Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki dotyczące układu oddechowego dzieci z kohorty FEPED (RESPIFEPED)

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wyniki dotyczące układu oddechowego w zależności od poziomu witaminy D u matki we wczesnej ciąży u dzieci w wieku od 5 do 6 lat

Wczesne deficyty funkcji płuc stanowią istotny czynnik ryzyka ewolucji w kierunku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w późniejszym życiu. Wiadomo już, że wcześniactwo i narażenie na dym tytoniowy in utero predysponują dzieci do rozwoju nieodwracalnej obturacyjnej wady wentylacji w wieku dorosłym. Rola poziomu witaminy D podczas ciąży jest mniej pewna. U ludzi niskie stężenie witaminy D podczas ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem astmy u dzieci. W modelach mysich niskie stężenia witaminy D podczas ciąży są związane z nieprawidłowościami strukturalnymi dróg oddechowych u młodych myszy. Badacze postawili hipotezę, że witamina D odgrywa rolę we wczesnym rozwoju dróg oddechowych, począwszy od pierwszego trymestru ciąży. Aby uzasadnić tę hipotezę, badacze zbadają związek oporu dróg oddechowych u dzieci w wieku od 5 do 6 lat ze stężeniem witaminy D w pierwszym trymestrze ciąży u ich matek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku od 5 do 6 lat zostaną włączone do kohorty FEPED. Kohorta FEPED to kohorta francuskich kobiet w ciąży, której celem jest zbadanie związku między poziomem witaminy D podczas ciąży a ryzykiem stanu przedrzucawkowego. Stężenie witaminy D w I i III trymestrze ciąży oraz we krwi pępowinowej dostępne jest dla 1400 kobiet. Śledczy obejmą 200 dzieci urodzonych z tych kobiet. Dzieci zostaną poddane badaniom czynnościowym płuc i testom punktowym, a rodzice odpowiedzą na kwestionariusz ISAAC, czyli wystandaryzowany kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów astmy i nieżytu nosa. Głównym wynikiem tego badania będzie specyficzny opór dróg oddechowych. Badacze będą szukać związku między specyficznym oporem dróg oddechowych a stężeniem witaminy D mierzonym w pierwszym trymestrze ciąży u ich matek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Robert Debre Hospital
      • Paris, Francja, 75012
        • Armand Trousseau Hospital
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker Enfants-Malades Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dziecko urodzone w terminie (wiek ciążowy ≥ 37 tyg. wieku pomiesiączkowego), którego matka została włączona do kohorty FEPED, z pomiarem stężenia witaminy D dostępnym w I i III trymestrze ciąży oraz we krwi pępowinowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko urodzone w terminie (wiek ciążowy ≥ 37 tygodni wieku pomiesiączkowego), którego matka została włączona do kohorty FEPED
  • miara stężenia witaminy D dostępna w I i III trymestrze ciąży oraz we krwi pępowinowej
  • próbka krwi pępowinowej dostępna do ekstrakcji DNA
  • wiek dziecka od 5 do 6 lat w momencie uczestnictwa
  • pisemna świadoma zgoda uzyskana od prawnego opiekuna dziecka
  • ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa rodzica
  • choroba podstawowa, która nie pozwala na wykonanie badań czynnościowych płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny opór dróg oddechowych mierzony za pomocą pletyzmografii
Ramy czasowe: 1 dzień
Miara tego wyniku zostanie porównana między dziećmi ze stężeniem witaminy D w pierwszym trymestrze ciąży < 20 ng/ml i dziećmi ze stężeniem ≥ 20 ng/ml
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opór dróg oddechowych przerywacza mierzony techniką przerywacza przy użyciu pneumotachografu
Ramy czasowe: 1 dzień
Ten drugorzędny wynik jest kolejnym sposobem pomiaru oporu dróg oddechowych. Miara tego wyniku zostanie również porównana między dziećmi ze stężeniem witaminy D w pierwszym trymestrze ciąży < 20 ng/ml i dziećmi ze stężeniem ≥ 20 ng/ml
1 dzień
Resztkowa pojemność funkcjonalna mierzona techniką rozcieńczania helem
Ramy czasowe: 1 dzień
Ten drugorzędny wynik jest kolejnym parametrem funkcji płuc, który pozwoli na ocenę objętości płuc uczestników. Miara tego wyniku zostanie również porównana między dziećmi ze stężeniem witaminy D w pierwszym trymestrze ciąży < 20 ng/ml i dziećmi ze stężeniem ≥ 20 ng/ml
1 dzień
Wystąpienie jednego epizodu świszczącego oddechu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wiek pierwszego epizodu świszczącego oddechu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Występowanie astmy w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Występowanie astmy w wieku 5 lub 6 lat
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Uczulenia alergiczne określane punktowymi testami skórnymi
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Genotyp 4 polimorfizmów pojedynczych nukleotydów związanych z metabolizmem witaminy D
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice HADCHOUEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Krzesło do nauki: Alexandra BENACHI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K160907J
  • 2017-A01193-50 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj