Respiratorisk resultat hos børn fra FEPED-kohorten (RESPIFEPED)
14. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Åndedrætsudfald ifølge tidlig moderens D-vitaminstatus under graviditet hos børn i alderen 5 til 6 år
Tidlige lungefunktionsmangler repræsenterer en væsentlig risikofaktor for udviklingen mod kronisk obstruktiv lungesygdom senere i livet.
Præmaturitet og eksponering for tobaksrøg i livmoderen er allerede kendt for at prædisponere børn til at udvikle en ikke-reversibel obstruktiv ventilationsdefekt i voksenalderen.
Rollen af vitamin D-status under graviditet er mindre sikker.
Hos mennesker er lave D-vitaminkoncentrationer under graviditet forbundet med en øget risiko for astma hos børn.
I murine modeller er lave D-vitaminkoncentrationer under graviditet forbundet med strukturelle abnormiteter i luftvejene hos museunger.
Efterforskere antog, at D-vitamin spiller en rolle i den tidlige udvikling af luftvejene, fra graviditetens første trimester.
For at bringe argumenter til denne hypotese vil efterforskerne undersøge sammenhængen mellem luftvejsmodstand hos børn i alderen 5 til 6 år med koncentrationen af D-vitamin i deres mødres første trimester.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Børn i alderen 5 til 6 år vil blive inkluderet fra FEPED-kohorten.
FEPED-kohorten er en kohorte af franske gravide, designet til at studere sammenhængen mellem D-vitaminstatus under graviditet og risikoen for præeklampsi.
D-vitaminkoncentration i første og tredje trimester af graviditeten samt i navlestrengsblod er tilgængelig for 1400 kvinder.
Efterforskerne vil omfatte 200 børn født af disse kvinder.
Børn vil gennemgå lungefunktionstests og priktests, og forældre vil besvare ISAAC-spørgeskemaet, der er et standardiseret spørgeskema designet til at evaluere astma- og rhinitissymptomer.
Hovedresultatet af denne undersøgelse vil være specifik luftvejsmodstand.
Efterforskerne vil lede efter en sammenhæng mellem specifik luftvejsmodstand og D-vitaminkoncentration målt i løbet af graviditetens første trimester hos deres mødre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
142
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75019
- Robert Debré Hospital
-
Paris, Paris, Frankrig, 75012
- Armand Trousseau Hospital
-
Paris, Paris, Frankrig, 75015
- Necker Enfants-malades Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
terminsfødt barn (svangerskabsalder ≥ 37 uger efter menstruationsalderen), hvis mor var inkluderet i FEPED-kohorten, med mål for D-vitaminkoncentration tilgængelig i første og tredje trimester af graviditeten og i navlestrengsblod
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- terminsfødt barn (svangerskabsalder ≥ 37 uger efter menstruationsalderen), hvis mor var inkluderet i FEPED-kohorten
- mål for D-vitaminkoncentration tilgængelig i første og tredje trimester af graviditeten og i navlestrengsblod
- navlestrengsblodprøve tilgængelig til DNA-ekstraktion
- barns alder mellem 5 og 6 år på deltagelsestidspunktet
- skriftligt informeret samtykke indhentet fra den juridiske værge for barnet
- sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- forældres afslag
- underliggende sygdom, der ikke tillader udførelse af lungefunktionstests
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifik luftvejsmodstand målt ved plethysmografi
Tidsramme: 1 dag
|
Målingen af dette resultat vil blive sammenlignet mellem børn med en koncentration af vitamin D i graviditetens første trimester < 20 ng/ml og børn med en koncentration ≥ 20 ng/ml
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interrupter luftvejsmodstand målt ved interrupter teknik ved hjælp af en pneumotakograf
Tidsramme: 1 dag
|
Dette sekundære resultat er en anden måde at måle luftvejsmodstand på.
Målingen af dette resultat vil også blive sammenlignet mellem børn med en koncentration af vitamin D i graviditetens første trimester < 20 ng/ml og børn med en koncentration ≥ 20 ng/ml
|
1 dag
|
|
Restfunktionel kapacitet målt ved heliumfortyndingsteknikken
Tidsramme: 1 dag
|
Dette sekundære resultat er en anden lungefunktionsparameter, der gør det muligt at evaluere deltagernes lungevolumener.
Målingen af dette resultat vil også blive sammenlignet mellem børn med en koncentration af vitamin D i graviditetens første trimester < 20 ng/ml og børn med en koncentration ≥ 20 ng/ml
|
1 dag
|
|
Forekomst af en hvæsende episode
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Alder for den første hvæsenende episode
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Forekomst af astma i en alder af 3 år
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Forekomst af astma i en alder af 5 eller 6 år
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Allergifremkaldende sensibiliseringer bestemt ved hudprikketest
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Genotype af 4 enkelt nukleotid polymorfismer relateret til vitamin D metabolisme
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice HADCHOUEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studiestol: Alexandra BENACHI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chawes BL, Bonnelykke K, Stokholm J, Vissing NH, Bjarnadottir E, Schoos AM, Wolsk HM, Pedersen TM, Vinding RK, Thorsteinsdottir S, Arianto L, Hallas HW, Heickendorff L, Brix S, Rasmussen MA, Bisgaard H. Effect of Vitamin D3 Supplementation During Pregnancy on Risk of Persistent Wheeze in the Offspring: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):353-61. doi: 10.1001/jama.2015.18318.
- Litonjua AA, Carey VJ, Laranjo N, Harshfield BJ, McElrath TF, O'Connor GT, Sandel M, Iverson RE Jr, Lee-Paritz A, Strunk RC, Bacharier LB, Macones GA, Zeiger RS, Schatz M, Hollis BW, Hornsby E, Hawrylowicz C, Wu AC, Weiss ST. Effect of Prenatal Supplementation With Vitamin D on Asthma or Recurrent Wheezing in Offspring by Age 3 Years: The VDAART Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):362-70. doi: 10.1001/jama.2015.18589.
- Wolsk HM, Harshfield BJ, Laranjo N, Carey VJ, O'Connor G, Sandel M, Strunk RC, Bacharier LB, Zeiger RS, Schatz M, Hollis BW, Weiss ST, Litonjua AA. Vitamin D supplementation in pregnancy, prenatal 25(OH)D levels, race, and subsequent asthma or recurrent wheeze in offspring: Secondary analyses from the Vitamin D Antenatal Asthma Reduction Trial. J Allergy Clin Immunol. 2017 Nov;140(5):1423-1429.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2017.01.013. Epub 2017 Mar 9.
- Gazibara T, den Dekker HT, de Jongste JC, McGrath JJ, Eyles DW, Burne TH, Reiss IK, Franco OH, Tiemeier H, Jaddoe VW, Duijts L. Associations of maternal and fetal 25-hydroxyvitamin D levels with childhood lung function and asthma: the Generation R Study. Clin Exp Allergy. 2016 Feb;46(2):337-46. doi: 10.1111/cea.12645.
- Lange P, Celli B, Agusti A, Boje Jensen G, Divo M, Faner R, Guerra S, Marott JL, Martinez FD, Martinez-Camblor P, Meek P, Owen CA, Petersen H, Pinto-Plata V, Schnohr P, Sood A, Soriano JB, Tesfaigzi Y, Vestbo J. Lung-Function Trajectories Leading to Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411532.
- Postma DS, Bush A, van den Berge M. Risk factors and early origins of chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2015 Mar 7;385(9971):899-909. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60446-3. Epub 2014 Aug 11.
- Belgrave DC, Buchan I, Bishop C, Lowe L, Simpson A, Custovic A. Trajectories of lung function during childhood. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):1101-9. doi: 10.1164/rccm.201309-1700OC.
- Gonsard A, Marquant F, Elie C, Le Bourgeois M, Houdouin V, Delclaux C, Beydon N, Bellino A, Souberbielle JC, Sermet-Gaudelus I, Delacourt C, Benachi A, Hadchouel A. Specific airway resistance according to early maternal vitamin D status during pregnancy in children aged 5 to 6 years old from the FEPED cohort (RESPIFEPED). Eur J Pediatr. 2025 Feb 5;184(2):176. doi: 10.1007/s00431-024-05954-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K160907J
- 2017-A01193-50 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, ikke rekrutterendeDuktalt karcinom in situ i brystetForenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnu
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutteringBefrugtning in vitroKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuIn vitro befrugtning
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineIkke rekrutterer endnu
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
Kliniske forsøg med Plethysmografi
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAfsluttetBronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Tufts Medical CenterFisher and Paykel HealthcareAfsluttet