Korzyści z hemodializy i hemoperfuzji na śmiertelność
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące hemodializę plus hemoperfuzję z samą hemodializą u dorosłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (HD/HPvsHD)
To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności hemoperfuzji (HP) w połączeniu z hemodializą (HD) poprzez ocenę śmiertelności ogólnej i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu HD/HPvsHD planujemy włączyć 1364 pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej.
Jedenaście ośrodków medycznych w obszarze metropolitalnym Szanghaju wyraziło wyraźne zainteresowanie udziałem.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hemodializę plus hemoperfuzję lub samą hemodializę w stosunku 1:1 po 1-miesięcznym okresie wstępnym.
W obu ramionach pacjenci będą poddawani zabiegowi oczyszczania krwi (w tym hemodializie niskoprzepływowej, hemodializie wysokoprzepływowej lub hemodiafiltracji) przez co najmniej 10 godzin tygodniowo.
W grupie eksperymentalnej oprócz zabiegów w ramieniu kontrolnym co najmniej raz na dwa tygodnie przeprowadzana będzie hemoperfuzja z użyciem aparatu do hemoperfuzji żywicy HA130 zawierającego 130 ml żywicy.
Obserwacja jest zaplanowana na 3, 6, 12, 18, 24 i do 48 miesięcy po randomizacji i będzie obejmować: rutynowe badania fizykalne, standardowe panele laboratoryjne (rutynowe badania krwi, funkcje wątroby/nerek, testy układu krzepnięcia , itp.), prześwietlenie klatki piersiowej, elektrokardiogram, echokardiografia, ocena czynności serca (w oparciu o klasyfikację New York Heart Association).
Obliczona zostanie adekwatność dializy zdefiniowana przez standard Kt/V.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z międzynarodową konferencją dotyczącą wytycznych dotyczących harmonizacji.
Główne wyniki obejmują 24-miesięczną śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Drugorzędne wyniki będą obejmowały śmiertelność związaną z chorobami układu krążenia, występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz jakość życia (krótki formularz dotyczący jakości życia w chorobie nerek).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1362
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek ≥ 18 lat
- Regularne oczyszczanie krwi co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do tego badania
3) Norma Kt/V ≥ 1,2
Osoby spełniające co najmniej jeden z poniższych warunków zostaną wykluczone:
- Liczba krwinek białych < 4×10^9/L i/lub liczba płytek krwi < 100×10^9/L
- Krwotok mózgowy w ciągu ostatnich 12 tygodni
- MACE w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association [NYHA])
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub zaburzenia krzepnięcia
- Guz złośliwy
- Aktywna infekcja
- Ciąża lub laktacja 9) Niepełnosprawność umysłowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: regularna hemodializa
Oczyszczanie krwi (w tym hemodializa niskoprzepływowa, hemodializa wysokoprzepływowa lub hemodiafiltracja) leczenie ≥10 godzin tygodniowo
|
Oczyszczanie krwi (w tym hemodializa niskoprzepływowa, hemodializa wysokoprzepływowa lub hemodiafiltracja) leczenie ≥10 godzin tygodniowo
|
|
Eksperymentalny: hemoperfuzja połączona z hemodializą
Połączenie hemodializy i leczenia hemoperfuzyjnego co najmniej raz na dwa tygodnie
|
Oczyszczanie krwi (w tym hemodializa niskoprzepływowa, hemodializa wysokoprzepływowa lub hemodiafiltracja) leczenie ≥10 godzin tygodniowo
Hemoperfuzja połączona z zabiegiem hemodializy będzie wykonywana co najmniej raz na dwa tygodnie.
Aparat do hemoperfuzji będzie wykorzystywał aparat do hemoperfuzji żywicy typu HA130 (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, Chiny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 24 miesięcy
|
Porównano różnicę między standardową terapią a hemoperfuzją połączoną z leczeniem hemodializami
|
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 24 miesięcy
|
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, zastoinowa niewydolność serca, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, operacja kardiochirurgiczna lub operacja naczyń obwodowych, udar i choroba naczyń obwodowych
|
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 24 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 24 miesięcy
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza KDQOL-SF (ang. Kidney Disease Quality of Life Short Form).
|
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gengru Jiang, doctoral, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-16-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dane dotyczące śmiertelności zostaną udostępnione
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na hemodializa
-
Zehra BayramZakończonySamotność | Mieć nadziejęIndyk
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalJeszcze nie rekrutacjaPowikłanie hemodializy | Infekcja cewnika | Infekcje związane z cewnikiem | Powikłanie dostępu naczyniowego | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie związane z cewnikiem do hemodializy | Infekcja związana z urządzeniem | Powikłania związane z cewnikiem | Sepsa związana z urządzeniem | Zakażenie cewnika...Australia