FEPED 队列儿童的呼吸结果 (RESPIFEPED)
2021年4月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
根据孕期 5 至 6 岁儿童早期母亲维生素 D 状况的呼吸结局
早期肺功能缺陷是生命后期发展为慢性阻塞性肺病的重要危险因素。
众所周知，早产和子宫内烟草烟雾暴露会使儿童在成年期易患不可逆的阻塞性通气缺陷。
怀孕期间维生素 D 状态的作用不太确定。
在人类中，怀孕期间维生素 D 浓度低与儿童患哮喘的风险增加有关。
在小鼠模型中，怀孕期间维生素 D 浓度低与小鼠幼崽的气道结构异常有关。
研究人员假设维生素 D 在从怀孕的头三个月开始的早期气道发育中发挥作用。
为了对这一假设提出论据，研究人员将研究 5 至 6 岁儿童的气道阻力与其母亲妊娠头三个月维生素 D 浓度之间的关系。
研究概览
详细说明
FEPED 队列中将包括 5 至 6 岁的儿童。
FEPED 队列是法国孕妇的队列，旨在研究怀孕期间维生素 D 状态与先兆子痫风险之间的关联。
1400 名妇女可获得妊娠早期和晚期以及脐带血中的维生素 D 浓度。
调查人员将包括这些妇女所生的 200 名儿童。
儿童将接受肺功能测试和点刺测试，家长将回答 ISAAC 问卷，这是一份旨在评估哮喘和鼻炎症状的标准化问卷。
这项研究的主要结果将是特定的气道阻力。
研究人员将寻找特定气道阻力与母亲妊娠头三个月测量的维生素 D 浓度之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
142
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75019
- Robert Debre Hospital
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Paris、法国、75012
- Armand Trousseau Hospital
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Paris、法国、75015
- Necker Enfants-Malades Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
其母亲被纳入 FEPED 队列的足月产婴儿（胎龄≥月经后 37 周），可测量妊娠早期和晚期以及脐带血中的维生素 D 浓度
描述
纳入标准：
- 其母亲被纳入 FEPED 队列的足月产婴儿（胎龄≥ 37 周后月经）
- 测量妊娠早期和晚期以及脐带血中可用的维生素 D 浓度
- 可用于 DNA 提取的脐带血样本
- 参与时孩子的年龄在 5 到 6 岁之间
- 从儿童的法定监护人处获得的书面知情同意书
- 健康保险
排除标准：
- 父母的拒绝
- 不允许进行肺功能测试的基础疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过体积描记法测量的特定气道阻力
大体时间：1天
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将在妊娠头三个月维生素 D 浓度 < 20 ng/ml 的儿童和浓度 ≥ 20 ng/ml 的儿童之间比较此结果的衡量标准
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用呼吸速度描记器的中断器技术测量中断器气道阻力
大体时间：1天
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该次要结果是另一种测量气道阻力的方法。
还将比较妊娠早期维生素 D 浓度 < 20 ng/ml 和浓度 ≥ 20 ng/ml 的儿童之间的结果测量
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1天
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通过氦稀释技术测量的剩余功能容量
大体时间：1天
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这个次要结果是另一个肺功能参数，可以评估参与者的肺容量。
还将在妊娠头三个月维生素 D 浓度 < 20 ng/ml 的儿童和浓度 ≥ 20 ng/ml 的儿童之间比较这一结果的衡量标准
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1天
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发生一次喘息发作
大体时间：1天
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1天
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第一次喘息发作的年龄
大体时间：1天
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1天
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3岁时发生哮喘
大体时间：1天
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1天
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5 或 6 岁时发生哮喘
大体时间：1天
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1天
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通过皮肤点刺试验确定的过敏性致敏
大体时间：1天
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1天
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4个与维生素D代谢相关的单核苷酸多态性的基因型
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alice HADCHOUEL, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 学习椅：Alexandra BENACHI, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chawes BL, Bonnelykke K, Stokholm J, Vissing NH, Bjarnadottir E, Schoos AM, Wolsk HM, Pedersen TM, Vinding RK, Thorsteinsdottir S, Arianto L, Hallas HW, Heickendorff L, Brix S, Rasmussen MA, Bisgaard H. Effect of Vitamin D3 Supplementation During Pregnancy on Risk of Persistent Wheeze in the Offspring: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):353-61. doi: 10.1001/jama.2015.18318.
- Litonjua AA, Carey VJ, Laranjo N, Harshfield BJ, McElrath TF, O'Connor GT, Sandel M, Iverson RE Jr, Lee-Paritz A, Strunk RC, Bacharier LB, Macones GA, Zeiger RS, Schatz M, Hollis BW, Hornsby E, Hawrylowicz C, Wu AC, Weiss ST. Effect of Prenatal Supplementation With Vitamin D on Asthma or Recurrent Wheezing in Offspring by Age 3 Years: The VDAART Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):362-70. doi: 10.1001/jama.2015.18589.
- Wolsk HM, Harshfield BJ, Laranjo N, Carey VJ, O'Connor G, Sandel M, Strunk RC, Bacharier LB, Zeiger RS, Schatz M, Hollis BW, Weiss ST, Litonjua AA. Vitamin D supplementation in pregnancy, prenatal 25(OH)D levels, race, and subsequent asthma or recurrent wheeze in offspring: Secondary analyses from the Vitamin D Antenatal Asthma Reduction Trial. J Allergy Clin Immunol. 2017 Nov;140(5):1423-1429.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2017.01.013. Epub 2017 Mar 9.
- Gazibara T, den Dekker HT, de Jongste JC, McGrath JJ, Eyles DW, Burne TH, Reiss IK, Franco OH, Tiemeier H, Jaddoe VW, Duijts L. Associations of maternal and fetal 25-hydroxyvitamin D levels with childhood lung function and asthma: the Generation R Study. Clin Exp Allergy. 2016 Feb;46(2):337-46. doi: 10.1111/cea.12645.
- Lange P, Celli B, Agusti A, Boje Jensen G, Divo M, Faner R, Guerra S, Marott JL, Martinez FD, Martinez-Camblor P, Meek P, Owen CA, Petersen H, Pinto-Plata V, Schnohr P, Sood A, Soriano JB, Tesfaigzi Y, Vestbo J. Lung-Function Trajectories Leading to Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411532.
- Postma DS, Bush A, van den Berge M. Risk factors and early origins of chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2015 Mar 7;385(9971):899-909. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60446-3. Epub 2014 Aug 11.
- Belgrave DC, Buchan I, Bishop C, Lowe L, Simpson A, Custovic A. Trajectories of lung function during childhood. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):1101-9. doi: 10.1164/rccm.201309-1700OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (实际的)
2020年12月16日
研究完成 (实际的)
2020年12月16日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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