Esiti respiratori dei bambini della coorte FEPED (RESPIFEPED)
14 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Esiti respiratori in base allo stato materno precoce della vitamina D durante la gravidanza nei bambini di età compresa tra 5 e 6 anni
I deficit precoci della funzione polmonare rappresentano un fattore di rischio significativo per l'evoluzione verso la broncopneumopatia cronica ostruttiva più avanti nella vita.
È già noto che la prematurità e l'esposizione al fumo di tabacco in utero predispongono i bambini a sviluppare un difetto ventilatorio ostruttivo non reversibile in età adulta.
Il ruolo dello stato della vitamina D durante la gravidanza è meno certo.
Nell'uomo, basse concentrazioni di vitamina D durante la gravidanza sono associate ad un aumentato rischio di asma nei bambini.
Nei modelli murini, basse concentrazioni di vitamina D durante la gravidanza sono associate ad anomalie strutturali delle vie aeree nei cuccioli di topo.
I ricercatori hanno ipotizzato che la vitamina D svolga un ruolo nello sviluppo precoce delle vie aeree, a partire dal primo trimestre di gravidanza.
Per argomentare questa ipotesi, i ricercatori studieranno l'associazione della resistenza delle vie aeree nei bambini di età compresa tra 5 e 6 anni con la concentrazione di vitamina D durante il primo trimestre di gravidanza nelle loro madri.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I bambini di età compresa tra 5 e 6 anni saranno inclusi dalla coorte FEPED.
La coorte FEPED è una coorte di donne incinte francesi progettata per studiare l'associazione tra lo stato di vitamina D durante la gravidanza e il rischio di pre-eclampsia.
La concentrazione di vitamina D al primo e terzo trimestre di gravidanza e nel sangue del cordone ombelicale è disponibile per 1400 donne.
Gli investigatori includeranno 200 bambini nati da queste donne.
I bambini saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare e prick-test e i genitori risponderanno al questionario ISAAC che è un questionario standardizzato progettato per valutare i sintomi di asma e rinite.
L'esito principale di questo studio sarà la resistenza specifica delle vie aeree.
Gli investigatori cercheranno un'associazione tra resistenza specifica delle vie aeree e concentrazione di vitamina D misurata durante il primo trimestre di gravidanza nelle loro madri.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
142
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75019
- Robert Debré Hospital
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Paris, Paris, Francia, 75012
- Armand Trousseau Hospital
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Paris, Paris, Francia, 75015
- Necker Enfants-malades Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
bambino nato a termine (età gestazionale ≥ 37 settimane di età post-mestruale) la cui madre è stata inclusa nella coorte FEPED, con misura della concentrazione di vitamina D disponibile al primo e terzo trimestre di gravidanza e nel sangue del cordone ombelicale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambino nato a termine (età gestazionale ≥ 37 settimane di età post-mestruale) la cui madre era inclusa nella coorte FEPED
- misura della concentrazione di vitamina D disponibile nel primo e terzo trimestre di gravidanza e nel sangue del cordone ombelicale
- campione di sangue cordonale disponibile per l'estrazione del DNA
- età del bambino compresa tra 5 e 6 anni al momento della partecipazione
- consenso informato scritto ottenuto dal tutore legale del minore
- assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- rifiuto dei genitori
- malattia di base che non consente l'esecuzione di test di funzionalità polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza specifica delle vie aeree misurata mediante pletismografia
Lasso di tempo: 1 giorno
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La misura di questo risultato sarà confrontata tra bambini con una concentrazione di vitamina D durante il primo trimestre di gravidanza < 20 ng/ml e bambini con una concentrazione ≥ 20 ng/ml
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza delle vie aeree dell'ampolla misurata con la tecnica dell'ampolla utilizzando uno pneumotacografo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questo risultato secondario è un altro modo per misurare la resistenza delle vie aeree.
La misura di questo risultato sarà anche confrontata tra bambini con una concentrazione di vitamina D durante il primo trimestre di gravidanza < 20 ng/ml e bambini con una concentrazione ≥ 20 ng/ml
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1 giorno
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Capacità funzionale residua misurata con la tecnica della diluizione dell'elio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questo risultato secondario è un altro parametro di funzionalità polmonare che consentirà di valutare i volumi polmonari dei partecipanti.
La misura di questo risultato sarà anche confrontata tra bambini con una concentrazione di vitamina D durante il primo trimestre di gravidanza < 20 ng/ml e bambini con una concentrazione ≥ 20 ng/ml
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1 giorno
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Occorrenza di un episodio di respiro sibilante
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Età del primo episodio di respiro sibilante
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Presenza di asma all'età di 3 anni
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Presenza di asma all'età di 5 o 6 anni
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Sensibilizzazioni allergiche determinate mediante skin prick-test
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Genotipo di 4 polimorfismi a singolo nucleotide correlati al metabolismo della vitamina D
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alice HADCHOUEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Cattedra di studio: Alexandra BENACHI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chawes BL, Bonnelykke K, Stokholm J, Vissing NH, Bjarnadottir E, Schoos AM, Wolsk HM, Pedersen TM, Vinding RK, Thorsteinsdottir S, Arianto L, Hallas HW, Heickendorff L, Brix S, Rasmussen MA, Bisgaard H. Effect of Vitamin D3 Supplementation During Pregnancy on Risk of Persistent Wheeze in the Offspring: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):353-61. doi: 10.1001/jama.2015.18318.
- Litonjua AA, Carey VJ, Laranjo N, Harshfield BJ, McElrath TF, O'Connor GT, Sandel M, Iverson RE Jr, Lee-Paritz A, Strunk RC, Bacharier LB, Macones GA, Zeiger RS, Schatz M, Hollis BW, Hornsby E, Hawrylowicz C, Wu AC, Weiss ST. Effect of Prenatal Supplementation With Vitamin D on Asthma or Recurrent Wheezing in Offspring by Age 3 Years: The VDAART Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):362-70. doi: 10.1001/jama.2015.18589.
- Wolsk HM, Harshfield BJ, Laranjo N, Carey VJ, O'Connor G, Sandel M, Strunk RC, Bacharier LB, Zeiger RS, Schatz M, Hollis BW, Weiss ST, Litonjua AA. Vitamin D supplementation in pregnancy, prenatal 25(OH)D levels, race, and subsequent asthma or recurrent wheeze in offspring: Secondary analyses from the Vitamin D Antenatal Asthma Reduction Trial. J Allergy Clin Immunol. 2017 Nov;140(5):1423-1429.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2017.01.013. Epub 2017 Mar 9.
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- Lange P, Celli B, Agusti A, Boje Jensen G, Divo M, Faner R, Guerra S, Marott JL, Martinez FD, Martinez-Camblor P, Meek P, Owen CA, Petersen H, Pinto-Plata V, Schnohr P, Sood A, Soriano JB, Tesfaigzi Y, Vestbo J. Lung-Function Trajectories Leading to Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411532.
- Postma DS, Bush A, van den Berge M. Risk factors and early origins of chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2015 Mar 7;385(9971):899-909. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60446-3. Epub 2014 Aug 11.
- Belgrave DC, Buchan I, Bishop C, Lowe L, Simpson A, Custovic A. Trajectories of lung function during childhood. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):1101-9. doi: 10.1164/rccm.201309-1700OC.
- Gonsard A, Marquant F, Elie C, Le Bourgeois M, Houdouin V, Delclaux C, Beydon N, Bellino A, Souberbielle JC, Sermet-Gaudelus I, Delacourt C, Benachi A, Hadchouel A. Specific airway resistance according to early maternal vitamin D status during pregnancy in children aged 5 to 6 years old from the FEPED cohort (RESPIFEPED). Eur J Pediatr. 2025 Feb 5;184(2):176. doi: 10.1007/s00431-024-05954-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K160907J
- 2017-A01193-50 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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