Desfecho Respiratório de Crianças da Coorte FEPED (RESPIFEPED)
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Resultado respiratório de acordo com o status materno precoce de vitamina D durante a gravidez em crianças de 5 a 6 anos de idade
Os déficits precoces da função pulmonar representam um fator de risco significativo para a evolução para doença pulmonar obstrutiva crônica mais tarde na vida.
Já se sabe que a prematuridade e a exposição in utero à fumaça do tabaco predispõem as crianças a desenvolver um defeito ventilatório obstrutivo não reversível na idade adulta.
O papel do status de vitamina D durante a gravidez é menos certo.
Em humanos, baixas concentrações de vitamina D durante a gravidez estão associadas a um risco aumentado de asma em crianças.
Em modelos murinos, baixas concentrações de vitamina D durante a gravidez estão associadas a anormalidades estruturais das vias aéreas em filhotes de camundongos.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a vitamina D desempenha um papel no desenvolvimento precoce das vias aéreas, desde o primeiro trimestre da gravidez.
Para trazer argumentos a essa hipótese, os pesquisadores estudarão a associação da resistência das vias aéreas em crianças de 5 a 6 anos com a concentração de vitamina D durante o primeiro trimestre de gravidez em suas mães.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Crianças de 5 a 6 anos serão incluídas na coorte da FEPED.
A coorte FEPED é uma coorte de mulheres grávidas francesas projetada para estudar a associação entre o status de vitamina D durante a gravidez e o risco de pré-eclâmpsia.
A concentração de vitamina D no primeiro e terceiro trimestre de gravidez, bem como no sangue do cordão umbilical, está disponível para 1.400 mulheres.
Os investigadores incluirão 200 crianças nascidas dessas mulheres.
As crianças serão submetidas a testes de função pulmonar e prick-tests e os pais responderão ao questionário ISAAC, que é um questionário padronizado para avaliar sintomas de asma e rinite.
O principal resultado deste estudo será a resistência específica das vias aéreas.
Os investigadores procurarão uma associação entre a resistência específica das vias aéreas e a concentração de vitamina D medida durante o primeiro trimestre da gravidez em suas mães.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
142
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Paris
-
Paris, Paris, França, 75019
- Robert Debré Hospital
-
Paris, Paris, França, 75012
- Armand Trousseau Hospital
-
Paris, Paris, França, 75015
- Necker Enfants-malades Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
criança nascida a termo (idade gestacional ≥ 37 semanas de idade pós-menstrual) cuja mãe foi incluída na coorte FEPED, com medida da concentração de vitamina D disponível no primeiro e terceiro trimestre de gravidez e no sangue do cordão umbilical
Descrição
Critério de inclusão:
- criança nascida a termo (idade gestacional ≥ 37 semanas de idade pós-menstrual) cuja mãe foi incluída na coorte FEPED
- medida da concentração de vitamina D disponível no primeiro e terceiro trimestre de gravidez e no sangue do cordão
- amostra de sangue do cordão umbilical disponível para extração de DNA
- idade da criança entre 5 e 6 anos no momento da participação
- consentimento informado por escrito obtido do responsável legal da criança
- plano de saúde
Critério de exclusão:
- recusa dos pais
- doença de base que não permite a realização de testes de função pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência específica das vias aéreas medida por pletismografia
Prazo: 1 dia
|
A medida desse resultado será comparada entre crianças com concentração de vitamina D durante o primeiro trimestre da gravidez < 20 ng/ml e crianças com concentração ≥ 20 ng/ml
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência das vias aéreas do interruptor medida pela técnica do interruptor usando um pneumotacógrafo
Prazo: 1 dia
|
Este resultado secundário é outra maneira de medir a resistência das vias aéreas.
A medida desse resultado também será comparada entre crianças com concentração de vitamina D durante o primeiro trimestre da gravidez < 20 ng/ml e crianças com concentração ≥ 20 ng/ml
|
1 dia
|
|
Capacidade funcional residual medida pela técnica de diluição de hélio
Prazo: 1 dia
|
Este desfecho secundário é outro parâmetro da função pulmonar que permitirá avaliar os volumes pulmonares dos participantes.
A medida desse resultado também será comparada entre crianças com concentração de vitamina D durante o primeiro trimestre da gravidez < 20 ng/ml e crianças com concentração ≥ 20 ng/ml
|
1 dia
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|
Ocorrência de um episódio de sibilância
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
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|
Idade do primeiro episódio de sibilância
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
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Ocorrência de asma aos 3 anos de idade
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Ocorrência de asma aos 5 ou 6 anos de idade
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
|
|
Sensibilização alergênica determinada por testes cutâneos
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Genótipo de 4 polimorfismos de nucleotídeo único relacionados ao metabolismo da vitamina D
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice HADCHOUEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Cadeira de estudo: Alexandra BENACHI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chawes BL, Bonnelykke K, Stokholm J, Vissing NH, Bjarnadottir E, Schoos AM, Wolsk HM, Pedersen TM, Vinding RK, Thorsteinsdottir S, Arianto L, Hallas HW, Heickendorff L, Brix S, Rasmussen MA, Bisgaard H. Effect of Vitamin D3 Supplementation During Pregnancy on Risk of Persistent Wheeze in the Offspring: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):353-61. doi: 10.1001/jama.2015.18318.
- Litonjua AA, Carey VJ, Laranjo N, Harshfield BJ, McElrath TF, O'Connor GT, Sandel M, Iverson RE Jr, Lee-Paritz A, Strunk RC, Bacharier LB, Macones GA, Zeiger RS, Schatz M, Hollis BW, Hornsby E, Hawrylowicz C, Wu AC, Weiss ST. Effect of Prenatal Supplementation With Vitamin D on Asthma or Recurrent Wheezing in Offspring by Age 3 Years: The VDAART Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):362-70. doi: 10.1001/jama.2015.18589.
- Wolsk HM, Harshfield BJ, Laranjo N, Carey VJ, O'Connor G, Sandel M, Strunk RC, Bacharier LB, Zeiger RS, Schatz M, Hollis BW, Weiss ST, Litonjua AA. Vitamin D supplementation in pregnancy, prenatal 25(OH)D levels, race, and subsequent asthma or recurrent wheeze in offspring: Secondary analyses from the Vitamin D Antenatal Asthma Reduction Trial. J Allergy Clin Immunol. 2017 Nov;140(5):1423-1429.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2017.01.013. Epub 2017 Mar 9.
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- Lange P, Celli B, Agusti A, Boje Jensen G, Divo M, Faner R, Guerra S, Marott JL, Martinez FD, Martinez-Camblor P, Meek P, Owen CA, Petersen H, Pinto-Plata V, Schnohr P, Sood A, Soriano JB, Tesfaigzi Y, Vestbo J. Lung-Function Trajectories Leading to Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411532.
- Postma DS, Bush A, van den Berge M. Risk factors and early origins of chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2015 Mar 7;385(9971):899-909. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60446-3. Epub 2014 Aug 11.
- Belgrave DC, Buchan I, Bishop C, Lowe L, Simpson A, Custovic A. Trajectories of lung function during childhood. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):1101-9. doi: 10.1164/rccm.201309-1700OC.
- Gonsard A, Marquant F, Elie C, Le Bourgeois M, Houdouin V, Delclaux C, Beydon N, Bellino A, Souberbielle JC, Sermet-Gaudelus I, Delacourt C, Benachi A, Hadchouel A. Specific airway resistance according to early maternal vitamin D status during pregnancy in children aged 5 to 6 years old from the FEPED cohort (RESPIFEPED). Eur J Pediatr. 2025 Feb 5;184(2):176. doi: 10.1007/s00431-024-05954-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K160907J
- 2017-A01193-50 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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