Andningsresultat hos barn från FEPED-kohorten (RESPIFEPED)
30 april 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Andningsutfall enligt moderns tidig vitamin D-status under graviditeten hos barn i åldrarna 5 till 6 år
Tidiga lungfunktionsbrister representerar en betydande riskfaktor för utvecklingen mot kronisk obstruktiv lungsjukdom senare i livet.
Prematuritet och exponering för tobaksrök i livmodern är redan kända för att predisponera barn att utveckla en icke-reversibel obstruktiv andningsdefekt i vuxen ålder.
D-vitaminstatusens roll under graviditeten är mindre säker.
Hos människor är låga D-vitaminkoncentrationer under graviditeten associerade med en ökad risk för astma hos barn.
I murina modeller är låga D-vitaminkoncentrationer under graviditeten associerade med strukturella abnormiteter i luftvägarna hos musungar.
Utredare antog att vitamin D spelar en roll i tidig utveckling av luftvägarna, från graviditetens första trimester.
För att föra argument till denna hypotes kommer utredarna att studera sambandet mellan luftvägsmotstånd hos barn i åldern 5 till 6 år med koncentrationen av vitamin D under graviditetens första trimester hos deras mödrar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Barn i åldern 5 till 6 år kommer att inkluderas från FEPED-kohorten.
FEPED-kohorten är en kohort av franska gravida kvinnor utformad för att studera sambandet mellan D-vitaminstatus under graviditeten och risken för havandeskapsförgiftning.
D-vitaminkoncentrationen under graviditetens första och tredje trimester samt i navelsträngsblod är tillgänglig för 1400 kvinnor.
Utredarna kommer att omfatta 200 barn födda av dessa kvinnor.
Barn kommer att genomgå lungfunktionstester och sticktester och föräldrar kommer att svara på ISAAC-enkäten som är ett standardiserat frågeformulär utformat för att utvärdera astma- och rinitsymptom.
Huvudresultatet av denna studie kommer att vara specifikt luftvägsmotstånd.
Utredarna kommer att leta efter ett samband mellan specifikt luftvägsmotstånd och D-vitaminkoncentration mätt under graviditetens första trimester hos deras mödrar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
142
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Paris, Frankrike, 75012
- Armand Trousseau Hospital
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker Enfants-Malades Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
terminsfött barn (gestationsålder ≥ 37 veckor efter menstruationsåldern) vars mamma ingick i FEPED-kohorten, med ett mått på D-vitaminkoncentration tillgängligt under graviditetens första och tredje trimester och i navelsträngsblod
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- terminsfödda barn (gestationsålder ≥ 37 veckor efter menstruationsåldern) vars mamma ingick i FEPED-kohorten
- mått på vitamin D-koncentrationen tillgänglig under första och tredje trimestern av graviditeten och i navelsträngsblod
- navelsträngsblodprov tillgängligt för DNA-extraktion
- barns ålder mellan 5 och 6 år vid tidpunkten för deltagande
- skriftligt informerat samtycke från barnets vårdnadshavare
- hälsoförsäkring
Exklusions kriterier:
- föräldrarnas vägran
- underliggande sjukdom som inte tillåter utförandet av lungfunktionstester
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifikt luftvägsmotstånd mätt med pletysmografi
Tidsram: 1 dag
|
Måttet på detta utfall kommer att jämföras mellan barn med en koncentration av vitamin D under graviditetens första trimester < 20 ng/ml och barn med en koncentration ≥ 20 ng/ml
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbrytarluftvägsmotstånd mätt med avbrytarteknik med hjälp av en pneumotakograf
Tidsram: 1 dag
|
Detta sekundära resultat är ett annat sätt att mäta luftvägsmotståndet.
Måttet på detta utfall kommer också att jämföras mellan barn med en koncentration av vitamin D under graviditetens första trimester < 20 ng/ml och barn med en koncentration ≥ 20 ng/ml
|
1 dag
|
|
Återstående funktionell kapacitet mätt med heliumutspädningstekniken
Tidsram: 1 dag
|
Detta sekundära resultat är en annan lungfunktionsparameter som gör det möjligt att utvärdera lungvolymerna hos deltagarna.
Måttet på detta utfall kommer också att jämföras mellan barn med en koncentration av vitamin D under graviditetens första trimester < 20 ng/ml och barn med en koncentration ≥ 20 ng/ml
|
1 dag
|
|
Förekomst av en väsande episod
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Åldern för det första väsande avsnittet
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Förekomst av astma vid 3 års ålder
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Förekomst av astma vid 5 eller 6 års ålder
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Allergena sensibiliseringar bestäms av hudpricktest
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Genotyp av 4 enkelnukleotidpolymorfismer relaterade till vitamin D-metabolism
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alice HADCHOUEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studiestol: Alexandra BENACHI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chawes BL, Bonnelykke K, Stokholm J, Vissing NH, Bjarnadottir E, Schoos AM, Wolsk HM, Pedersen TM, Vinding RK, Thorsteinsdottir S, Arianto L, Hallas HW, Heickendorff L, Brix S, Rasmussen MA, Bisgaard H. Effect of Vitamin D3 Supplementation During Pregnancy on Risk of Persistent Wheeze in the Offspring: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):353-61. doi: 10.1001/jama.2015.18318.
- Litonjua AA, Carey VJ, Laranjo N, Harshfield BJ, McElrath TF, O'Connor GT, Sandel M, Iverson RE Jr, Lee-Paritz A, Strunk RC, Bacharier LB, Macones GA, Zeiger RS, Schatz M, Hollis BW, Hornsby E, Hawrylowicz C, Wu AC, Weiss ST. Effect of Prenatal Supplementation With Vitamin D on Asthma or Recurrent Wheezing in Offspring by Age 3 Years: The VDAART Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):362-70. doi: 10.1001/jama.2015.18589.
- Wolsk HM, Harshfield BJ, Laranjo N, Carey VJ, O'Connor G, Sandel M, Strunk RC, Bacharier LB, Zeiger RS, Schatz M, Hollis BW, Weiss ST, Litonjua AA. Vitamin D supplementation in pregnancy, prenatal 25(OH)D levels, race, and subsequent asthma or recurrent wheeze in offspring: Secondary analyses from the Vitamin D Antenatal Asthma Reduction Trial. J Allergy Clin Immunol. 2017 Nov;140(5):1423-1429.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2017.01.013. Epub 2017 Mar 9.
- Gazibara T, den Dekker HT, de Jongste JC, McGrath JJ, Eyles DW, Burne TH, Reiss IK, Franco OH, Tiemeier H, Jaddoe VW, Duijts L. Associations of maternal and fetal 25-hydroxyvitamin D levels with childhood lung function and asthma: the Generation R Study. Clin Exp Allergy. 2016 Feb;46(2):337-46. doi: 10.1111/cea.12645.
- Lange P, Celli B, Agusti A, Boje Jensen G, Divo M, Faner R, Guerra S, Marott JL, Martinez FD, Martinez-Camblor P, Meek P, Owen CA, Petersen H, Pinto-Plata V, Schnohr P, Sood A, Soriano JB, Tesfaigzi Y, Vestbo J. Lung-Function Trajectories Leading to Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411532.
- Postma DS, Bush A, van den Berge M. Risk factors and early origins of chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2015 Mar 7;385(9971):899-909. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60446-3. Epub 2014 Aug 11.
- Belgrave DC, Buchan I, Bishop C, Lowe L, Simpson A, Custovic A. Trajectories of lung function during childhood. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):1101-9. doi: 10.1164/rccm.201309-1700OC.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2017
Första postat (Faktisk)
25 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- K160907J
- 2017-A01193-50 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astma hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar inte rekryterat ännustyrkeegenskaperna hos aorta in vivo | styrka egenskaper hos aorta in vitro | Regressionsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro och in vitroRyska Federationen
-
Organon and CoAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Avslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBefruktning in vitroTaiwan
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
Suleyman Demirel UniversityOkändin vitro-fertiliseringKalkon
Kliniska prövningar på Pletysmografi
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
University of AarhusOkändUniventrikulärt hjärta | Lymfatiska abnormiteter | Lymfatiskt ödem
-
Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge och andra samarbetspartnersOkänd
-
Tufts Medical CenterFisher and Paykel HealthcareAvslutad