Respirasjonsutfall hos barn fra FEPED-kohorten (RESPIFEPED)
30. april 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Respiratorisk utfall i henhold til tidlig mors vitamin D-status under graviditet hos barn i alderen 5 til 6 år
Tidlig lungefunksjonssvikt representerer en betydelig risikofaktor for utviklingen mot kronisk obstruktiv lungesykdom senere i livet.
Prematuritet og eksponering for tobakksrøyk i livmoren er allerede kjent for å disponere barn for å utvikle en ikke-reversibel obstruktiv ventilasjonsdefekt i voksen alder.
Rollen til vitamin D-status under graviditet er mindre sikker.
Hos mennesker er lave D-vitaminkonsentrasjoner under graviditet assosiert med økt risiko for astma hos barn.
I murine modeller er lave vitamin D-konsentrasjoner under graviditet assosiert med strukturelle abnormiteter i luftveiene hos museunger.
Etterforskere antok at vitamin D spiller en rolle i tidlig utvikling av luftveiene, fra første trimester av svangerskapet.
For å bringe argumenter til denne hypotesen, vil etterforskerne studere sammenhengen mellom luftveismotstand hos barn i alderen 5 til 6 år med konsentrasjonen av vitamin D i løpet av første trimester av svangerskapet hos deres mødre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barn i alderen 5 til 6 år vil bli inkludert fra FEPED-kohorten.
FEPED-kohorten er en gruppe franske gravide kvinner designet for å studere sammenhengen mellom vitamin D-status under graviditet og risikoen for svangerskapsforgiftning.
Vitamin D-konsentrasjon i første og tredje trimester av svangerskapet samt i navlestrengsblod er tilgjengelig for 1400 kvinner.
Etterforskerne vil inkludere 200 barn født av disse kvinnene.
Barn vil gjennomgå lungefunksjonstester og stikktester, og foreldre vil svare på ISAAC-spørreskjemaet som er et standardisert spørreskjema designet for å evaluere astma- og rhinittsymptomer.
Hovedresultatet av denne studien vil være spesifikk luftveismotstand.
Etterforskerne vil se etter en sammenheng mellom spesifikk luftveismotstand og vitamin D-konsentrasjon målt i løpet av første trimester av svangerskapet hos deres mødre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
142
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debré Hospital
-
Paris, Frankrike, 75012
- Armand Trousseau Hospital
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker Enfants-Malades Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
terminfødt barn (svangerskapsalder ≥ 37 uker etter menstruasjonsalder) hvis mor var inkludert i FEPED-kohorten, med mål på vitamin D-konsentrasjon tilgjengelig i første og tredje trimester av svangerskapet og i navlestrengsblod
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- terminfødt barn (gestasjonsalder ≥ 37 uker etter menstruasjonsalder) hvis mor var inkludert i FEPED-kohorten
- mål på vitamin D-konsentrasjon tilgjengelig i første og tredje trimester av svangerskapet og i navlestrengsblod
- navlestrengsblodprøve tilgjengelig for DNA-ekstraksjon
- barnets alder mellom 5 og 6 år på deltakelsestidspunktet
- skriftlig informert samtykke innhentet fra den juridiske vergen til barnet
- helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- foreldrenes avslag
- underliggende sykdom som ikke tillater utførelse av lungefunksjonstester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikk luftveismotstand målt ved pletysmografi
Tidsramme: 1 dag
|
Målingen av dette utfallet vil bli sammenlignet mellom barn med en konsentrasjon av vitamin D i første trimester av svangerskapet < 20 ng/ml og barn med en konsentrasjon ≥ 20 ng/ml
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avbryterluftveismotstand målt med avbryterteknikk ved bruk av pneumotakograf
Tidsramme: 1 dag
|
Dette sekundære resultatet er en annen måte å måle luftveismotstanden på.
Målingen av dette utfallet vil også sammenlignes mellom barn med en konsentrasjon av vitamin D i første trimester av svangerskapet < 20 ng/ml og barn med en konsentrasjon ≥ 20 ng/ml
|
1 dag
|
|
Gjenværende funksjonskapasitet målt med heliumfortynningsteknikken
Tidsramme: 1 dag
|
Dette sekundære utfallet er en annen lungefunksjonsparameter som vil tillate å evaluere lungevolumene til deltakerne.
Målingen av dette utfallet vil også sammenlignes mellom barn med en konsentrasjon av vitamin D i første trimester av svangerskapet < 20 ng/ml og barn med en konsentrasjon ≥ 20 ng/ml
|
1 dag
|
|
Forekomst av en hvesende episode
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Alder for den første hvesende episoden
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Forekomst av astma i en alder av 3 år
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Forekomst av astma i en alder av 5 eller 6 år
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Allergene sensibiliseringer bestemt ved hudstikktester
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Genotype av 4 enkeltnukleotidpolymorfismer relatert til vitamin D-metabolisme
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice HADCHOUEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studiestol: Alexandra BENACHI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chawes BL, Bonnelykke K, Stokholm J, Vissing NH, Bjarnadottir E, Schoos AM, Wolsk HM, Pedersen TM, Vinding RK, Thorsteinsdottir S, Arianto L, Hallas HW, Heickendorff L, Brix S, Rasmussen MA, Bisgaard H. Effect of Vitamin D3 Supplementation During Pregnancy on Risk of Persistent Wheeze in the Offspring: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):353-61. doi: 10.1001/jama.2015.18318.
- Litonjua AA, Carey VJ, Laranjo N, Harshfield BJ, McElrath TF, O'Connor GT, Sandel M, Iverson RE Jr, Lee-Paritz A, Strunk RC, Bacharier LB, Macones GA, Zeiger RS, Schatz M, Hollis BW, Hornsby E, Hawrylowicz C, Wu AC, Weiss ST. Effect of Prenatal Supplementation With Vitamin D on Asthma or Recurrent Wheezing in Offspring by Age 3 Years: The VDAART Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):362-70. doi: 10.1001/jama.2015.18589.
- Wolsk HM, Harshfield BJ, Laranjo N, Carey VJ, O'Connor G, Sandel M, Strunk RC, Bacharier LB, Zeiger RS, Schatz M, Hollis BW, Weiss ST, Litonjua AA. Vitamin D supplementation in pregnancy, prenatal 25(OH)D levels, race, and subsequent asthma or recurrent wheeze in offspring: Secondary analyses from the Vitamin D Antenatal Asthma Reduction Trial. J Allergy Clin Immunol. 2017 Nov;140(5):1423-1429.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2017.01.013. Epub 2017 Mar 9.
- Gazibara T, den Dekker HT, de Jongste JC, McGrath JJ, Eyles DW, Burne TH, Reiss IK, Franco OH, Tiemeier H, Jaddoe VW, Duijts L. Associations of maternal and fetal 25-hydroxyvitamin D levels with childhood lung function and asthma: the Generation R Study. Clin Exp Allergy. 2016 Feb;46(2):337-46. doi: 10.1111/cea.12645.
- Lange P, Celli B, Agusti A, Boje Jensen G, Divo M, Faner R, Guerra S, Marott JL, Martinez FD, Martinez-Camblor P, Meek P, Owen CA, Petersen H, Pinto-Plata V, Schnohr P, Sood A, Soriano JB, Tesfaigzi Y, Vestbo J. Lung-Function Trajectories Leading to Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411532.
- Postma DS, Bush A, van den Berge M. Risk factors and early origins of chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2015 Mar 7;385(9971):899-909. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60446-3. Epub 2014 Aug 11.
- Belgrave DC, Buchan I, Bishop C, Lowe L, Simpson A, Custovic A. Trajectories of lung function during childhood. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):1101-9. doi: 10.1164/rccm.201309-1700OC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- K160907J
- 2017-A01193-50 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Astma hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Organon and CoFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Suleyman Demirel UniversityUkjentin vitro fertiliseringTyrkia
Kliniske studier på Pletysmografi
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
University of AarhusUkjentUniventrikulært hjerte | Lymfatiske abnormiteter | Lymfeødem
-
Tufts Medical CenterFisher and Paykel HealthcareFullført