Resultado Respiratorio de los Niños de la Cohorte FEPED (RESPIFEPED)
14 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Resultado Respiratorio Según el Estado Temprano de Vitamina D Materna Durante el Embarazo en Niños de 5 a 6 Años de Edad
Los déficits tempranos de la función pulmonar representan un factor de riesgo significativo para la evolución hacia la enfermedad pulmonar obstructiva crónica más adelante en la vida.
Ya se sabe que la prematuridad y la exposición al humo del tabaco en el útero predisponen a los niños a desarrollar un defecto ventilatorio obstructivo irreversible en la edad adulta.
El papel del estado de la vitamina D durante el embarazo es menos seguro.
En humanos, las bajas concentraciones de vitamina D durante el embarazo se asocian con un mayor riesgo de asma en los niños.
En modelos murinos, las bajas concentraciones de vitamina D durante el embarazo se asocian con anomalías estructurales de las vías respiratorias en las crías de ratones.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la vitamina D desempeña un papel en el desarrollo temprano de las vías respiratorias, desde el primer trimestre del embarazo.
Para aportar argumentos a esta hipótesis, los investigadores estudiarán la asociación de la resistencia de las vías respiratorias en niños de 5 a 6 años con la concentración de vitamina D durante el primer trimestre del embarazo en sus madres.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los niños de 5 a 6 años serán incluidos en la cohorte FEPED.
La cohorte FEPED es una cohorte de mujeres embarazadas francesas diseñada para estudiar la asociación entre el estado de la vitamina D durante el embarazo y el riesgo de preeclampsia.
La concentración de vitamina D en el primer y tercer trimestre del embarazo, así como en la sangre del cordón umbilical, está disponible para 1400 mujeres.
Los investigadores incluirán 200 niños nacidos de estas mujeres.
Los niños se someterán a pruebas de función pulmonar y pruebas de punción y los padres responderán el cuestionario ISAAC, que es un cuestionario estandarizado diseñado para evaluar los síntomas del asma y la rinitis.
El resultado principal de este estudio será la resistencia específica de las vías respiratorias.
Los investigadores buscarán una asociación entre la resistencia específica de las vías respiratorias y la concentración de vitamina D medida durante el primer trimestre del embarazo en sus madres.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
142
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75019
- Robert Debré Hospital
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Paris, Paris, Francia, 75012
- Armand Trousseau Hospital
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Paris, Paris, Francia, 75015
- Necker Enfants-malades Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niño nacido a término (edad gestacional ≥ 37 semanas de edad posmenstrual) cuya madre fue incluida en la cohorte FEPED, con medida de concentración de vitamina D disponible en el primer y tercer trimestre del embarazo y en sangre de cordón umbilical
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño nacido a término (edad gestacional ≥ 37 semanas de edad posmenstrual) cuya madre fue incluida en la cohorte FEPED
- medida de la concentración de vitamina D disponible en el primer y tercer trimestre del embarazo y en la sangre del cordón umbilical
- muestra de sangre de cordón disponible para extracción de ADN
- edad del niño entre 5 y 6 años en el momento de la participación
- consentimiento informado por escrito obtenido del tutor legal del niño
- seguro de salud
Criterio de exclusión:
- negativa de los padres
- enfermedad de base que no permite la realización de pruebas de función pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia específica de las vías respiratorias medida por pletismografía
Periodo de tiempo: 1 día
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La medida de este resultado se comparará entre niños con una concentración de vitamina D durante el primer trimestre del embarazo < 20 ng/ml y niños con una concentración ≥ 20 ng/ml
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia de la vía aérea del interruptor medida por la técnica del interruptor utilizando un neumotacógrafo
Periodo de tiempo: 1 día
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Este resultado secundario es otra forma de medir la resistencia de las vías respiratorias.
La medida de este resultado también se comparará entre niños con una concentración de vitamina D durante el primer trimestre del embarazo < 20 ng/ml y niños con una concentración ≥ 20 ng/ml
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1 día
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Capacidad funcional residual medida por la técnica de dilución con helio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Este resultado secundario es otro parámetro de la función pulmonar que permitirá evaluar los volúmenes pulmonares de los participantes.
La medida de este resultado también se comparará entre niños con una concentración de vitamina D durante el primer trimestre del embarazo < 20 ng/ml y niños con una concentración ≥ 20 ng/ml
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1 día
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Ocurrencia de un episodio de sibilancias
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Edad del primer episodio de sibilancias
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Aparición de asma a los 3 años
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Aparición de asma a los 5 o 6 años
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Sensibilizaciones alergénicas determinadas por pruebas cutáneas
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Genotipo de 4 polimorfismos de un solo nucleótido relacionados con el metabolismo de la vitamina D
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice HADCHOUEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Silla de estudio: Alexandra BENACHI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chawes BL, Bonnelykke K, Stokholm J, Vissing NH, Bjarnadottir E, Schoos AM, Wolsk HM, Pedersen TM, Vinding RK, Thorsteinsdottir S, Arianto L, Hallas HW, Heickendorff L, Brix S, Rasmussen MA, Bisgaard H. Effect of Vitamin D3 Supplementation During Pregnancy on Risk of Persistent Wheeze in the Offspring: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):353-61. doi: 10.1001/jama.2015.18318.
- Litonjua AA, Carey VJ, Laranjo N, Harshfield BJ, McElrath TF, O'Connor GT, Sandel M, Iverson RE Jr, Lee-Paritz A, Strunk RC, Bacharier LB, Macones GA, Zeiger RS, Schatz M, Hollis BW, Hornsby E, Hawrylowicz C, Wu AC, Weiss ST. Effect of Prenatal Supplementation With Vitamin D on Asthma or Recurrent Wheezing in Offspring by Age 3 Years: The VDAART Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):362-70. doi: 10.1001/jama.2015.18589.
- Wolsk HM, Harshfield BJ, Laranjo N, Carey VJ, O'Connor G, Sandel M, Strunk RC, Bacharier LB, Zeiger RS, Schatz M, Hollis BW, Weiss ST, Litonjua AA. Vitamin D supplementation in pregnancy, prenatal 25(OH)D levels, race, and subsequent asthma or recurrent wheeze in offspring: Secondary analyses from the Vitamin D Antenatal Asthma Reduction Trial. J Allergy Clin Immunol. 2017 Nov;140(5):1423-1429.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2017.01.013. Epub 2017 Mar 9.
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- Lange P, Celli B, Agusti A, Boje Jensen G, Divo M, Faner R, Guerra S, Marott JL, Martinez FD, Martinez-Camblor P, Meek P, Owen CA, Petersen H, Pinto-Plata V, Schnohr P, Sood A, Soriano JB, Tesfaigzi Y, Vestbo J. Lung-Function Trajectories Leading to Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411532.
- Postma DS, Bush A, van den Berge M. Risk factors and early origins of chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2015 Mar 7;385(9971):899-909. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60446-3. Epub 2014 Aug 11.
- Belgrave DC, Buchan I, Bishop C, Lowe L, Simpson A, Custovic A. Trajectories of lung function during childhood. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):1101-9. doi: 10.1164/rccm.201309-1700OC.
- Gonsard A, Marquant F, Elie C, Le Bourgeois M, Houdouin V, Delclaux C, Beydon N, Bellino A, Souberbielle JC, Sermet-Gaudelus I, Delacourt C, Benachi A, Hadchouel A. Specific airway resistance according to early maternal vitamin D status during pregnancy in children aged 5 to 6 years old from the FEPED cohort (RESPIFEPED). Eur J Pediatr. 2025 Feb 5;184(2):176. doi: 10.1007/s00431-024-05954-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K160907J
- 2017-A01193-50 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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