yhdistettynä hemodialyysihoitoon suoritetaan vähintään kerran kahdessa viikossa.
Hemoperfuusiolaitteistossa käytetään tyypin HA130 hartsi hemoperfuusiolaitetta (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, Kiina)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä opintojen loppuun, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Verrattiin eroa standardoidun hoidon ja hemoperfuusion ja hemodialyysihoidon välillä
|
Ilmoittautumispäivästä opintojen loppuun, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus ja suuret kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä opintojen loppuun, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat, mukaan lukien angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänlihastulehdus, perikardiitti, sydänkirurgia tai ääreisverisuonisairaus, aivohalvaus ja perifeerinen verisuonisairaus
|
Ilmoittautumispäivästä opintojen loppuun, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä opintojen loppuun, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form) -kyselylomakkeella
|
Ilmoittautumispäivästä opintojen loppuun, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gengru Jiang, doctoral, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-16-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Kuolleisuustiedot jaetaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .