Het voordeel van hemodialyse plus hemoperfusie op mortaliteit
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie waarin hemodialyse plus hemoperfusie wordt vergeleken met alleen hemodialyse bij volwassen patiënten met nierziekte in het eindstadium (HD/HPvsHD)
Deze multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van hemoperfusie (HP) in combinatie met hemodialyse (HD) te onderzoeken door mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire mortaliteit te evalueren bij hemodialysepatiënten die onderhoud ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze HD/HPvsHD-studie zijn we van plan om 1364 onderhoudshemodialysepatiënten in te schrijven.
Elf medische centra in de metropoolregio Shanghai hebben expliciet interesse getoond om deel te nemen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om hemodialyse plus hemoperfusie of alleen hemodialyse te ontvangen in een verhouding van 1:1 na een inloopperiode van 1 maand.
In beide armen krijgen patiënten ten minste 10 uur per week een bloedzuiveringsbehandeling (waaronder low-flux hemodialyse, high-flux hemodialyse of hemodiafiltratie).
In de experimentgroep zal, naast de behandelingen in de controle-arm, minimaal één keer per twee weken hemoperfusie worden uitgevoerd met behulp van een HA130-harshemoperfusie-apparaat met 130 ml hars.
Follow-up is gepland op 3, 6, 12, 18, 24 en tot 48 maanden na randomisatie en zal het volgende omvatten: routinematig lichamelijk onderzoek, standaard laboratoriumpanels (bloedroutine, lever-/nierfuncties, testen van het stollingssysteem , enz.), thoraxfoto, elektrocardiogram, echocardiografie, beoordeling van de hartfunctie (gebaseerd op beoordeling door de New York Heart Association).
Geschiktheid voor dialyse gedefinieerd door standaard Kt/V wordt berekend.
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld volgens de internationale conferentie over harmonisatierichtlijnen.
De primaire uitkomsten omvatten 24 maanden sterfte door alle oorzaken.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer cardiovasculaire sterfte, het optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen en de kwaliteit van leven (Kidney Disease Quality of Life Short Form).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1362
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Regelmatige bloedzuiveringsbehandeling ten minste 3 maanden voordat u aan deze studie deelnam
3) Standaard Kt/V ≥ 1,2
Onderwerpen met een of meer van de volgende voorwaarden worden uitgesloten:
- Aantal witte bloedcellen < 4×10^9/L en/of aantal bloedplaatjes < 100×10^9/L
- Hersenbloeding in de afgelopen 12 weken
- MACE's in de afgelopen 8 weken
- Ernstig hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
- Actieve gastro-intestinale bloeding of stollingsstoornis
- Kwaadaardige tumor
- Actieve infectie
- Zwangerschap of borstvoeding 9) Geestelijke handicaps
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: regelmatige hemodialyse
Bloedzuivering (inclusief low-flux hemodialyse, high-flux hemodialyse of hemodiafiltratie) behandeling ≥10 uur per week
|
Bloedzuivering (inclusief low-flux hemodialyse, high-flux hemodialyse of hemodiafiltratie) behandeling ≥10 uur per week
|
|
Experimenteel: hemoperfusie gecombineerd met hemodialyse
Combinatie van hemodialyse en hemoperfusiebehandeling minimaal eenmaal per twee weken
|
Bloedzuivering (inclusief low-flux hemodialyse, high-flux hemodialyse of hemodiafiltratie) behandeling ≥10 uur per week
Hemoperfusie in combinatie met hemodialysebehandeling wordt minimaal eenmaal per twee weken uitgevoerd.
Het hemoperfusie-apparaat zal type HA130 hars hemoperfusie-apparaat gebruiken (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, China)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie, beoordeeld tot 24 maanden
|
Vergeleken met het verschil tussen gestandaardiseerde therapie en hemoperfusie gecombineerd met hemodialysebehandeling
|
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie, beoordeeld tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire mortaliteit en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie, beoordeeld tot 24 maanden
|
Ernstige cardiovasculaire voorvallen waaronder angina pectoris, acuut myocardinfarct, ernstige aritmie, congestief hartfalen, myocarditis, pericarditis, hartchirurgie of perifere vasculaire chirurgie, beroerte en perifere vaatziekte
|
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie, beoordeeld tot 24 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de KDQOL-SF-vragenlijst (Kidney Disease Quality of Life Short Form).
|
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie, beoordeeld tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gengru Jiang, doctoral, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-16-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De sterftecijfers worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierziekte in het eindstadium
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooidEvaluation of the Application of Intelligent Applications in Patients Undergoing Peritoneal DialysisESRD (End-Stage Renal Disease) | Nierfalen chronischChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.Nog niet aan het wervenDialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease)
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Alebund PharmaceuticalsFortreaWervingHyperfosfatemie | Dialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease) | Chronische nierziekte, dialyse ondergaanChina, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op hemodialyse
-
XeltisActief, niet wervendNierziekte in het eindstadiumSpanje, Verenigd Koninkrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Letland, België, Portugal, Polen
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalNog niet aan het wervenHemodialyse Complicatie | Katheter infectie | Kathetergerelateerde infecties | Vasculaire toegangscomplicatie | Katheter complicaties | Hemodialyse Katheter-geassocieerde infectie | Apparaatgerelateerde infectie | Kathetergerelateerde complicaties | Apparaatgerelateerde sepsis | Hemodialyse Katheter InfectieAustralië